El 6 de abril de 2017, la compañía estadounidense 23andMe
recibió permiso de la FDA para ampliar los datos de salud proporcionados. Ahora la compañía puede mostrar a los usuarios información sobre los riesgos genéticos de diez enfermedades, incluidas la enfermedad de Alzheimer y el Parkinson.
23andMe hace pruebas genéticas personales para los usuarios. Los desacuerdos con la FDA (US Food and Drug Administration) comenzaron en 2010 cuando se envió la primera advertencia. En 2013, 23andMe se vio obligado a cerrar los datos de salud de los usuarios.
¿Qué significa la nueva solución de la FDA para la compañía y la industria en general?
Atlas lo dirá hoy.
Las primeras pruebas genéticas personales.
23andMe fue fundada en 2006. Uno de los primeros, comenzó a proporcionar servicios de interpretación de datos genéticos a los usuarios. En 2007, la compañía comenzó a vender pruebas genéticas para uso independiente. Para pasar la prueba, no necesitaba una referencia de un genetista, solo solicite una prueba en línea. El usuario recibió un tubo de ensayo para recolectar saliva, lo llenó y lo envió al laboratorio 23andMe. Allí, se realizó el genotipado, de acuerdo con los resultados de los cuales se descargaron a su cuenta personal los datos sobre los riesgos de enfermedades, las características del metabolismo y la actividad deportiva, y el historial de origen.
23andMe se centró en identificar riesgos de enfermedades y estados de portadores. En 2008, la lista de riesgos consistía en 90 enfermedades, su número continuó creciendo. Las ventas de la prueba también crecieron, y con ello, la atención del regulador estatal, la FDA. El clímax fue a mediados de 2013, cuando 23andMe lanzó una campaña publicitaria en la televisión federal.
Disputas con la FDA y el Departamento de Salud
23andMe recibió las primeras cartas del Estado de Nueva York y el Departamento de Salud de California en 2008. El reclamo era que la compañía proporciona servicios médicos (analiza la saliva) sin la licencia necesaria. 23andMe respondió que la información proporcionada no es diagnóstica y es solo para fines educativos. Se desarrolló una acalorada discusión en los medios, y la solicitud oficial se desvaneció en un segundo plano. En el mismo año, 23andMe compañías renovaron la licencia para vender pruebas genéticas personales en California.
Las discusiones se reanudaron dos años después cuando la FDA se unió a la discusión. La primera advertencia que 23andMe recibió en 2010, y hasta 2013, el conflicto retuvo el estado de correspondencia oficial, en la que 23andMe se comportó con indiferencia y dudó durante medio año para responder.
Como resultado, en noviembre de 2013, la FDA suspendió la venta de las pruebas 23andMe. La razón ni siquiera fue el hecho de proporcionar datos de salud y sin duda su precisión. La gerencia estaba preocupada por la posibilidad potencial de que los pacientes tomaran medidas independientes basadas en datos sobre su susceptibilidad a la enfermedad y sus niveles de dosificación individuales.
Según la FDA , tales acciones pueden dañar la salud de los pacientes y son inaceptables sin la participación de especialistas médicos. El manejo estaba particularmente preocupado por el riesgo de cáncer de seno, cuya evaluación incorrecta podría conducir a una mastectomía preventiva (extirpación del seno). La sección de salud en ese momento sumaba 254 signos.
En respuesta a la orden, 23andMe suspendió la venta de pruebas, devolvió fondos a algunos usuarios y ocultó datos de salud de su cuenta personal. Solo había la oportunidad de descargar datos en bruto, ver datos sobre el origen genético y signos "entretenidos": tipo de cerumen, olor a espárragos en la orina y otros.
En Europa y Canadá, los usuarios de 23andMe continuaron recibiendo datos sobre los efectos de la genética en su salud.
Encontrar una solución a un problema y obtener permiso
El largo proceso de certificación de datos de salud en la FDA ha comenzado. En febrero de 2015, 23andMe
recibió permiso para mostrar el estado del transporte del síndrome de Bloom. Para hacer esto, la compañía confirmó la precisión del análisis y realizó pruebas de usabilidad, que confirmaron que los usuarios pueden evaluar correctamente el resultado. En octubre de ese año, se
agregaron otros 36 estados de operador . Este fue un avance definitivo, pero aún no una victoria completa: la aprobación tocó el estado del transporte, pero los datos sobre la influencia de la genética en los riesgos de enfermedades multifactoriales hasta ahora estaban cerrados para los usuarios.
El logro de este año es aún más significativo: el 6 de abril, 23andMe recibió permiso para mostrar 10 signos más, entre los cuales se encuentran los riesgos de enfermedades multifactoriales, incluida la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson. Estas enfermedades anteriormente causaban la mayor duda: en este momento no existe un tratamiento efectivo para estas enfermedades, y muchas tienden a percibir los datos sobre el mayor riesgo como una oración. Por lo tanto, una decisión positiva de la FDA para estos signos indica la confianza de la Oficina de que los usuarios pueden evaluar adecuadamente la información incluso sin el acompañamiento de un médico.
Aunque 23andMe siempre ha insistido en que los usuarios pueden tomar decisiones informadas independientes sobre su salud, la nueva versión de la sección de salud tiene recomendaciones para consultar con un genetista. Al mismo tiempo, nada ha cambiado en la tecnología de prueba en sí, ni en los principios de visualización de información, solo que esta vez 23andMe hizo más esfuerzos para obtener el permiso oficial de la FDA.
¿Por qué es importante esta historia para nosotros en Rusia?
Con ciertas reservas, la FDA acordó cambiar su postura dura con respecto a los riesgos de enfermedades: y ahora no es necesario obtener datos en presencia de un genetista. Al mismo tiempo, 23andMe no tuvo que cambiar radicalmente su posición: en 2008, y en 2013, y en 2015, la compañía insistió en que los usuarios podían trabajar de forma independiente con los datos de la prueba genética.
Al mismo tiempo, la compañía reconoció que a menudo los usuarios necesitan una consulta genética.
También estamos de acuerdo con esto en Atlas : desde el lanzamiento de nuestra prueba genética, incluye una consulta gratuita con un genetista.
La aprobación de la FDA es importante para todas las empresas que realizan pruebas genéticas. La Administración de Drogas y Alimentos ha dicho abiertamente que esta no es una solución aislada. Otras compañías que hacen pruebas genéticas para los usuarios pueden usar un esquema similar para obtener el permiso.