يمكنك أن تقول بقدر ما تريد أن هناك خطأ ما في الطب في روسيا ، ولكن حماية المستهلك لدينا هي واحدة من الأفضل في العالم. مقارنة بالمعايير الأوروبية للأجهزة الطبية ، فهي مجرد فطيرة.
في السنوات الأخيرة ، علينا أن نثبت أي تأثير. أي ، إذا صادفت مرهمًا للتجاعيد ، لكنه لا يزيل التجاعيد ، يمكنك تقديم شكوى إلى Rospotrebnadzor. وفي مكان بعيد في الصناعة ، يمكنك سماع صوت جرة الفازلين التي يتم فتحها. إذا كنت تشعر بالغثيان بعد تناول بعض بلسم الشفاء ، فيمكنك أيضًا الشكوى. ومرة أخرى - شخص ، سيأتون إلى شخص مع شيك.
أثرت هذه القصة الكاملة لمتطلبات التشدد بشكل خطير علينا منذ عامين عندما سجلنا Blefarogel. لكن دعني أخبرك بالتفصيل كم أنفقنا الفازلين والدموع والمخاط على هذه العملية.
4 دوائر جهنم
أساس تسجيل الأجهزة الطبية هو
المرسوم رقم 1416 .
يصف قواعد وإجراءات التسجيل. من أجل الخضوع لهذا الإجراء المعقد إلى حد ما ، يجب إجراء الاختبارات التالية:
- سامة (تثبت أن المنتج آمن من حيث المواد والمواد المستخدمة في الصيغة).
- تقني (يثبت أن المنتج ، في خصائصه وخصائصه الفنية ، يلبي متطلبات TU والوثائق التشغيلية للشركة المصنعة ، بالإضافة إلى حقيقة أن عملية الإنتاج ستكون موحدة ولن يكون من الضروري التحقق من كل عنصر فردي في الدفعة).
- السريرية (إثبات فعالية وسلامة حل مشكلة طبية).
- ودراسة للجودة والكفاءة والأمان حيث تقوم الهيئة بجمع كافة البيانات الخاصة بالمنتج في كومة واحدة وتقرر إمكانية تسجيله وإطلاقه في السوق.
نقطة مهمة:
بموجب القانون ، لا يمكن أن يلتئم الجهاز الطبي. أي أنه إذا كان له تأثير علاجي ، فإن هذا الدواء هو فئة مختلفة تمامًا. يمكن أن يكون الجهاز الطبي شيئًا مساعدًا في هذه العملية. على سبيل المثال ، إذا تم تسجيل مقياس التوتر ، فمن الضروري إثبات أنه يقيس الضغط ، وأن الغلاف عند نقاط التلامس مع الجلد لن يسبب حساسية أو التهابًا جلديًا مختلفًا ، وأن الضغط سيتم قياسه بتسامح معين طوال عمر الجهاز. في حالة البطة ، من الضروري إثبات نقص الحساسية والحساسية للمريض. في حالة المواد الهلامية لدينا ، فإن الشيء الرئيسي هو المرور عبر Roszdravnadzor ، بما في ذلك علم السموم.
كان علم السموم بسيطًا نسبيًا. نحتاج اليوم إلى البدء بتحليلات المكونات وتفاعلاتها. ما هو مهم ، هذا لا يتعلق فقط بالمنتج نفسه ، ولكن أيضًا بالتغليف. في السابق ، كانوا يفحصون الهلام فقط ، والآن ، وفقًا للمعايير الجديدة ، الجل والتعبئة (زجاجة بغطاء) لجميع العبوات والألوان المستخدمة ، بالإضافة إلى تفاعلها. يتم ذلك بحيث لا تغير مادة الزجاجة خصائص الجل ، وتنتقل إلى تكوينه.
تحتاج أولاً إلى إجراء مراجعة للأدبيات ، أي العثور على معلومات في شكل مقالات ومراجعات حول نظائرها المسجلة التي تثبت فعاليتها وسلامتها ، والعثور على الممارسة على المواد الفعالة وإثبات أنها آمنة في الخليط.
لماذا المرحلة الأولى من المراجعة الأدبية؟ دعوني أذكركم بأنه ليس لدينا دواء ، بل جهاز طبي. ليست هناك حاجة لاختبار الصيغة الجديدة. في أغلب الأحيان.
يبدو الأمر كما يلي: نشير إلى مقالات للفحص ، أي أننا نجد مجلات في الأرشيف ، ونوثق لقطات الشاشة والنسخ حتى لا تنظر اللجنة نفسها لاحقًا.
ثم نحتاج إلى تعليقات من الممارسة السريرية على نظائرها المسجلة. بمعنى ، يجب أن نجد منشورات (أو نأخذ أقرب التناظرية المسجلة بالفعل مرة واحدة والتحقق من كيفية حل هذه المشكلة). استنادًا إلى المعلومات التي تم جمعها حول نظائرها المسجلة ، يتم وضع إجراء لتقييم نتائج التجارب السريرية للأجهزة الطبية.
بعد ذلك ، مع مجموعة من المستندات تؤكد إكمال جميع الخطوات المذكورة أعلاه ، وكذلك مع وثائق إضافية أخرى للجهاز الطبي ، يتم إرسالنا إلى Roszdravnadzor للتسجيل.
كيف تسير العملية؟
أولاً ، يتم تقديم طلب وملف للمنتج المستقبلي إلى Roszdravnadzor. يصف التطبيق الغرض ، وفئة المخاطر ، والنطاق والمعلومات الأخرى حول الجهاز الطبي ، بالإضافة إلى معلومات حول الشركة المصنعة. بالإضافة إلى التطبيق ، يتم إرفاق مجموعة من المستندات: البروتوكولات وشهادات جميع الاختبارات التي تم إجراؤها والوثائق الفنية (TU) والوثائق التشغيلية (تعليمات للاستخدام والملصقات) والصور الفوتوغرافية وتقرير تحليل المخاطر ومعلومات حول المستندات التنظيمية وشهادة اختبار التأهيل و عقود الإيجار ووثائق الشركة المصنعة الأخرى.
أي أنه في وقت تقديم الطلب ، من الضروري إكمال جميع الاختبارات الداخلية (في إنتاجنا ، في مختبراتنا الخاصة ، تصبح أكثر صرامة من مختبرات الدولة ، لأنه من الأساسي أن يكون أكثر ربحية للذهاب في المرة الأولى وعدم مواجهة مراجعات الأطراف لاحقًا في عملية المبيعات). ثم تمرير السموم إلى أحد المعامل مع اعتماد الدولة.
في حالتنا ، على سبيل المثال ،
Blefarogel (وسيلة لنظافة الجفن في الوقاية
من متلازمة جفاف العين ) هو هلام يتم تطبيقه على الجفون وبشرة الوجه. علم السموم كانت الفئران. لا أعرف ماذا فعلوا بهم بالضبط ، لكنني أظن أنهم حلقوا منطقتين على كل حيوان ، واحدة ملطخة بالهلام ، والثانية اليسرى أو ملطخة بشيء محايد. وشاهد الفأر. لحسن الحظ ، لم يدفعوا داخل الفأرة. (حسنًا ، لم يشقوها تقريبًا - الحقيقة هي أنه في ورقة بيانات السلامة [أو MSDS - ورقة بيانات سلامة المواد] من البروبيلين جليكول هناك بيانات عن الجرعة المميتة عند تناولها عن طريق الفم. إنها تحتاج إلى 4 غرامات لكل فأرة [تتعطل جسديًا في نفس الوقت على الأرجح] وبعد كل شيء ، بطريقة ما وضعوا هذه الجرعة ...) ولكن دعونا نعود إلى منتجات الماوس الأكثر نجاحًا ، والتي يتم تلطيخها ببساطة. لديهم جيران حصلوا على زجاجات نظيفة من المنتج ، حيث يسكبون الماء ويدافعون. ثم يتم تلطيخها بالمياه من الزجاجات للتحقق من أن البلاستيك لا يطلق شيئًا خطيرًا بمرور الوقت. أم لا: لم يتم الكشف عن المنهجية الدقيقة للمصنعين ، هناك احتمال كبير أن يتم تحليل هذه المياه من الزجاجة كيميائيًا ببساطة ، وحتى إذا تم الاشتباه ، يتم حقنها داخل الأدمة.
نشعر بالأسف على الفئران ، لكن النهج هو هذا: لولا اختباراتنا ، لما ولدوا على الإطلاق. بشكل عام ، لا يعذبون هناك (على الأقل ، لقد أتينا بالفعل بدراسة جاهزة عن أنفسنا). نحن نعلم أيضًا أن مساعدي المختبر لديهم مشاعر دافئة للفئران ، مماثلة لحب القروي للدجاج. ونعتقد أنه في نهاية البحث ، لم يتم التخلص من الماوس تمامًا ، ولكن تم إرساله لإعادة التأهيل قبل الاختبارات الجديدة. لكن هذه مجرد نظرية: إذا كان هناك شخص هنا يمكنه أن يقول عن مصيره ، فسيكون رائعًا.
يجب أن يرافق التطبيق نفسه من خلال البحث التقني. على وجه التحديد ، اكتب TU (مستند تنظيمي لجهاز طبي يحدد المتطلبات الفنية) وأثبت أن الجهاز الطبي يتوافق معه. يتفق الخبراء على شروطنا. بعد ذلك ، يتم التحقق من استقرار العينات التسلسلية وامتثال ملفات المنتجات الخاصة بها هناك: اللون ، الرائحة ، التوصيل الكهربائي ، توهين إشارة الموجات فوق الصوتية ، وما إلى ذلك - كل ما يشار إليه. في هذه المرحلة ، غالبًا ما يُطلب إعادة صياغة كلمة معينة في وصف المنتج. تتميز ميدياجيل الخاصة بنا بلزوجة مختلفة: هذه شهادة تسجيل واحدة ، لكن ثلاث مجموعات اختبار هي لزوجة متوسطة ، جل أكثر سائلًا وأكثر كثافة.
نقوم بتنفيذ نفس الفحوصات المنتظمة للامتثال لـ TU في إنتاجنا الخاص. مرة واحدة فقط في الممارسة بأكملها كانت هناك حالة عندما اقتربنا من الحدود المسموح بها للاختبار ، وعادة ما نسير بالضبط في مركز التسامح بين الحدود.
يتم تحديد فئة المخاطر للمنتج من خلال غرضه وطريقة استخدامه ومدة استخدامه وغزوه ومعايير أخرى. لدينا جل بالموجات فوق الصوتية ، على سبيل المثال ، مدة التلامس مع الجلد حتى ساعة واحدة هي الدرجة الأولى. وفي الدرجة الثانية ، على سبيل المثال ، المرايا النسائية ، تقع أشياء مختلفة لحديثي الولادة.
هناك اختلاف في التجارب السريرية. الدرجة الأولى - يمكن إجراء التجارب السريرية على الفور. الفئة الثانية وما فوقها - العيادة فقط بعد الحصول على إذن رسمي من Roszdravnadzor. قبل التجارب السريرية ، يحق لفريق التطوير اختبار أنفسهم فقط. الهدف هو التحقق من التأثير الرئيسي. هدف بيتا هو فهم الآثار الجانبية المحتملة والحالات المثيرة للاهتمام المختلفة ، مثل "أثناء تناول أدوية أخرى". تبدأ التجارب السريرية عندما يتم إثبات سلامة الجهاز الطبي نظريًا.
ألاحظ أنه إذا لم يكن الأمر يتعلق بالمنتجات الطبية ، ولكن حول مستحضرات التجميل ، يتم إجراء دراسات على المتطوعين في العيادات المعتمدة للبحث العلمي من هذا النوع.
من الناحية العملية ، هذا على النحو التالي: تكمل اللجنة تحليل المستندات (باستثناء الأجهزة الطبية من فئة المخاطر الأولى والأجهزة الطبية للتشخيص المختبري) ، ثم يرسلون رسالة ويعطون 50 يوم عمل لإجراء الدراسات السريرية وتزويدهم بالنتائج. بالنسبة لمعظم المواد الهلامية لدينا ، تم الحصول على جميع الممارسات السريرية حتى قبل تشديد المتطلبات ، لذلك لم تكن هناك صعوبات. ولكن الآن لدينا ترتيب مستهدف من أطباء العيون لـ Blefarogel Forte الجديد - إنه مثل Blefarogel-2 مع مركبات الكبريت ل demodex ، فقط للحالات المتقدمة. إذا كان Blefarogel-1 هو "حتى لا تؤلم عيني أثناء الجلوس على الكمبيوتر" ، فإن Blefarogel-2 هو "حتى لا يكون هناك التهاب من القراد وليس لديه ما يأكله إلى الأبد" ، سيكون Blefarogel-Forte "إبادة جماعية بأي ثمن". بمعنى أننا نزيد عن عمد خطر الإصابة بالحساسية عن طريق زيادة نسبة المواد الفعالة ، لكننا نعيد تركيب الصيغة بحيث تساعد في الحالات الصعبة بشكل خاص. حيث يتم ذلك بناء على طلب الأطباء الذين يتوقعون فقط أنهم بحاجة إلى هذه الأداة.
نهاية الملحمة
بعد ذلك ، يتم التحقق من اكتمال المستندات في Roszdravnadzor: مستشار تنفيذي يقوم ببساطة بفحص الحزمة. يتم مسح المستندات ضوئيًا وإرسالها إلى منظمة خبراء في قسم Roszdravnadzor. ونتيجة لذلك ، تم التوصل إلى نتيجة في Roszdrav على أساس مجموع جميع الوثائق. يجعلها مجموعة خبراء. إذا كان كل شيء على ما يرام وتتوافق المستندات مع بعضها البعض ، فإنها تمنح الإذن لتسجيل الدولة.
من هذه اللحظة ، لا يمكنك لمس أي شيء على الإطلاق. استبدال الحرف الموجود على الملصق أو استبدال الرمز تلقائيًا يعني أنك بحاجة إلى إعادة التسجيل. لقد طُلب منا تغيير تسمية Mediagel-s إلى الروسية-الإنجليزية بطريقة أو بأخرى. هذا يعني إعادة التسجيل. استغرق إدخال النص باللغة الإنجليزية ستة أشهر.
نظرًا لأن العملية خبيرة ، فإنها ترتبط إلى حد كبير بتفسيرات محددة لمعايير معقدة نوعًا ما. هذا يعني أنه يمكنك عدة مرات إرسال المستندات وفقًا لنفس المخطط ، ثم اتضح أن هناك حاجة إلى قطعة ورق جديدة. بشكل عام ، هذا نوع من الحوادث: يمكنهم أن يختتموا في كل إعادة إرسال. في الوقت نفسه ، لا يزال تسجيل الدولة القديمة ولا يختفي ، لكننا نخسر أموالًا للمحاكمات ندفع واجبًا كبيرًا من الولاية حتى للتسجيل والتغييرات. وننفق فئران الدولة.
بعد ذلك ، تحتاج إلى انتظار الطلب على الورق. عندما يكون هناك طلب ، سيذهب المنتج إلى التسجيل ، أي إلى
الموقع الذي تنظر فيه الصيدليات إلى ما هو. فقط من هذه اللحظة يمكنك أن تفعل شيئا. لا تأخذ الصيدلية منتجات ليست في RU لوزارة الصحة ، إذا لم تكن مستحضرات تجميل ، بالطبع.
فقط في هذه اللحظة يمكن أن يبدأ الإنتاج. بدون عدد من وزارة الصحة ، لا يمكننا فقط البيع ، ولكن حتى الإنتاج في روسيا.
كل شيء ، من هذه اللحظة ، نقوم بعمل الجهاز الطبي في سلسلة. من الخبرة: من المهم جدًا أن يكون لديك مختبر مراقبة جودة متطور ، لأن أي شكوى تعني فحصًا دقيقًا في المصنع (وفقًا للسلوك ، لا يمكنك العودة بدون تقرير عن بعض الانتهاكات على الأقل) وإيقاف الشحنات. في هذا الصدد ، نفضل إجراء اختبارات القبول والاختبارات الدورية بمفردنا وإغلاق الدراسات على العينات الصغيرة بأخرى خاصة بنا. أعني أن 10 متطوعين من المعيار قليلون ، لكن 100 متطوع هم بالفعل عينة تمثيلية أكثر أو أقل. على المدى الطويل ، البحث الأكثر شمولاً يؤتي ثماره دائمًا ، وبالنسبة لي ، فإن اللغز الكبير هو سبب عدم قيام الشركات المصنعة الأخرى بذلك دائمًا.
في المنشور التالي سأحاول التحدث عن مرحلة أخرى مهمة من البحث - اختبار التحدي: هذا عندما تكون العينات ملوثة بشكل خاص بالبكتيريا المسببة للأمراض. لا يجب إجراء هذا الجزء من البحث أبدًا في أي مكان قريب من مختبرات الإنتاج أو البحث ، لذلك يتم إجراء اختبارات التحدي.