في 6 أبريل 2017 ،
تلقت الشركة الأمريكية 23andMe
إذنًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع البيانات الصحية المقدمة. يمكن للشركة الآن أن تُظهر للمستخدمين معلومات عن المخاطر الجينية لعشرة أمراض ، بما في ذلك مرض الزهايمر ومرض باركنسون.
يقوم 23andMe بإجراء اختبارات جينية شخصية للمستخدمين. بدأت الخلافات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2010 عندما تم إرسال التحذير الأول. في عام 2013 ، اضطر 23andMe لإغلاق البيانات الصحية للمستخدمين.
ماذا يعني حل إدارة الغذاء والدواء الجديد للشركة والصناعة ككل اليوم الذي
سيخبره أطلس .
الاختبارات الجينية الشخصية الأولى
تأسست 23andMe في عام 2006. واحدة من الأولى ، بدأت في تقديم خدمات تفسير البيانات الوراثية للمستخدمين. في عام 2007 ، بدأت الشركة في بيع الاختبارات الجينية للاستخدام المستقل. لاجتياز الاختبار ، لا تحتاج إلى إحالة من عالم الوراثة ، فقط اطلب اختبارًا عبر الإنترنت. تلقى المستخدم أنبوب اختبار لجمع اللعاب ، وملئه وإرساله إلى مختبر 23andMe. هناك ، تم تنفيذ التنميط الجيني ، وفقًا لنتائج تم تحميل بيانات حول مخاطر الأمراض ، وخصائص التمثيل الغذائي والنشاط الرياضي ، وتاريخ المنشأ إلى حسابك الشخصي.
ركزت 23andMe على تحديد مخاطر المرض وحالات الناقل. في عام 2008 ، كانت قائمة المخاطر تتألف من 90 مرضًا ، واستمر عددهم في النمو. كما نمت مبيعات الاختبار ، ومعه ، الاهتمام من منظم الدولة ، FDA. كانت الذروة في منتصف عام 2013 ، عندما أطلقت 23andMe حملة إعلانية على التلفزيون الفيدرالي.
النزاعات مع ادارة الاغذية والعقاقير ووزارة الصحة
تلقى 23andMe الرسائل الأولى من ولاية نيويورك ووزارة الصحة بولاية كاليفورنيا في عام 2008. كان الادعاء بأن الشركة تقدم خدمات طبية (تحلل اللعاب) بدون الترخيص اللازم. رد 23andMe بأن المعلومات المقدمة ليست تشخيصية ولأغراض تعليمية فقط. تكشفت مناقشة ساخنة في وسائل الإعلام ، وتلاشى الطلب الرسمي في الخلفية. في نفس العام ، جددت 23andMe ترخيص بيع الاختبارات الجينية الشخصية في كاليفورنيا.
استؤنفت المناقشات بعد ذلك بعامين عندما انضمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمناقشة. تلقى التحذير الأول 23andMe في عام 2010 ، وحتى عام 2013 احتفظ النزاع بوضع المراسلات الرسمية ، حيث تصرف 23andMe بلا مبالاة وتردد لمدة نصف عام للإجابة.
ونتيجة لذلك ، في نوفمبر 2013 ، علقت إدارة الأغذية والأدوية FDA بيع اختبارات 23andMe. السبب لم يكن حتى حقيقة توفير البيانات الصحية ولا شك في دقتها. كانت الإدارة قلقة بشأن الاحتمال المحتمل أن يتخذ المرضى إجراءات مستقلة بناءً على بيانات حول قابليتهم للمرض ومستويات جرعاتهم الفردية.
ووفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن مثل هذه الإجراءات يمكن أن تضر بصحة المرضى وغير مقبولة بدون مشاركة أخصائيين طبيين. كانت الإدارة قلقة بشكل خاص بشأن خطر الإصابة بسرطان الثدي ، وقد يؤدي التقييم غير الصحيح له إلى استئصال الثدي الوقائي (إزالة الثدي). بلغ قسم الصحة في ذلك الوقت 254 علامة.
استجابة لهذا الطلب ، قام 23andMe بتعليق بيع الاختبارات ، وأعاد الأموال لبعض المستخدمين ، وأخفى البيانات الصحية من حساباتهم الشخصية. كانت هناك فرصة فقط لتنزيل البيانات الأولية ، والاطلاع على البيانات المتعلقة بالأصل الجيني وعلامات "مسلية": نوع شمع الأذن ، ورائحة الهليون في البول وغيرها.
في أوروبا وكندا ، واصل مستخدمو 23andMe تلقي البيانات حول آثار علم الوراثة على صحتهم.
إيجاد حل لمشكلة والحصول على إذن
بدأت العملية الطويلة للتصديق على البيانات الصحية في إدارة الأغذية والأدوية. في فبراير 2015 ،
حصل 23andMe
على إذن لإظهار حالة نقل متلازمة بلوم. للقيام بذلك ، أكدت الشركة دقة التحليل وأجرت اختبار قابلية الاستخدام ، مما أكد أن المستخدمين قادرون على تقييم النتيجة بشكل صحيح. في أكتوبر من ذلك العام ، تمت
إضافة 36 حالة أخرى لشركة النقل . كان هذا إنجازًا واضحًا ، ولكنه لم يكن انتصارًا كاملاً بعد: تطرقت الموافقة إلى حالة النقل ، ولكن البيانات المتعلقة بتأثير علم الوراثة على مخاطر الأمراض متعددة العوامل كانت مغلقة حتى الآن للمستخدمين.
إن تحقيق هذا العام هو الأكثر أهمية: في 6 أبريل ، حصل 23andMe على إذن لإظهار 10 علامات أخرى ، من بينها مخاطر الأمراض متعددة العوامل ، بما في ذلك مرض الزهايمر ومرض باركنسون. تسببت هذه الأمراض في السابق في معظم الشكوك: في الوقت الحالي لا يوجد علاج فعال لهذه الأمراض ، ويميل الكثيرون إلى إدراك البيانات المتعلقة بزيادة المخاطر كجملة. لذلك ، يشير قرار FDA الإيجابي لهذه العلامات إلى ثقة المكتب في قدرة المستخدمين على تقييم المعلومات بشكل مناسب حتى بدون إشراف الطبيب.
على الرغم من إصرار 23andMe دائمًا على أنه يمكن للمستخدمين اتخاذ قرارات مستنيرة ومستقلة بشأن صحتهم ، فإن الإصدار الجديد من قسم الصحة يحتوي على توصيات للتشاور مع عالم الوراثة. في الوقت نفسه ، لم يتغير شيء في تقنية الاختبار نفسها ، أو في مبادئ عرض المعلومات - بذلت 23andMe هذه المرة المزيد من الجهود للحصول على إذن رسمي من إدارة الأغذية والأدوية FDA.
لماذا هذه القصة مهمة بالنسبة لنا في روسيا
مع بعض التحفظات ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تغيير موقفها الصارم فيما يتعلق بمخاطر المرض: والآن لا يجب الحصول على البيانات في وجود عالم الوراثة. في الوقت نفسه ، لم يكن على 23andMe تغيير موقفها بشكل جذري: في عام 2008 ، وفي عام 2013 ، وفي عام 2015 ، أصرت الشركة على أن المستخدمين كانوا قادرين على العمل بشكل مستقل مع بيانات الاختبار الجيني.
في الوقت نفسه ، أدركت الشركة أن المستخدمين غالبًا ما يحتاجون إلى استشارة جينية.
نتفق أيضًا مع هذا في Atlas - منذ إطلاق اختبارنا الجيني ، يتضمن استشارة مجانية مع عالم الوراثة.
موافقة ادارة الاغذية والعقاقير مهمة لجميع الشركات التي تجري الاختبارات الجينية. قالت إدارة الغذاء والدواء علانية أن هذا ليس حلاً منعزلاً. يمكن للشركات الأخرى التي تجري اختبارات جينية للمستخدمين استخدام مخطط مماثل للحصول على إذن.