La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha tomado una decisión histórica por primera vez permitiendo que la Inteligencia Artificial
realice exámenes médicos de personas de forma independiente sin la participación de un especialista vivo.
La FDA ha otorgado permiso a
IDx , que está desarrollando el sistema de diagnóstico de oftalmología
IDx-DR . Como se indica en los materiales del fabricante, el dispositivo ejecuta AI.
El software IDx-DR reconoce signos de retinopatía diabética a partir de fotografías oculares. Esta es una complicación generalizada de la diabetes que afecta los vasos de la retina del globo ocular. Se observa en el 90% de los pacientes con diabetes mellitus y puede conducir a la pérdida de la visión.
El programa ejecuta un algoritmo de IA que analiza fotos tomadas por un aparato especial Topcon NW400 para fotografiar la retina. Un médico o enfermero carga fotos en un servidor en la nube o en una computadora local, y en menos de 1 minuto el programa arroja un resultado de diagnóstico positivo o negativo. En caso de un resultado negativo, el próximo examen se programa después de 12 meses, y en el caso de un paciente positivo, se deriva a un especialista.
El procedimiento estándar aún involucra la participación humana: un operador capacitado debe tomar fotos y subirlas a la nube. Pero puede ser cualquier empleado de la clínica, técnico o interno, y no un oftalmólogo. El diagnóstico de retinopatía diabética se realiza sin la participación de una sola persona que comprenda esta enfermedad. No se requieren especialistas ni en el momento de la encuesta ni para la posterior interpretación de los resultados. Si los resultados son negativos, entonces el oftalmólogo ni siquiera verá las imágenes tomadas.
Antes de emitir la aprobación, la FDA evaluó los resultados de ensayos clínicos para 900 pacientes con diabetes de diez clínicas. El sistema mostró una precisión del 87.4% en la identificación de pacientes con un bajo grado de retinopatía diabética, y una precisión del 89.5% para pacientes con complicaciones que requieren tratamiento.
Recientemente, la FDA
dio permiso para usar el programa de capacitación en profundidad para diagnosticar un accidente cerebrovascular, pero en ese caso el programa es
una herramienta
auxiliar , por lo que en este momento es la primera vez que la IA ha recibido una carta blanca completa para el diagnóstico.
Aparentemente, esto es solo el comienzo. El CEO de la FDA, Scott Gottlieb,
prometió que en el futuro, los fabricantes de otros dispositivos de diagnóstico "inteligentes" recibirán permisos similares para diagnósticos autónomos: "La inteligencia artificial y el aprendizaje automático tienen grandes perspectivas para el futuro de la medicina". La FDA está tomando medidas para promover la innovación y apoyar el uso de dispositivos médicos basados en inteligencia artificial, dijo el jefe de la FDA. - Estamos avanzando hacia el enfoque de la precertificación de software de IA, que necesita continuar siendo entrenado y mejorado a medida que se usa. La FDA está desarrollando un enfoque regulador efectivo para analizar los algoritmos de IA que se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades ".
Por supuesto, en el futuro previsible, el software no reemplazará a especialistas humanos reales, pero facilitará enormemente su trabajo, aumentará la precisión del diagnóstico y la efectividad del tratamiento.
La retinopatía diabética se desarrolla cuando el nivel alto de azúcar en la sangre provoca daños en los vasos sanguíneos de la retina. Esta complicación amenaza a unos 30 millones de personas con diabetes solo en los Estados Unidos, y probablemente más de cien millones en otros países. Cada año, más de 24,000 personas pierden la vista por eso. Pero la pérdida de visión se puede prevenir si la enfermedad se diagnostica en una etapa temprana. Incluso en los Estados Unidos con un sistema de salud relativamente avanzado, los estudios muestran que el 50% de los pacientes con diabetes no se someten a exámenes anuales por parte de un oftalmólogo, por lo que no tienen posibilidades de diagnosticar esta complicación en una etapa temprana. El sistema automatizado IDx-DR hará que los diagnósticos sean más accesibles y fáciles. Por lo tanto, aumentará el número de pacientes que se someten disciplinariamente a un examen anual.