Los desarrolladores de tecnologías biomédicas y dispositivos de rehabilitación recibirán recursos, apoyo y la oportunidad de pasar por un procedimiento de registro simplificado. Tales perspectivas prometen a la industria una nueva zona de rápido desarrollo, que se planea crear en la isla Russky, a dos kilómetros de Vladivostok. Una propuesta para el proyecto de ley correspondiente se realizará ya a principios de marzo, después de una sesión de proyecto de cuatro días en el Punto de Ebullición - Vladivostok.
El aspecto básico del futuro proyecto de ley será creado por científicos y participantes directos del mercado, que se reunirán del 1 al 4 de marzo en la Universidad Federal del Lejano Oriente (FEFU) en una sesión especial de diseño e ingeniería legal convocada por sugerencia de la Agencia de Iniciativas Estratégicas y Motorika.
Los principales temas de discusión serán cuestiones éticas y legales de ciborgización de personas, modos simplificados de introducir nuevas tecnologías en la medicina, así como formas de atraer empresas extranjeras y aplicar sus desarrollos en Rusia.
¿Cuáles son las perspectivas para los desarrolladores de dispositivos médicos? ¿Qué problemas ayudarán a resolver el estado especial de la isla rusa? ¿Cuáles serán las principales disposiciones de la ley? ¿Y cuál es el resultado del mercado de cibermedicina?
Estas y otras preguntas son respondidas por uno de los iniciadores del proyecto de ley, Vasily Khlebnikov, Director de Desarrollo de Motorika.
- Vasily, hola! Si no es un secreto, díganos por qué decidió abordar el tema del registro de dispositivos médicos.- hola Hoy en día, la situación es tal que para los desarrolladores jóvenes principiantes, para poder realizar ensayos clínicos, es necesario participar en estudios preclínicos durante mucho tiempo, someterse a varias comisiones. En la mayoría de los casos, los requisitos no son factibles para ellos.
Actualmente, hay grandes jugadores en el mercado mundial que crean varios dispositivos invasivos (implantes médicos, neuroestimulantes, que se introducen debajo de la piel de una persona a través de una punción, incisión o cirugía). Pero muchas de estas soluciones siguen siendo inaccesibles para el mercado ruso, porque es relativamente pequeño y, por el contrario, el costo de registrar nuevos desarrollos es alto.
Llegamos a la conclusión de que los fabricantes y desarrolladores necesitan una zona de desarrollo acelerado, en el que los procedimientos de licencia serán mucho más rápidos. La responsabilidad de ellos recaerá sobre los hombros de personas específicas. Según los planes preliminares, literalmente, varias comisiones e institutos de desarrollo atraídos serán responsables de los desarrollos en la zona de desarrollo avanzado. Podrán resolver algunos de los problemas derivados de los proyectos: técnicos, legales, médicos y financieros.
- ¿Y cuáles serán exactamente las responsabilidades de estas comisiones?- Su objetivo básico es analizar rápidamente las solicitudes del equipo y dar permiso para realizar pruebas e investigaciones. Hoy, si los desarrolladores jóvenes no entienden algunos puntos y envían documentos ejecutados incorrectamente, nadie les explica cuál es el error y qué debe corregirse. Simplemente se niegan.
Y queremos crear una estructura dentro de la cual todos los participantes puedan alcanzar rápidamente los resultados en su investigación, verificar rápidamente su efectividad y obtener un efecto económico, evitando años de burocracia.
Nuestro objetivo actual es trabajar con el Russky Technopark, el centro médico de la Universidad Federal del Lejano Oriente y crear un entorno en el que se obtenga información no solo a través de consultoría comercial.
- ¿Qué incluye el acuerdo entre Motorika y la Universidad Federal del Lejano Oriente?- Junto con FEFU estamos creando el "Centro de proyectos", esta es una organización separada para el trabajo, que ahora reúne una lista de expertos. Hemos decidido la estructura organizativa básica del "Centro de proyectos" y ahora estamos comenzando a desarrollar servicios para desarrolladores. Ahora necesitamos crear una hoja de ruta para futuros residentes: cómo los desarrolladores pueden llegar a los ensayos clínicos, cómo registrar sus estudios, etc.
Junto con FEFU, estamos preparando enmiendas a la ley "Sobre el puerto libre de Vladivostok", que describe el procedimiento médico. Queremos complementar esta ley para que sea posible realizar ensayos clínicos de medios técnicos de rehabilitación. Ahora, en primer lugar, trabajaremos para simplificar el sistema de registro y prueba de dispositivos médicos, llevando dispositivos invasivos a ensayos clínicos.
- Cuando se adopta un nuevo proyecto de ley y entra en vigor, y su sistema funciona, ¿qué pasos tendrán que seguir los desarrolladores para ingresar al mercado?- Primero, por supuesto, I + D, ensayos preclínicos. Para algunos proyectos, en particular para todos los dispositivos invasivos, se están realizando estudios adicionales con animales de laboratorio. Si todo va bien, los desarrolladores reciben una opinión experta que confirma la seguridad del procedimiento, su efecto positivo y ya pueden enviar una solicitud de ensayos clínicos.
Planeamos que las pruebas iniciales con personas específicas que necesiten estas tecnologías se lleven a cabo sobre la base del centro médico FEFU, y luego sobre la base de instituciones médicas en otras regiones. Y después de eso, podemos hablar sobre la introducción y retirada generalizadas de herramientas de rehabilitación en el mercado federal.
- ¿Y por qué se eligió el Lejano Oriente para crear una zona especial?- Elegimos la isla rusa porque estamos interesados en Vladivostok y la región de Asia y el Pacífico en general. Desde allí, solo unas pocas horas de vuelo a Seúl, Pekín o Tokio. En el territorio de Vladivostok ya existe una zona de Puerto Libre, que goza del derecho de importación y exportación de mercancías libres de impuestos (el análogo marino de la zona de aduanas en el aeropuerto está "libre de impuestos"). Y los ciudadanos extranjeros pueden permanecer allí sin visa por ocho días.
Por lo tanto, vemos el desarrollo de Vladivostok precisamente como un centro de competencia en el campo de la tecnología médica. "La isla de los cyborgs" se convertirá en un lugar donde las tecnologías de cyborgization se desarrollarán para todos aquellos que lo necesiten por razones médicas ... Y para aquellos que quieran cambiar las propiedades de sus cuerpos.
Hoy, muchas personas buscan oportunidades para convertirse en portadores de dispositivos invasivos no médicos. Como regla general, estamos hablando de chips de tarjetas bancarias o sistemas de monitoreo de salud. Para esas personas, todos los procedimientos formales de licencia deben simplificarse tanto como sea posible.
- Cuéntanos, ¿qué otras herramientas de soporte ofrecen a los desarrolladores?- Sobre la base del Centro médico FEFU, los desarrolladores recibirán recursos para ensayos clínicos. Y dentro del Technopark ruso, se proporcionará soporte técnico para los proyectos. Podemos hablar sobre instalaciones de producción, especialistas técnicos y aceleración de proyectos.
Además, los desarrolladores recibirán soporte legal. Además, desarrollaremos instrumentos de apoyo financiero, atraeremos fondos de riesgo, inversiones públicas y privadas en proyectos.
Por supuesto, estamos considerando herramientas de apoyo existentes, por ejemplo, subvenciones de la Fundación Skolkovo o el Fondo de Promoción de la Innovación. La Agencia de Iniciativas Estratégicas también está mostrando interés en el proyecto de desarrollo del territorio. En general, nuestra tarea es crear un punto de atracción para las personas que se dedican a la tecnología y la medicina.
- Además de los desarrolladores novatos, ¿a quién más estás dispuesto a invitar?- Nuestro objetivo, entre otras cosas, es atraer a los principales actores que quieran ingresar al mercado ruso y poner rápidamente a prueba algún tipo de iniciativa tecnológica. En el futuro, estas podrían ser grandes compañías farmacéuticas.
Ahora estamos interesados en reclutar un equipo de personas que estén interesadas en él: desarrolladores y trabajadores médicos, que en cierta medida son clientes de los servicios del Project Center. Además, un aspecto importante para nosotros es el trabajo legal, la actividad legislativa. Por lo tanto, también estaremos encantados con los abogados.
- ¿En qué condiciones pueden unirse a usted desarrolladores y empresas?- Estableceremos un procedimiento de cooperación - residencia condicional - en un formato u otro. Hasta ahora, todas estas condiciones aún no se han prescrito legalmente, pero ya tenemos algo de comprensión. Habrá varias opciones. Para los proyectos iniciales, la condición de entrada será la aprobación del procedimiento de aceleración, para las grandes empresas, es exactamente la residencia.
Necesitamos grandes jugadores y tecnologías avanzadas para venir a la región, para que vengan profesionales.
- ¿Qué deberían las empresas y los equipos de desarrollo estar dispuestos a comenzar a trabajar con usted?- Obtener una residencia y abrir una entidad legal en un nuevo territorio no debería llevar mucho tiempo. Pero es probable que los equipos de desarrollo más activos quieran mudarse aquí y trabajar en Vladivostok.
Desde el punto de vista del desarrollo del territorio, es especialmente importante para nosotros reunir desarrolladores en un solo lugar. Estamos listos y consideraremos varias opciones para la interacción remota. Intentaremos digitalizar la mayoría de los procedimientos para que la presencia directa de los desarrolladores sea opcional. Pero todas las intervenciones médicas, las operaciones de implantación tendrán que llevarse a cabo solo en el territorio que posee legalmente un estado especial.
- ¿A quién puedo contactar en relación con la cooperación?- En la empresa "Motorika" puede contactarme (nuestra oficina está ubicada en Moscú), si se encuentra en Vladivostok, debe comunicarse directamente con el FEFU Technopark. Nuestro socio en el Centro Médico FEFU es Arthur Biktimirov, neurocirujano y uno de los principales ideólogos del proyecto. Estaremos encantados de ver a los desarrolladores de dispositivos de rehabilitación e invitar a todos a cooperar. Puede contactarnos por correo electrónico: info@motorica.org.
- Gracias por la interesante conversación, Vasily. ¡Le deseamos éxito y su iniciativa!Una sesión de diseño legal e ingeniería para redactar un proyecto de ley sobre la creación de un estado médico especial en la Isla Russky se llevará a cabo del 1 al 4 de marzo en la Universidad Federal del Lejano Oriente (Vladivostok).
Solicitar participación.Diapositivas para el material proporcionado por Vasily Khlebnikov.