¬ŅQui√©n poblar√° la tierra de los cyborgs? El estado de desarrollo de la compa√Ī√≠a Motorika habl√≥ sobre el estado futuro de la isla Russky

Los desarrolladores de tecnologías biomédicas y dispositivos de rehabilitación recibirán recursos, apoyo y la oportunidad de pasar por un procedimiento de registro simplificado. Tales perspectivas prometen a la industria una nueva zona de rápido desarrollo, que se planea crear en la isla Russky, a dos kilómetros de Vladivostok. Una propuesta para el proyecto de ley correspondiente se realizará ya a principios de marzo, después de una sesión de proyecto de cuatro días en el Punto de Ebullición - Vladivostok.



El aspecto b√°sico del futuro proyecto de ley ser√° creado por cient√≠ficos y participantes directos del mercado, que se reunir√°n del 1 al 4 de marzo en la Universidad Federal del Lejano Oriente (FEFU) en una sesi√≥n especial de dise√Īo e ingenier√≠a legal convocada por sugerencia de la Agencia de Iniciativas Estrat√©gicas y Motorika.

Los principales temas de discusión serán cuestiones éticas y legales de ciborgización de personas, modos simplificados de introducir nuevas tecnologías en la medicina, así como formas de atraer empresas extranjeras y aplicar sus desarrollos en Rusia.

¬ŅCu√°les son las perspectivas para los desarrolladores de dispositivos m√©dicos? ¬ŅQu√© problemas ayudar√°n a resolver el estado especial de la isla rusa? ¬ŅCu√°les ser√°n las principales disposiciones de la ley? ¬ŅY cu√°l es el resultado del mercado de cibermedicina?

Estas y otras preguntas son respondidas por uno de los iniciadores del proyecto de ley, Vasily Khlebnikov, Director de Desarrollo de Motorika.

- Vasily, hola! Si no es un secreto, díganos por qué decidió abordar el tema del registro de dispositivos médicos.

- hola Hoy en día, la situación es tal que para los desarrolladores jóvenes principiantes, para poder realizar ensayos clínicos, es necesario participar en estudios preclínicos durante mucho tiempo, someterse a varias comisiones. En la mayoría de los casos, los requisitos no son factibles para ellos.

Actualmente, hay grandes jugadores en el mercado mundial que crean varios dispositivos invasivos (implantes m√©dicos, neuroestimulantes, que se introducen debajo de la piel de una persona a trav√©s de una punci√≥n, incisi√≥n o cirug√≠a). Pero muchas de estas soluciones siguen siendo inaccesibles para el mercado ruso, porque es relativamente peque√Īo y, por el contrario, el costo de registrar nuevos desarrollos es alto.

Llegamos a la conclusi√≥n de que los fabricantes y desarrolladores necesitan una zona de desarrollo acelerado, en el que los procedimientos de licencia ser√°n mucho m√°s r√°pidos. La responsabilidad de ellos recaer√° sobre los hombros de personas espec√≠ficas. Seg√ļn los planes preliminares, literalmente, varias comisiones e institutos de desarrollo atra√≠dos ser√°n responsables de los desarrollos en la zona de desarrollo avanzado. Podr√°n resolver algunos de los problemas derivados de los proyectos: t√©cnicos, legales, m√©dicos y financieros.



- ¬ŅY cu√°les ser√°n exactamente las responsabilidades de estas comisiones?

- Su objetivo básico es analizar rápidamente las solicitudes del equipo y dar permiso para realizar pruebas e investigaciones. Hoy, si los desarrolladores jóvenes no entienden algunos puntos y envían documentos ejecutados incorrectamente, nadie les explica cuál es el error y qué debe corregirse. Simplemente se niegan.

Y queremos crear una estructura dentro de la cual todos los participantes puedan alcanzar r√°pidamente los resultados en su investigaci√≥n, verificar r√°pidamente su efectividad y obtener un efecto econ√≥mico, evitando a√Īos de burocracia.

Nuestro objetivo actual es trabajar con el Russky Technopark, el centro médico de la Universidad Federal del Lejano Oriente y crear un entorno en el que se obtenga información no solo a través de consultoría comercial.



- ¬ŅQu√© incluye el acuerdo entre Motorika y la Universidad Federal del Lejano Oriente?

- Junto con FEFU estamos creando el "Centro de proyectos", esta es una organizaci√≥n separada para el trabajo, que ahora re√ļne una lista de expertos. Hemos decidido la estructura organizativa b√°sica del "Centro de proyectos" y ahora estamos comenzando a desarrollar servicios para desarrolladores. Ahora necesitamos crear una hoja de ruta para futuros residentes: c√≥mo los desarrolladores pueden llegar a los ensayos cl√≠nicos, c√≥mo registrar sus estudios, etc.

Junto con FEFU, estamos preparando enmiendas a la ley "Sobre el puerto libre de Vladivostok", que describe el procedimiento médico. Queremos complementar esta ley para que sea posible realizar ensayos clínicos de medios técnicos de rehabilitación. Ahora, en primer lugar, trabajaremos para simplificar el sistema de registro y prueba de dispositivos médicos, llevando dispositivos invasivos a ensayos clínicos.

- Cuando se adopta un nuevo proyecto de ley y entra en vigor, y su sistema funciona, ¬Ņqu√© pasos tendr√°n que seguir los desarrolladores para ingresar al mercado?

- Primero, por supuesto, I + D, ensayos preclínicos. Para algunos proyectos, en particular para todos los dispositivos invasivos, se están realizando estudios adicionales con animales de laboratorio. Si todo va bien, los desarrolladores reciben una opinión experta que confirma la seguridad del procedimiento, su efecto positivo y ya pueden enviar una solicitud de ensayos clínicos.

Planeamos que las pruebas iniciales con personas específicas que necesiten estas tecnologías se lleven a cabo sobre la base del centro médico FEFU, y luego sobre la base de instituciones médicas en otras regiones. Y después de eso, podemos hablar sobre la introducción y retirada generalizadas de herramientas de rehabilitación en el mercado federal.

- ¬ŅY por qu√© se eligi√≥ el Lejano Oriente para crear una zona especial?

- Elegimos la isla rusa porque estamos interesados ‚Äč‚Äčen Vladivostok y la regi√≥n de Asia y el Pac√≠fico en general. Desde all√≠, solo unas pocas horas de vuelo a Se√ļl, Pek√≠n o Tokio. En el territorio de Vladivostok ya existe una zona de Puerto Libre, que goza del derecho de importaci√≥n y exportaci√≥n de mercanc√≠as libres de impuestos (el an√°logo marino de la zona de aduanas en el aeropuerto est√° "libre de impuestos"). Y los ciudadanos extranjeros pueden permanecer all√≠ sin visa por ocho d√≠as.



Por lo tanto, vemos el desarrollo de Vladivostok precisamente como un centro de competencia en el campo de la tecnología médica. "La isla de los cyborgs" se convertirá en un lugar donde las tecnologías de cyborgization se desarrollarán para todos aquellos que lo necesiten por razones médicas ... Y para aquellos que quieran cambiar las propiedades de sus cuerpos.

Hoy, muchas personas buscan oportunidades para convertirse en portadores de dispositivos invasivos no médicos. Como regla general, estamos hablando de chips de tarjetas bancarias o sistemas de monitoreo de salud. Para esas personas, todos los procedimientos formales de licencia deben simplificarse tanto como sea posible.

- Cu√©ntanos, ¬Ņqu√© otras herramientas de soporte ofrecen a los desarrolladores?

- Sobre la base del Centro médico FEFU, los desarrolladores recibirán recursos para ensayos clínicos. Y dentro del Technopark ruso, se proporcionará soporte técnico para los proyectos. Podemos hablar sobre instalaciones de producción, especialistas técnicos y aceleración de proyectos.

Adem√°s, los desarrolladores recibir√°n soporte legal. Adem√°s, desarrollaremos instrumentos de apoyo financiero, atraeremos fondos de riesgo, inversiones p√ļblicas y privadas en proyectos.

Por supuesto, estamos considerando herramientas de apoyo existentes, por ejemplo, subvenciones de la Fundación Skolkovo o el Fondo de Promoción de la Innovación. La Agencia de Iniciativas Estratégicas también está mostrando interés en el proyecto de desarrollo del territorio. En general, nuestra tarea es crear un punto de atracción para las personas que se dedican a la tecnología y la medicina.

- Adem√°s de los desarrolladores novatos, ¬Ņa qui√©n m√°s est√°s dispuesto a invitar?

- Nuestro objetivo, entre otras cosas, es atraer a los principales actores que quieran ingresar al mercado ruso y poner r√°pidamente a prueba alg√ļn tipo de iniciativa tecnol√≥gica. En el futuro, estas podr√≠an ser grandes compa√Ī√≠as farmac√©uticas.

Ahora estamos interesados ‚Äč‚Äčen reclutar un equipo de personas que est√©n interesadas en √©l: desarrolladores y trabajadores m√©dicos, que en cierta medida son clientes de los servicios del Project Center. Adem√°s, un aspecto importante para nosotros es el trabajo legal, la actividad legislativa. Por lo tanto, tambi√©n estaremos encantados con los abogados.

- ¬ŅEn qu√© condiciones pueden unirse a usted desarrolladores y empresas?

- Estableceremos un procedimiento de cooperaci√≥n - residencia condicional - en un formato u otro. Hasta ahora, todas estas condiciones a√ļn no se han prescrito legalmente, pero ya tenemos algo de comprensi√≥n. Habr√° varias opciones. Para los proyectos iniciales, la condici√≥n de entrada ser√° la aprobaci√≥n del procedimiento de aceleraci√≥n, para las grandes empresas, es exactamente la residencia.

Necesitamos grandes jugadores y tecnologías avanzadas para venir a la región, para que vengan profesionales.

- ¬ŅQu√© deber√≠an las empresas y los equipos de desarrollo estar dispuestos a comenzar a trabajar con usted?

- Obtener una residencia y abrir una entidad legal en un nuevo territorio no debería llevar mucho tiempo. Pero es probable que los equipos de desarrollo más activos quieran mudarse aquí y trabajar en Vladivostok.

Desde el punto de vista del desarrollo del territorio, es especialmente importante para nosotros reunir desarrolladores en un solo lugar. Estamos listos y consideraremos varias opciones para la interacción remota. Intentaremos digitalizar la mayoría de los procedimientos para que la presencia directa de los desarrolladores sea opcional. Pero todas las intervenciones médicas, las operaciones de implantación tendrán que llevarse a cabo solo en el territorio que posee legalmente un estado especial.



- ¬ŅA qui√©n puedo contactar en relaci√≥n con la cooperaci√≥n?

- En la empresa "Motorika" puede contactarme (nuestra oficina est√° ubicada en Mosc√ļ), si se encuentra en Vladivostok, debe comunicarse directamente con el FEFU Technopark. Nuestro socio en el Centro M√©dico FEFU es Arthur Biktimirov, neurocirujano y uno de los principales ide√≥logos del proyecto. Estaremos encantados de ver a los desarrolladores de dispositivos de rehabilitaci√≥n e invitar a todos a cooperar. Puede contactarnos por correo electr√≥nico: info@motorica.org.

- Gracias por la interesante conversación, Vasily. ¡Le deseamos éxito y su iniciativa!

Una sesi√≥n de dise√Īo legal e ingenier√≠a para redactar un proyecto de ley sobre la creaci√≥n de un estado m√©dico especial en la Isla Russky se llevar√° a cabo del 1 al 4 de marzo en la Universidad Federal del Lejano Oriente (Vladivostok). Solicitar participaci√≥n.

Diapositivas para el material proporcionado por Vasily Khlebnikov.

Source: https://habr.com/ru/post/440514/


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