Proyecto TAME metformina: las opiniones están divididas

El proyecto de metformina TAME recaudó los $ 75 millones necesarios.

Todo comenzó hace tres años. En 2016, se publicó un artículo de Nir Barzilai et al., "La metformina como herramienta dirigida contra el envejecimiento", en el que se habló sobre el proyecto TAME.

“ Con el apoyo de la subvención N24 R24 (J. Kirkland, NB, S. Austad), reunimos a gerontólogos con experiencia en el campo de la biología del envejecimiento y la geriatría clínica para analizar formas de abordar el antienvejecimiento en humanos. Estos esfuerzos llevaron al desarrollo del estudio "Enfoque en el envejecimiento con metformina" (TAME). Esta prueba ha sido revisada bajo varios mecanismos de financiación y ha recibido financiación planificada de la Federación Estadounidense de Investigación sobre el Envejecimiento. Una supuesta consecuencia de estos esfuerzos es la creación de un paradigma para evaluar los enfoques farmacológicos para frenar el envejecimiento. Nuestro ensayo clínico aleatorizado controlado propuesto, si tiene éxito, puede cambiar significativamente el enfoque del envejecimiento y las enfermedades relacionadas y afectar la prestación de atención y los costos. Si TAME demuestra que la metformina modula el envejecimiento y las enfermedades relacionadas con la edad, además de sus efectos aislados sobre la diabetes, esto allanará el camino para el desarrollo de medicamentos de próxima generación que se dirijan directamente a la biología del envejecimiento. Aquí resumimos las razones principales por las que se eligió la metformina para comenzar este estudio ".
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Y recientemente, los gerentes de proyecto finalmente recibieron los fondos faltantes de un cliente anónimo, recaudando un total de $ 75 millones para el proyecto TAME.
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Aquí hay dos comentarios sobre este evento trascendental. ¡El primero (crítico) del blog Fight Aging! Y el segundo (absolución) de Aubrey di Gray.

¡Lucha contra el envejecimiento!
¬- Como puede haber escuchado, o tal vez no, el estudio TAME recibió recientemente los $ 40 millones restantes gracias a fondos de caridad. En total, la prueba costará $ 75 millones y, en mi opinión, esto es una pérdida de dinero. Aubrey di Gray de la SENS Research Foundation es mucho más cortés en este tema en el editorial de hoy, lo cual no es sorprendente dados nuestros respectivos puntos de vista regulatorios.

Aquí me centraré en el hecho de que la metformina es un remedio débil con poco efecto sobre la esperanza de vida, datos poco confiables sobre animales, datos sobre la esperanza de vida en personas de un estudio para diabéticos, no personas sanas y efectos secundarios que son significativos en comparación con el pequeño tamaño del efecto. El objetivo del estudio TAME es convencer a la FDA de que acepte el envejecimiento como una señal, o algo lo suficientemente cercano para que las personas trabajen. Nunca se necesitó una prueba para existir. Un trabajo importante fue el proceso de Nir Barzilai, su personal y sus partidarios, como personas de Longevity Dividend, que negociaron con los burócratas de la FDA, en medio de la creciente actividad de los pacientes con respecto al envejecimiento, que debería clasificarse como un objetivo legítimo para la terapia.

Además, este trabajo para llenar la zanja excavada por la FDA ni siquiera es necesario. El mismo objetivo se puede lograr mediante la aplicación de procedimientos de rejuvenecimiento a través del proceso de la FDA para cualquier signo de edad relevante. Entonces fue posible entrar en una lucha constante por el mal uso, que sería la gran mayoría de todos los usos de estos procedimientos. Esto es exactamente lo que sucederá pronto con la combinación de dasatinib y quercetina, ya que el mundo se da cuenta de cuán grandes y confiables son los beneficios para los pacientes que se someten a este tipo de terapia senolítica de primera generación. Se creará el camino a seguir para estos métodos de tratamiento revolucionarios y muy baratos, y luego todos los demás podrán desarrollar una terapia antienvejecimiento. Bajo este tipo de presión, la FDA cambiará porque deberían hacerlo.

A medida que avanza el estudio TAME, podemos esperar que los filántropos participantes decidan hacer lo mismo para la terapia senolítica. Cuál sería una opción mucho mejor si la información requerida estuviera ampliamente disponible en 2015, cuando comenzó la prueba TAME. Sin embargo, el hecho es que en esta área hay un uso mucho mejor de los $ 75 millones.
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Aubrey di Gray. " TAME: Muy buen uso de $ 75 millones "

- La prueba TAME es un intento de determinar si la metformina, un conocido medicamento contra la diabetes, tiene beneficios mucho más amplios contra los problemas de salud en la vejez, tan amplios que pueden describirse sin reservas como una solución al problema del envejecimiento. Pero espera, la metformina es una droga vieja. Quiero decir, un medicamento realmente antiguo: ha sido patentado desde tiempos inmemoriales. No hay forma de ganar dinero con eso. Entonces, ¿cómo financiaríamos un ensayo clínico? Bueno, sí: la única forma es caritativa. Esto sucederá solo si hay personas que están suficientemente convencidas de la importancia de tal prueba, y recaudarán el capital necesario, incluso si no es rentable.

Pero la lógica es convincente de otra manera: precisamente porque la metformina es un medicamento tan antiguo, la prueba puede enfocarse inmediatamente en la efectividad, en contraste con la necesidad de pruebas de seguridad rigurosas, como sería el caso con un nuevo medicamento. Y, por supuesto, en gran medida, tan pronto como se formuló la idea de tal prueba, casi la mitad de los $ 75 millones requeridos fueron prometidos por el defensor de la investigación en gerontología, Paul Glenn, a través de la Federación Estadounidense para la Investigación del Envejecimiento. Sin embargo, en ese momento, la búsqueda de fondos se detuvo por un par de años. En particular, las solicitudes para el dinero restante fueron rechazadas dos veces en el Instituto Nacional del Envejecimiento, pero, como se señaló anteriormente, el apoyo restante se materializó recientemente, gracias a un donante anónimo.

Pero la pregunta sigue siendo: ¿es este realmente el mejor uso de $ 75 millones en la cruzada contra el envejecimiento? Bueno, esto es varias veces más que la cantidad total que la Fundación de Investigación SENS ha recaudado en toda su historia, por lo que no se sorprenderá de que no pueda mirarlo a los ojos y responder esta pregunta afirmativamente. Pero esto, por supuesto, tampoco es una pérdida de dinero: de hecho, creo que puedo decir que es un uso bastante bueno.

En primer lugar, creo que existe una posibilidad razonable de que el estudio sea exitoso, aunque modesto. No hay forma de que un ciclo corto de metformina le dé a las personas una década de vida extra, pero todo lo que realmente se necesita aquí es una mejora estadísticamente significativa sobre el control, y con ese tipo de dinero, la investigación puede ser lo suficientemente efectiva como para alcanzar este umbral. Otra justificación para esta prueba, quizás aún más. El hecho es que la descripción del estudio incluye la definición real del envejecimiento como un criterio de valoración clínico que ha sido más o menos aprobado por la FDA y que, por lo tanto, puede copiarse y pegarse en cualquier futura prueba de intervención antienvejecimiento. Este punto final fue el resultado de negociaciones muy difíciles con la FDA, que fueron dirigidas por el invaluable Nir Barzilai.
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