Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zum ersten Mal eine historische Entscheidung getroffen, die es der künstlichen Intelligenz ermöglicht,
unabhängige medizinische Untersuchungen von Menschen ohne die Teilnahme eines lebenden Spezialisten
durchzuführen .
Die FDA hat
IDx die Genehmigung
erteilt , die das ophthalmologische Diagnosesystem
IDx-DR entwickelt. Wie in den Materialien des Herstellers angegeben, läuft auf dem Gerät AI.
Die IDx-DR-Software erkennt Anzeichen einer diabetischen Retinopathie anhand von Augenaufnahmen. Dies ist eine weit verbreitete Komplikation von Diabetes, die die Gefäße der Netzhaut des Augapfels betrifft. Es wird bei 90% der Patienten mit Diabetes mellitus beobachtet und kann zu Sehverlust führen.
Das Programm führt einen AI-Algorithmus aus, der Fotos analysiert, die von einem speziellen Topcon NW400-Gerät zum Fotografieren der Netzhaut aufgenommen wurden. Ein Arzt oder eine Krankenschwester lädt Fotos auf einen Cloud-Server oder einen lokalen Computer hoch - und in weniger als 1 Minute gibt das Programm ein positives oder negatives Diagnoseergebnis zurück. Im Falle eines negativen Ergebnisses ist die nächste Untersuchung nach 12 Monaten geplant, und im Falle eines positiven Patienten werden sie an einen Spezialisten überwiesen.
Das Standardverfahren beinhaltet weiterhin die Teilnahme von Menschen: Ein geschulter Bediener muss Bilder aufnehmen und in die Cloud hochladen. Es kann sich jedoch um jeden Klinikmitarbeiter, Techniker oder Praktikanten handeln und nicht um einen Augenarzt. Die Diagnose einer diabetischen Retinopathie wird ohne die Teilnahme einer einzelnen Person durchgeführt, die diese Krankheit versteht. Spezialisten sind weder zum Zeitpunkt der Umfrage noch für die spätere Interpretation der Ergebnisse erforderlich. Wenn die Ergebnisse negativ sind, sieht der Augenarzt nicht einmal die aufgenommenen Bilder.
Vor Erteilung der Zulassung bewertete die FDA die Ergebnisse klinischer Studien für 900 Patienten mit Diabetes aus zehn Kliniken. Das System zeigte eine Genauigkeit von 87,4% bei der Identifizierung von Patienten mit einem geringen Grad an diabetischer Retinopathie und eine Genauigkeit von 89,5% bei Patienten mit Komplikationen, die eine Behandlung erfordern.
Vor kurzem hat die FDA
die Erlaubnis erteilt , das eingehende Schulungsprogramm zur Diagnose eines Schlaganfalls zu verwenden. In diesem Fall handelt es sich jedoch um
ein Hilfsmittel. Daher ist es derzeit das erste Mal, dass die KI einen vollständigen Freibrief für die Diagnose erhält.
Anscheinend ist dies nur der Anfang. Scott Gottlieb, CEO der FDA,
versprach, dass Hersteller anderer „intelligenter“ Diagnosegeräte in Zukunft ähnliche Berechtigungen für die autonome Diagnostik erhalten werden: „Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen haben große Aussichten für die Zukunft der Medizin. Die FDA unternimmt Schritte, um Innovationen zu fördern und den Einsatz von Medizinprodukten auf der Basis künstlicher Intelligenz zu unterstützen, sagte der Leiter der FDA. - Wir gehen zum Ansatz der Vorzertifizierung von KI-Software über, die während ihrer Verwendung weiter geschult und verbessert werden muss. Die FDA entwickelt einen wirksamen regulatorischen Ansatz zur Analyse von KI-Algorithmen, die bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. “
Natürlich wird die Software in absehbarer Zeit keine echten menschlichen Spezialisten ersetzen, aber sie wird ihre Arbeit erheblich erleichtern, die Genauigkeit der Diagnose und die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen.
Eine diabetische Retinopathie entsteht, wenn ein hoher Blutzucker zu einer Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut führt. Diese Komplikation bedroht allein in den USA etwa 30 Millionen Menschen mit Diabetes und in anderen Ländern wahrscheinlich mehr als einhundert Millionen. Jedes Jahr verlieren dadurch über 24.000 Menschen ihr Augenlicht. Ein Verlust des Sehvermögens kann jedoch verhindert werden, wenn die Krankheit frühzeitig diagnostiziert wird. Selbst in den USA mit einem relativ fortschrittlichen Gesundheitssystem zeigen Studien, dass 50% der Patienten mit Diabetes nicht jährlich von einem Augenarzt untersucht werden, sodass sie keine Chance haben, diese Komplikation frühzeitig zu diagnostizieren. Das automatisierte IDx-DR-System macht die Diagnose leichter zugänglich und einfacher. Dies erhöht die Anzahl der Patienten, die sich diszipliniert einer jährlichen Untersuchung unterziehen.