Am 6. April 2017 erhielt das amerikanische Unternehmen 23andMe
von der FDA die Erlaubnis , die bereitgestellten Gesundheitsdaten
zu erweitern. Jetzt kann das Unternehmen den Benutzern Informationen zu den genetischen Risiken von zehn Krankheiten anzeigen, darunter Alzheimer und Parkinson.
23andMe führt persönliche Gentests für Benutzer durch. Meinungsverschiedenheiten mit der FDA (US Food and Drug Administration) begannen im Jahr 2010, als die erste Warnung gesendet wurde. Im Jahr 2013 war 23andMe gezwungen, Gesundheitsdaten für Benutzer zu schließen.
Was die neue FDA-Lösung für das Unternehmen und die gesamte Branche heute bedeutet, wird
Atlas sagen .
Die ersten persönlichen Gentests
23andMe wurde 2006 gegründet. Als eine der ersten begann sie, Benutzern Interpretationsdienste für genetische Daten anzubieten. 2007 begann das Unternehmen mit dem Verkauf von Gentests zur unabhängigen Verwendung. Um den Test zu bestehen, brauchten Sie keine Überweisung von einem Genetiker. Bestellen Sie einfach einen Test online. Der Benutzer erhielt ein Reagenzglas zum Sammeln von Speichel, füllte es und schickte es an das 23andMe-Labor. Dort wurde eine Genotypisierung durchgeführt, anhand derer Ergebnisse zu den Risiken von Krankheiten, den Merkmalen des Stoffwechsels und der sportlichen Aktivität sowie der Herkunftsgeschichte auf Ihr persönliches Konto heruntergeladen wurden.
23andMe konzentrierte sich auf die Identifizierung von Krankheitsrisiken und Trägerstatus. Im Jahr 2008 bestand die Liste der Risiken aus 90 Krankheiten, deren Zahl weiter zunahm. Die Verkäufe des Tests stiegen ebenfalls und damit die Aufmerksamkeit der staatlichen Aufsichtsbehörde, der FDA. Der Höhepunkt war Mitte 2013, als 23andMe eine Werbekampagne im Bundesfernsehen startete.
Streitigkeiten mit der FDA und dem Gesundheitsministerium
23andMe erhielt 2008 erste Briefe vom Gesundheitsministerium des Staates New York und Kalifornien. Die Behauptung lautete, dass das Unternehmen medizinische Dienstleistungen (Speichelanalysen) ohne die erforderliche Lizenz erbringt. 23undMe antwortete, dass die bereitgestellten Informationen nicht diagnostisch sind und nur zu Bildungszwecken dienen. Eine hitzige Diskussion in den Medien entfaltete sich und die offizielle Anfrage trat in den Hintergrund. Im selben Jahr erneuerten 23andMe-Unternehmen die Lizenz zum Verkauf persönlicher Gentests in Kalifornien.
Die Diskussionen wurden zwei Jahre später wieder aufgenommen, als sich die FDA der Diskussion anschloss. Die erste Warnung 23andMe erhielt 2010, und bis 2013 behielt der Konflikt den Status der offiziellen Korrespondenz bei, in der sich 23andMe eher lässig verhielt und ein halbes Jahr lang zögerte, zu antworten.
Infolgedessen hat die FDA im November 2013 den Verkauf von 23andMe-Tests ausgesetzt. Der Grund war nicht einmal die Tatsache, Gesundheitsdaten bereitzustellen, und kein Zweifel an ihrer Richtigkeit. Das Management war besorgt über die potenzielle Wahrscheinlichkeit, dass Patienten unabhängige Maßnahmen ergreifen würden, basierend auf Daten zu ihrer Anfälligkeit für Krankheiten und ihren individuellen Dosierungsniveaus.
Nach Angaben der FDA können solche Maßnahmen die Gesundheit von Patienten schädigen und sind ohne die Teilnahme von Fachärzten nicht akzeptabel. Das Management war besonders besorgt über das Brustkrebsrisiko, dessen falsche Einschätzung zu einer vorbeugenden Mastektomie (Entfernung der Brust) führen könnte. Der Abschnitt über Gesundheit zu dieser Zeit umfasste insgesamt 254 Zeichen.
Als Reaktion auf die Bestellung setzte 23andMe den Verkauf von Tests aus, gab Geld an einige Benutzer zurück und versteckte Gesundheitsdaten von ihrem persönlichen Konto. Es gab nur die Möglichkeit, Rohdaten herunterzuladen, Daten zur genetischen Herkunft und zu "unterhaltsamen" Zeichen zu sehen: Art des Ohrenschmalzes, Geruch von Spargel im Urin und andere.
In Europa und Kanada erhielten 23andMe-Benutzer weiterhin Daten zu den Auswirkungen der Genetik auf ihre Gesundheit.
Eine Lösung für ein Problem finden und die Erlaubnis einholen
Der lange Prozess der Zertifizierung von Gesundheitsdaten bei der FDA hat begonnen. Im Februar 2015 erhielt 23andMe
die Erlaubnis, den Status der Beförderung mit dem Bloom-Syndrom nachzuweisen. Zu diesem Zweck bestätigte das Unternehmen die Richtigkeit der Analyse und führte Usability-Tests durch, die bestätigten, dass Benutzer das Ergebnis korrekt bewerten können. Im Oktober dieses Jahres wurden
weitere 36 Carrier-Status hinzugefügt . Dies war ein definitiver Durchbruch, aber noch kein vollständiger Sieg: Die Genehmigung berührte den Beförderungsstatus, aber die Daten zum Einfluss der Genetik auf die Risiken multifaktorieller Erkrankungen waren bisher für die Nutzer geschlossen.
Die diesjährige Leistung ist umso bedeutender: Am 6. April 23 erhielt ich die Erlaubnis, zehn weitere Anzeichen zu zeigen, darunter das Risiko multifaktorieller Erkrankungen, einschließlich Alzheimer und Parkinson. Diese Krankheiten haben bisher die meisten Zweifel hervorgerufen: Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für diese Krankheiten, und viele neigen dazu, die Daten über ein erhöhtes Risiko als Satz zu betrachten. Eine positive Entscheidung der FDA für diese Anzeichen zeigt daher das Vertrauen des Amtes, dass Benutzer Informationen auch ohne ärztliche Begleitung angemessen bewerten können.
Obwohl 23andMe immer darauf bestanden hat, dass Benutzer unabhängige fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit treffen können, enthält die neue Version des Gesundheitsabschnitts Empfehlungen, einen Genetiker zu konsultieren. Gleichzeitig hat sich an der Testtechnologie selbst oder an den Prinzipien der Anzeige von Informationen nichts geändert - nur dieses Mal hat 23andMe mehr Anstrengungen unternommen, um die offizielle Genehmigung der FDA zu erhalten.
Warum ist uns diese Geschichte in Russland wichtig?
Mit gewissen Vorbehalten stimmte die FDA zu, ihre strenge Haltung in Bezug auf Krankheitsrisiken zu ändern: Jetzt müssen keine Daten in Gegenwart eines Genetikers eingeholt werden. Gleichzeitig musste 23andMe seine Position nicht radikal ändern: 2008 und 2013 sowie 2015 bestand das Unternehmen darauf, dass Benutzer unabhängig mit den Daten des Gentests arbeiten konnten.
Gleichzeitig erkannte das Unternehmen, dass Benutzer häufig eine genetische Beratung benötigen. Dem
stimmen wir auch bei Atlas zu - seit dem Start unseres Gentests beinhaltet dies eine kostenlose Beratung mit einem Genetiker.
Die FDA-Zulassung ist wichtig für alle Unternehmen, die Gentests durchführen. Die Food and Drug Administration hat offen gesagt, dass dies keine isolierte Lösung ist. Andere Unternehmen, die Gentests für Benutzer durchführen, können ein ähnliches Schema verwenden, um eine Genehmigung zu erhalten.