Entwickler von biomedizinischen Technologien und Rehabilitationsgeräten erhalten Ressourcen, Unterstützung sowie die Möglichkeit, ein vereinfachtes Registrierungsverfahren durchzuführen. Solche Aussichten versprechen der Industrie eine neue Zone rascher Entwicklung, die auf der Russky-Insel, zwei Kilometer von Wladiwostok entfernt, entstehen soll. Ein Vorschlag für die entsprechende Gesetzesvorlage wird bereits Anfang März nach einer viertägigen Projektsitzung am Siedepunkt - Wladiwostok gemacht.
Das grundlegende Erscheinungsbild des künftigen Gesetzentwurfs wird von Wissenschaftlern und direkten Marktteilnehmern erstellt, die sich vom 1. bis 4. März an der Far Eastern Federal University (FEFU) zu einer Sondersitzung für juristisches Design und Ingenieurwesen treffen, die auf Vorschlag der Agentur für strategische Initiativen und der Motorika einberufen wird.
Die Hauptthemen der Diskussion werden ethische und rechtliche Fragen der Cyborgisierung von Menschen, vereinfachte Methoden zur Einführung neuer Technologien in die Medizin sowie Möglichkeiten sein, ausländische Unternehmen anzuziehen und ihre Entwicklungen in Russland anzuwenden.
Was sind die Aussichten für Entwickler medizinischer Geräte? Welche Probleme werden dazu beitragen, den Sonderstatus der russischen Insel zu lösen? Was sind die wichtigsten Bestimmungen des Gesetzes? Und was ist das Ergebnis des Cybermedicine-Marktes?
Diese und andere Fragen werden von einem der Initiatoren des Gesetzentwurfs, Wassili Khlebnikow, Entwicklungsdirektor von Motorika, beantwortet.
- Wassili, hallo! Wenn es kein Geheimnis ist, teilen Sie uns mit, warum Sie sich entschieden haben, das Problem der Registrierung von Medizinprodukten anzusprechen.- Guten Tag! Heutzutage ist die Situation so, dass für junge Entwickler, um klinische Studien durchführen zu können, es notwendig ist, lange Zeit präklinische Studien durchzuführen und verschiedene Aufträge zu erhalten. In den meisten Fällen sind die Anforderungen für sie nicht realisierbar.
Derzeit gibt es auf dem Weltmarkt große Unternehmen, die verschiedene invasive Geräte herstellen (medizinische Implantate, Neurostimulanzien, die durch eine Punktion, einen Schnitt oder eine Operation unter die Haut einer Person eingeführt werden). Viele dieser Lösungen sind für den russischen Markt jedoch weiterhin unzugänglich, da sie relativ klein sind und die Kosten für die Registrierung neuer Entwicklungen im Gegenteil hoch sind.
Wir sind zu dem Schluss gekommen, dass Hersteller und Entwickler eine Zone beschleunigter Entwicklung benötigen, in der die Lizenzierungsverfahren viel schneller sein werden. Die Verantwortung für sie liegt bei bestimmten Personen. Nach vorläufigen Plänen werden buchstäblich mehrere Kommissionen und angezogene Entwicklungsinstitute für die Entwicklungen in der Zone der fortgeschrittenen Entwicklung verantwortlich sein. Sie werden in der Lage sein, einige der Probleme zu lösen, die sich aus den Projekten ergeben: technische, rechtliche, medizinische und finanzielle.
- Und was genau werden die Aufgaben dieser Kommissionen sein?- Ihr grundlegendes Ziel ist es, Teamanfragen schnell zu analysieren und die Erlaubnis zum Testen und Forschen zu erteilen. Wenn junge Entwickler einige Punkte nicht verstehen und falsch ausgeführte Dokumente einreichen, erklärt ihnen heute niemand mehr, was der Fehler ist und was behoben werden muss. Sie lehnen einfach ab.
Und wir wollen eine Struktur schaffen, in der alle Teilnehmer schnell zu den Ergebnissen ihrer Forschung gelangen, ihre Wirksamkeit schnell überprüfen und unter Umgehung jahrelanger Bürokratie wirtschaftliche Auswirkungen erzielen können.
Unser aktuelles Ziel ist es, die Zusammenarbeit mit dem Russky Technopark, dem medizinischen Zentrum der Far Eastern Federal University, aufzubauen und ein Umfeld zu schaffen, in dem Informationen nicht nur durch kaufmännische Beratung erhalten werden.
- Was beinhaltet die Vereinbarung zwischen Motorika und der Far Eastern Federal University?- Zusammen mit der FEFU schaffen wir das „Projektzentrum“, eine separate Arbeitsorganisation, die nun eine Expertenliste zusammenstellt. Wir haben uns für die grundlegende Organisationsstruktur des "Projektzentrums" entschieden und beginnen nun mit der Entwicklung von Diensten für Entwickler. Jetzt müssen wir eine Roadmap für zukünftige Bewohner erstellen: Wie können Entwickler zu klinischen Studien gelangen, wie können sie ihre Studien registrieren usw.
Gemeinsam mit der FEFU bereiten wir Änderungen des Gesetzes „Über den Freihafen von Wladiwostok“ vor, das das medizinische Verfahren beschreibt. Wir wollen dieses Gesetz ergänzen, damit klinische Studien mit technischen Rehabilitationsmitteln durchgeführt werden können. Zunächst werden wir daran arbeiten, das System der Registrierung und Prüfung von Medizinprodukten zu vereinfachen und invasive Geräte in klinische Studien einzubeziehen.
- Welche Schritte müssen Entwickler unternehmen, um in den Markt einzutreten, wenn ein neues Gesetz verabschiedet wird und in Kraft tritt und Ihr System funktioniert?- Zunächst natürlich F & E, präklinische Studien. Für einige Projekte, insbesondere für alle invasiven Geräte, werden zusätzliche Studien mit Labortieren durchgeführt. Wenn alles gut geht, erhalten die Entwickler ein Gutachten, das die Sicherheit des Verfahrens und seine positive Wirkung bestätigt, und können bereits einen Antrag auf klinische Studien stellen.
Wir planen, dass erste Tests mit bestimmten Personen, die diese Technologien benötigen, auf der Grundlage des FEFU-medizinischen Zentrums und anschließend auf der Grundlage von medizinischen Einrichtungen in anderen Regionen durchgeführt werden. Und danach können wir über die weit verbreitete Einführung und den Rückzug von Rehabilitationsinstrumenten auf dem Bundesmarkt sprechen.
- Und warum wurde Fernost ausgewählt, um eine Sonderzone zu schaffen?- Wir haben uns für die russische Insel entschieden, weil wir uns für Wladiwostok und den asiatisch-pazifischen Raum insgesamt interessieren. Von dort nur noch wenige Flugstunden nach Seoul, Peking oder Tokio. Auf dem Gebiet von Wladiwostok gibt es bereits eine Freihafenzone, die das Recht auf zollfreien Import und Export von Waren genießt (das Schiffsanalogon der Zollzone am Flughafen ist „zollfrei“). Und ausländische Staatsbürger können dort acht Tage ohne Visum bleiben.
So sehen wir die Entwicklung Wladiwostoks genau als Kompetenzzentrum auf dem Gebiet der Medizintechnik. "Die Insel der Cyborgs" wird zu einem Ort, an dem sich Cyborgisierungstechnologien für alle entwickeln, die sie aus medizinischen Gründen benötigen ... und für diejenigen, die selbst die Eigenschaften ihres Körpers ändern möchten.
Heutzutage suchen viele Menschen nach Möglichkeiten, Träger nicht-medizinischer invasiver Geräte zu werden. In der Regel handelt es sich um Chips von Bankkarten oder Gesundheitsüberwachungssystemen. Für diese Personen sollten alle formellen Lizenzierungsverfahren so weit wie möglich vereinfacht werden.
- Sagen Sie uns, welche anderen Support-Tools bieten Sie Entwicklern an?- Auf der Grundlage des FEFU Medical Center erhalten Entwickler Ressourcen für klinische Studien. Innerhalb des russischen Technoparks wird technische Unterstützung für die Projekte bereitgestellt. Wir können über Produktionsanlagen, technische Spezialisten und Projektbeschleunigung sprechen.
Darüber hinaus erhalten Entwickler rechtliche Unterstützung. Weiter werden wir finanzielle Unterstützungsinstrumente entwickeln, Risikofonds anziehen, öffentliche und private Investitionen in Projekte tätigen.
Natürlich erwägen wir bestehende Unterstützungsinstrumente, beispielsweise Zuschüsse der Skolkovo-Stiftung oder des Innovationsförderungsfonds. Die Agentur für strategische Initiativen zeigt ebenfalls Interesse an dem Gebietsentwicklungsprojekt. Im Allgemeinen ist es unsere Aufgabe, einen Anziehungspunkt für Menschen zu schaffen, die sich mit Technologie und Medizin beschäftigen.
- Wen möchten Sie neben unerfahrenen Entwicklern noch einladen?- Wir zielen unter anderem darauf ab, alle wichtigen Akteure anzuziehen, die in den russischen Markt eintreten und schnell eine technologische Initiative zum Testen bringen möchten. In Zukunft könnten dies große Pharmaunternehmen sein.
Jetzt sind wir daran interessiert, ein Team von Menschen zu rekrutieren, die daran interessiert sind - Entwickler und medizinische Mitarbeiter, die zum Teil Kunden der Dienstleistungen des Projektzentrums sind. Ein wichtiger Aspekt für uns ist außerdem die juristische Arbeit - die Gesetzgebungstätigkeit. Deshalb freuen wir uns auch über Anwälte.
- Unter welchen Bedingungen können Entwickler und Unternehmen zu Ihnen kommen?- Wir werden ein Kooperationsverfahren - unter bestimmten Bedingungen - in dem einen oder anderen Format einrichten. Bisher sind alle diese Bedingungen noch nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber wir haben bereits ein gewisses Verständnis. Es wird mehrere Optionen geben. Bei Start-up-Projekten ist die Einreisebedingung die Verabschiedung des Beschleunigungsverfahrens, bei großen Unternehmen ist es genau der Wohnsitz.
Wir brauchen große Akteure und fortschrittliche Technologien, um in die Region zu kommen, damit Fachleute kommen.
- Was sollten Unternehmen und Entwicklungsteams bereit sein, mit Ihnen zusammenzuarbeiten?- Es sollte nicht lange dauern, eine Aufenthaltsgenehmigung zu erhalten und eine juristische Person in einem neuen Gebiet zu eröffnen. Aber es ist wahrscheinlich, dass die aktivsten Entwicklungsteams hierher ziehen und in Wladiwostok arbeiten möchten.
Aus Sicht der Entwicklung des Territoriums ist es für uns besonders wichtig, Entwickler an einem Ort zu sammeln. Wir sind bereit und werden verschiedene Optionen für die Remote-Interaktion in Betracht ziehen. Wir werden versuchen, die meisten Verfahren so zu digitalisieren, dass die direkte Anwesenheit von Entwicklern optional ist. Alle medizinischen Eingriffe und Implantationsoperationen müssen jedoch nur in dem Gebiet durchgeführt werden, das rechtlich einen Sonderstatus besitzt.
- An wen kann ich mich bezüglich der Zusammenarbeit wenden?- In der Firma „Motorika“ können Sie mich kontaktieren (unser Büro befindet sich in Moskau). Wenn Sie in Wladiwostok sind, sollten Sie sich direkt an den FEFU Technopark wenden. Unser Partner im FEFU Medical Center ist Arthur Biktimirov, ein Neurochirurg und einer der Hauptideologen des Projekts. Wir werden uns freuen, die Entwickler von Rehabilitationsgeräten zu sehen und alle zur Zusammenarbeit einzuladen. Sie können uns per E-Mail kontaktieren: info@motorica.org.
- Danke für das interessante Gespräch, Vasily. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg und Ihre Initiative!Vom 1. bis 4. März findet an der Fernöstlichen Bundesuniversität (Wladiwostok) eine Sitzung über juristisches Design und Ingenieurwesen zur Ausarbeitung eines Gesetzentwurfs zur Schaffung eines besonderen medizinischen Status auf der Russky-Insel statt.
Beantragen Sie die Teilnahme.Folien für das von Wassili Khlebnikov zur Verfügung gestellte Material.