سيحصل مطورو التقنيات الطبية الحيوية وأجهزة إعادة التأهيل على الموارد والدعم بالإضافة إلى فرصة الدخول في إجراء تسجيل مبسط. هذه التوقعات تعد الصناعة بمنطقة جديدة من التطور السريع ، والتي من المقرر إنشاؤها في جزيرة روسكي ، على بعد كيلومترين من فلاديفوستوك. سيتم تقديم اقتراح لمشروع القانون ذي الصلة بالفعل في أوائل مارس ، بعد جلسة مشروع مدتها أربعة أيام في Boiling Point - Vladivostok.
سيتم إنشاء المظهر الأساسي لمشروع القانون في المستقبل من قبل العلماء والمشاركين المباشرين في السوق ، الذين سيجتمعون في الفترة من 1 إلى 4 مارس في جامعة الشرق الأقصى الفيدرالية (FEFU) في جلسة خاصة للتصميم القانوني والهندسة تعقد بناءً على اقتراح وكالة المبادرات الاستراتيجية و Motorika.
ستكون الموضوعات الرئيسية للمناقشة هي القضايا الأخلاقية والقانونية المتعلقة بإضفاء الطابع السيبراني على الأشخاص ، وأساليب مبسطة لإدخال التقنيات الحديثة في الطب ، وكذلك طرق جذب الشركات الأجنبية وتطبيق تطوراتها في روسيا.
ما هي احتمالات مطوري الأجهزة الطبية؟ ما هي المشاكل التي ستساعد في حل الوضع الخاص للجزيرة الروسية؟ ماذا ستكون الأحكام الرئيسية للقانون؟ وما هي نتيجة سوق الطب السيبراني؟
يتم الرد على هذه الأسئلة وغيرها من قبل أحد المبادرين لمشروع القانون ، فاسيلي Khlebnikov ، مدير تطوير Motorika.
- فاسيلي ، مرحبا! إذا لم يكن هذا سرًا ، فأخبرنا لماذا قررت معالجة مسألة تسجيل الأجهزة الطبية؟- مرحبا! الوضع اليوم هو أنه لبدء المطورين الشباب ، من أجل أن تكون قادرة على إجراء التجارب السريرية ، فمن الضروري الانخراط في الدراسات قبل السريرية لفترة طويلة ، والخضوع لجان مختلفة. في معظم الحالات ، المتطلبات ليست مجدية بالنسبة لهم.
يوجد حاليًا لاعبون كبار في السوق العالمية يقومون بإنشاء العديد من الأجهزة الغازية (غرسات طبية ، منشطات عصبية ، والتي يتم إدخالها تحت جلد الشخص من خلال ثقب أو شق أو جراحة). لكن العديد من هذه الحلول لا تزال غير قابلة للوصول إلى السوق الروسية ، لأنها صغيرة نسبيًا ، وتكلفة تسجيل التطورات الجديدة على العكس من ذلك مرتفعة.
لقد توصلنا إلى استنتاج مفاده أن المصنعين والمطورين يحتاجون إلى منطقة سريعة التطوير ، تكون فيها إجراءات الترخيص أسرع بكثير. تقع المسؤولية تجاههم على عاتق أشخاص محددين. وفقًا للخطط الأولية ، ستكون العديد من اللجان والمعاهد التنموية الجذابة مسؤولةً عن التطورات في منطقة التطوير المتقدم. سيكونون قادرين على حل بعض القضايا الناشئة عن المشاريع: التقنية والقانونية والطبية والمالية.
- وما هي بالضبط مسؤوليات هذه اللجان؟- هدفهم الأساسي هو تحليل طلبات الفريق بسرعة وإعطاء الإذن للاختبار والبحث. اليوم ، إذا لم يفهم المطورون الشباب بعض النقاط وقدموا مستندات تم تنفيذها بطريقة غير صحيحة ، فلا أحد يشرح لهم ما هو الخطأ وما الذي يجب إصلاحه. انهم يرفضون فقط.
ونريد إنشاء هيكل يكون فيه جميع المشاركين قادرين على الوصول بسرعة إلى النتائج في أبحاثهم ، والتحقق من فعاليتها بسرعة والحصول على تأثير اقتصادي ، وتجاوز سنوات من الشريط الأحمر.
هدفنا الحالي هو بناء العمل مع Russky Technopark ، المركز الطبي لجامعة الشرق الأقصى الفيدرالية وخلق بيئة يتم فيها الحصول على المعلومات ليس فقط من خلال الاستشارات التجارية.
- ماذا يشمل الاتفاق بين موتوريكا وجامعة الشرق الأقصى الفيدرالية؟- بالتعاون مع FEFU ، نقوم بإنشاء "مركز المشروع" ، وهي منظمة منفصلة للعمل ، تجمع الآن قائمة من الخبراء. لقد قررنا الهيكل التنظيمي الأساسي لـ "مركز المشروع" وبدأنا الآن في تطوير خدمات للمطورين. نحتاج الآن إلى إنشاء خريطة طريق للمقيمين في المستقبل: كيف يمكن للمطورين الوصول إلى التجارب السريرية ، وكيفية تسجيل دراساتهم ، إلخ.
مع FEFU ، نحن نعد تعديلات على قانون "على ميناء فلاديفوستوك الحر" ، الذي يصف الإجراء الطبي. نريد استكمال هذا القانون حتى يصبح من الممكن إجراء تجارب سريرية على الوسائل التقنية لإعادة التأهيل. الآن ، أولاً وقبل كل شيء ، سنعمل على تبسيط نظام تسجيل واختبار الأجهزة الطبية ، وتقديم الأجهزة الغازية للتجارب السريرية.
- عند اعتماد مشروع قانون جديد ودخوله حيز التنفيذ ، ويعمل نظامك ، ما هي الخطوات التي سيتعين على المطورين الدخول إليها لدخول السوق؟- أولاً ، بالطبع ، البحث والتطوير ، التجارب قبل السريرية. بالنسبة لبعض المشاريع ، خاصة بالنسبة لجميع الأجهزة الغازية ، تجرى دراسات إضافية مع حيوانات المختبر. إذا سارت الأمور على ما يرام ، فسيحصل المطورون على رأي خبير يؤكد سلامة الإجراء وتأثيره الإيجابي ويمكنه بالفعل تقديم طلب لإجراء تجارب سريرية.
نخطط لإجراء اختبار أولي مع أشخاص محددين يحتاجون إلى هذه التقنيات على أساس المركز الطبي لـ FEFU ، ثم على أساس المؤسسات الطبية في المناطق الأخرى. وبعد ذلك ، يمكننا التحدث عن إدخال وسحب أدوات إعادة التأهيل على نطاق واسع في السوق الفيدرالية.
- ولماذا تم اختيار الشرق الأقصى لإنشاء منطقة خاصة؟- اخترنا جزيرة روسية لأننا مهتمون بفلاديفوستوك ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ ككل. من هناك ، فقط بضع ساعات من الرحلة إلى سيول أو بكين أو طوكيو. يوجد في إقليم فلاديفوستوك بالفعل منطقة ميناء حر ، وتتمتع بحق استيراد وتصدير البضائع معفاة من الرسوم الجمركية (المكافئ البحري للمنطقة الجمركية في المطار "معفاة من الرسوم الجمركية"). ويمكن للمواطنين الأجانب البقاء هناك بدون تأشيرة لمدة ثمانية أيام.
وبالتالي ، فإننا نرى تطوير فلاديفوستوك على وجه التحديد كمركز للكفاءة في مجال التكنولوجيا الطبية. ستصبح "جزيرة cyborgs" مكانًا ستتطور فيه تقنيات cyborgization لكل من يحتاج إليها لأسباب طبية ... ولأولئك الذين يريدون تغيير خصائص أجسامهم.
اليوم ، يبحث الكثير من الناس عن فرص ليصبحوا حاملين للأجهزة الغازية غير الطبية. كقاعدة عامة ، نحن نتحدث عن رقائق من البطاقات المصرفية أو أنظمة المراقبة الصحية. بالنسبة لهؤلاء الأشخاص ، يجب تبسيط جميع إجراءات الترخيص الرسمية قدر الإمكان.
- أخبرنا ، ما هي أدوات الدعم الأخرى التي تقدمها للمطورين؟- على أساس المركز الطبي FEFU ، سيتلقى المطورون موارد للتجارب السريرية. وضمن Technopark الروسية ، سيتم توفير الدعم الفني للمشاريع. يمكن أن نتحدث عن مرافق الإنتاج والمتخصصين الفنيين وتسريع المشروع.
بالإضافة إلى ذلك ، سيتلقى المطورون الدعم القانوني. علاوة على ذلك ، سنقوم بتطوير أدوات الدعم المالي ، وجذب أموال المشاريع ، والاستثمارات العامة والخاصة في المشاريع.
بالطبع ، نحن نفكر في أدوات الدعم الحالية ، على سبيل المثال ، المنح المقدمة من مؤسسة Skolkovo أو صندوق تشجيع الابتكار. وكالة المبادرات الاستراتيجية تبدي اهتمامًا أيضًا بمشروع تطوير الأراضي. بشكل عام ، تتمثل مهمتنا في إنشاء نقطة جذب للأشخاص الذين يشاركون في التكنولوجيا والطب.
- بالإضافة إلى المطورين المبتدئين ، من أنت مستعد أيضًا للدعوة؟- نحن نهدف ، من بين أشياء أخرى ، إلى جذب أي لاعبين رئيسيين يرغبون في دخول السوق الروسية وتقديم نوع من المبادرات التكنولوجية بسرعة للاختبار. في المستقبل ، قد تكون هذه شركات أدوية كبيرة.
نحن مهتمون الآن بتوظيف فريق من الأشخاص المهتمين به - المطورين والعاملين الطبيين ، والذين هم إلى حد ما عملاء لخدمات مركز المشروع. بالإضافة إلى ذلك ، هناك جانب مهم بالنسبة لنا هو العمل القانوني - النشاط التشريعي. لذلك ، سنكون سعداء أيضا للمحامين.
- تحت أي ظروف يمكن للمطورين والشركات الانضمام إليك؟- سنؤسس إجراء تعاون - إقامة مشروطة - في شكل أو آخر. حتى الآن ، لم يتم وصف جميع هذه الشروط بعد من الناحية القانونية ، ولكن لدينا بالفعل بعض الفهم. سيكون هناك العديد من الخيارات. بالنسبة للمشاريع المبتدئة ، سيكون شرط الدخول هو إقرار إجراء التسارع ، بالنسبة للشركات الكبيرة ، إنه بالضبط مكان إقامة.
نحتاج إلى لاعبين كبار وتقنيات متقدمة للمجيء إلى المنطقة ، حتى يأتي المحترفون.
- ما الذي ينبغي على الشركات وفرق التطوير أن تكون مستعدة لبدء العمل معك؟- يجب ألا يستغرق الحصول على إقامة وفتح كيان قانوني في منطقة جديدة الكثير من الوقت. ولكن من المحتمل أن ترغب فرق التطوير الأكثر نشاطًا في الانتقال إلى هنا والعمل في فلاديفوستوك.
من وجهة نظر تطوير المنطقة ، من المهم للغاية بالنسبة لنا أن نجمع المطورين في مكان واحد. نحن على استعداد وسوف ندرس خيارات مختلفة للتفاعل عن بعد. سنحاول رقمنة معظم الإجراءات بحيث يكون التواجد المباشر للمطورين أمرًا اختياريًا. ولكن جميع التدخلات الطبية ، يجب إجراء عمليات الزرع فقط في الإقليم الذي يتمتع بوضع قانوني خاص.
- من الذي يمكنني الاتصال به بخصوص التعاون؟- في شركة "Motorika" ، يمكنك الاتصال بي (يقع مكتبنا في موسكو) ، إذا كنت في فلاديفوستوك ، فعليك الاتصال بـ FEFU Technopark مباشرة. شريكنا في المركز الطبي لـ FEFU هو Arthur Biktimirov ، جراح الأعصاب وأحد الأيديولوجيين الرئيسيين في المشروع. سنكون سعداء لرؤية مطوري أجهزة إعادة التأهيل ودعوة الجميع للتعاون. يمكنك الاتصال بنا عبر البريد الإلكتروني: info@motorica.org.
- شكرا لك على محادثة مثيرة للاهتمام ، فاسيلي. نتمنى لكم التوفيق ومبادرتكم!ستعقد جلسة للتصميم القانوني والهندسة لصياغة مشروع قانون حول إنشاء حالة طبية خاصة في جزيرة روسكي في الفترة من 1 إلى 4 مارس في جامعة الأقصى الشرقية الفيدرالية (فلاديفوستوك).
التقدم بطلب للمشاركة.شرائح للمواد المقدمة من فاسيلي Khlebnikov.