Exposición Internacional CMEF & ICMD 2018 Primavera en Shanghai (Parte 2)

Esta es la segunda parte del artículo dedicado a mi visita a la exposición de primavera de equipos y accesorios médicos CMEF & ICMD en Shanghai en 2018. Hablará sobre este tipo de dispositivos de diagnóstico clínico como analizadores bioquímicos. Usando los dispositivos presentados en la exposición como ejemplo, hablaremos sobre los tipos, principios operativos y características de varios analizadores bioquímicos.

Parte 1. Revisión general de la exposición.

Un poco de bioquímica

Si toma sangre de una vena, esto se puede hacer, entre otras cosas, para realizar un análisis de sangre bioquímico. Este método de diagnóstico de laboratorio le permite obtener información sobre el metabolismo en las células, lo que, a su vez, determina la calidad del trabajo de los órganos internos y del cuerpo en general. El hecho es que las células vivas contienen una gran cantidad de compuestos químicos conocidos por todos, como proteínas, carbohidratos, lípidos. El metabolismo celular depende de la cantidad y proporción de estas sustancias. Algunos de ellos son indicadores bioquímicos importantes (estoy seguro de que muchos han escuchado palabras como glucosa, colesterol, proteínas totales, triglicéridos, etc.) y tienen un rango de concentraciones normales. Fuera del rango de concentración de la sustancia conduce a trastornos metabólicos. La norma aproximada para la glucosa es 3.33-5.55 mmol / litro. La falta de glucosa conduce a la inanición energética de las células y a una disminución de la funcionalidad del cuerpo. El exceso aumenta el riesgo de diabetes mellitus conocida.


Una de las opciones para resaltar la longitud de onda es el uso de filtros ópticos de banda.

Ahora pasemos a cómo puede determinar la concentración de una sustancia. Para hacer esto, la muestra de prueba (por ejemplo, sangre) se mezcla con un reactivo especial. Como resultado de una secuencia de reacciones químicas, se obtiene una sustancia que absorbe la luz a ciertas longitudes de onda. Al medir esta absorción, se puede determinar la concentración del material de partida. El resultado de la medición óptica es la densidad óptica calculada. Por ejemplo, considere la glucosa nuevamente. Si lo mezcla con un reactivo especial, puede obtener la sustancia NADH, que absorbe la luz a una longitud de onda de 340 nm. Cuanto más glucosa haya sido inicialmente, más NADH resultará de la reacción y mayor será la absorción.

De hecho, el párrafo anterior describe brevemente el principio de la prueba mediante un analizador bioquímico:

1. Mezcla de reactivo y muestra
2. Reacción bioquímica
3. Medida de absorbancia
4. Cálculo de la concentración del analito.

También noto que el primer método de medición fue visual. El color y la intensidad se determinaron a simple vista y se compararon con una tabla de colores para concentraciones conocidas. Una solución de respuesta de glucosa, por ejemplo, se vuelve rosa. Cuanto mayor es la concentración de glucosa, más oscuro es el color de la solución. Pero la precisión de las mediciones con este método, por supuesto, es bastante baja. Luego comenzaron a usar fotómetros para determinar la intensidad a una longitud de onda específica. Finalmente, se crearon analizadores bioquímicos para laboratorios médicos.

Máquinas semiautomáticas y automáticas.

Procedemos directamente a los dispositivos. Hay dos grupos de analizadores bioquímicos: semiautomático y automático. Los dispositivos del primer grupo, de hecho, son fotómetros que le permiten medir de acuerdo con ciertos programas y realizar cálculos automáticos de concentraciones. Sin embargo, las reacciones en sí mismas (es decir, la mezcla de reactivos y muestras) son realizadas por humanos. Dichos dispositivos son bastante baratos y se usan en clínicas y laboratorios en los que hay poco dinero y no hay un gran flujo de pruebas.


Analizador bioquímico semiautomático ES-105 de Bioelab. Un representante típico de un grupo de máquinas semiautomáticas. Compacto y económico. Recientemente, ha habido una tendencia a reemplazar parcialmente dichos dispositivos con analizadores automáticos de bajo rendimiento, como se acercaron bastante en valor.

En los analizadores automáticos, el proceso de realizar análisis bioquímicos está completamente automatizado. El dispositivo produce de forma independiente una mezcla de reactivos y muestras, realiza mediciones y cálculos. Solo es necesario establecer qué pruebas llevar a cabo y establecer pruebas y reactivos. Los analizadores automáticos son más caros que los dispositivos semiautomáticos, pero tienen una mayor velocidad y precisión de las mediciones. Se trata de analizadores automáticos que serán narrados más a fondo.

Rendimiento

Los analizadores automáticos, a su vez, también se dividen en categorías según el parámetro principal para este tipo de instrumento: el rendimiento.

Una prueba bioquímica lleva tiempo. De uno a un par de decenas de minutos. Si realizamos pruebas secuencialmente, será mucho tiempo. Por lo tanto, los dispositivos están diseñados de tal manera que realicen pruebas en serie y en paralelo. Hay muchas zanjas en las que se agregan reactivos y muestras. Agregar ocurre secuencialmente,
pero desde la reacción en sí puede tomar decenas de minutos; se puede suponer que en las cubetas vecinas las reacciones se desarrollan en paralelo. El tiempo entre la adición, por ejemplo, de un reactivo a dos cubetas adyacentes se denomina tiempo de ciclo del dispositivo (más adelante se proporcionará una descripción más detallada del ciclo). Cuanto más corto es el ciclo, mayor es el rendimiento del analizador. La productividad típica de la gran mayoría de los dispositivos es de 200-2000 pruebas / hora.

Los dispositivos de bajo rendimiento pueden ser de escritorio y lo suficientemente compactos. Según los fabricantes chinos, estos analizadores son especialmente populares en las regiones pobres (África, América del Sur, Sudeste de Asia), donde el problema del costo es grave, pero los analizadores semiautomáticos ya no son adecuados. La compacidad de los dispositivos permite su uso en laboratorios móviles. En la exposición, varias compañías presentaron sus nuevos analizadores a 200 pruebas / hora. Ahora estos dispositivos están ganando popularidad, incluso en Rusia.


Analizador automático Zeccen NEO-1200 con 120 pruebas / hora. Una de las máquinas más compactas y de menor rendimiento.

Los instrumentos de rendimiento medio (300 - 800 pruebas / hora) constituyen el grupo más extendido. Entregado a la mayoría de las clínicas y laboratorios. El precio de tales dispositivos es más alto, pero además de una mayor productividad, el volumen de reactivos y muestras cargados es mucho mayor. A diferencia del grupo anterior, pueden contener plantas de tratamiento de agua incorporadas, compartimentos para muestras urgentes y pruebas con dos reactivos.


El analizador automatizado ES-480 de Bioelab con una productividad de 400 pruebas / hora. Puede transportar a bordo 90 botellas con reactivos y 120 tubos de ensayo con muestras.

Los hospitales de gran capacidad están equipados con dispositivos de alto rendimiento (> 800 pruebas / hora). Estos son analizadores bastante caros que permiten tomar mediciones a alta velocidad. Muy a menudo, los tubos de ensayo con muestras en dichos dispositivos no se encuentran en el tambor, sino que reciben un sistema de seguimiento especial (puede agregar nuevas muestras en cualquier momento). Junto con múltiples tambores reactivos, tales dispositivos pueden proporcionar horas de pruebas continuas.


El analizador Mindray BS-2000 con una productividad de 2000 pruebas / hora. En el lado izquierdo hay dos tambores reactivos. Delante del instrumento hay un sistema de entrega de muestras de seguimiento.

El límite superior de la productividad de un solo instrumento es de 2200 pruebas / hora, sin embargo, si el analizador tiene un sistema de entrega de muestras de seguimiento, a menudo existe la posibilidad de combinar varios instrumentos en una línea, aumentando la productividad general por un múltiplo del número de analizadores en una línea. A menudo sucede que no solo se agregan analizadores bioquímicos a la línea, sino también, por ejemplo, analizadores inmunosorbentes y quimioluminiscentes ligados a enzimas.


El sistema modular Biolumi 8000 de Snibe, que contiene (de izquierda a derecha) dos inmunoensayos, dos analizadores bioquímicos, un analizador de electrolitos y un módulo de entrega de muestras.

Principio de funcionamiento

El análisis bioquímico de las muestras comienza con la fase preparatoria. Las muestras medidas se instalan en el tambor de muestra (o en los casetes en el caso de un sistema de seguimiento). Por lo general, se trata de tubos de 5-10 ml con sangre, plasma u orina. Además, dependiendo de las pruebas bioquímicas que deban realizarse, se instalan botellas con los reactivos apropiados en el tambor de reactivos. El operador (generalmente un asistente de laboratorio) establece las posiciones de las muestras y reactivos, sus parámetros y asigna las pruebas necesarias a cada muestra.


URIT URIT-8280 tambor de muestra. Tal diseño de tambor le permite leer el código de barras de los tubos, dispositivo de escáner incorporado. Esto le permite ingresar automáticamente información sobre la muestra y las pruebas necesarias en el dispositivo. La carga máxima de dicho tambor es de 99 tubos de ensayo.

Cabe señalar por separado que los bidones de reactivos se enfrían necesariamente a una temperatura correspondiente a la temperatura en los refrigeradores domésticos comunes. Esto es necesario para la preservación de reactivos, como La mayoría de ellos se almacenan a 4-6 grados. El dispositivo puede funcionar todo el día y la botella de reactivo puede durar semanas y meses. Las muestras son más fáciles porque generalmente no se almacenan, por lo que no se requiere enfriamiento especial para ellos.


Carnero con reactivos del mismo URIT-8280. La carga total de 80 botellas, y para diferentes filas los tamaños de las botellas varían.

Después de cargar los reactivos y muestras necesarios, comienza la inicialización del dispositivo. Esta etapa incluye verificar el rendimiento de varios sistemas, establecer las condiciones iniciales, calentar el tambor con cubetas (las reacciones bioquímicas ocurren a 37 grados, como en un organismo vivo). Además, dependiendo del instrumento, esto puede incluir cubetas de reacción de lavado, medición de los niveles iniciales de reactivos y muestras, mediciones ópticas preparatorias, en una palabra, diversos procedimientos necesarios para realizar pruebas bioquímicas.


Zanja de tambor Tecom TC 9082 Este instrumento utiliza cubetas individuales, aunque algunos instrumentos pueden tener segmentos de fundición completos. Hecho de plástico o vidrio de cuarzo.


La estación de lavado del URIT 8300. Las agujas consisten en dos tubos: un líquido se retira de la cubeta y el otro se agrega al agua de la cubeta o a la solución de lavado. Después del lavado, la cubeta se puede reutilizar.

Después de iniciar el dispositivo, los reactivos y las muestras se agregan secuencialmente a las cubetas de reacción. Dispensadores especiales se dedican a la adición. Si las cubetas son reutilizables, se lavan con una estación de lavado especial. Después de agregar el reactivo y la muestra a la cubeta, la mezcla se mezcla con un mezclador especial, aunque a veces esta operación se puede llevar a cabo con una aguja dosificadora. La mezcla es necesaria para obtener una solución homogénea. Puede recordar nuevamente la reacción a la glucosa. Si no mezcla la solución después de agregar la muestra, entonces la reacción tendrá lugar solo en la parte inferior de la celda, y veremos un hermoso gradiente, que pasará del rojo saturado en la parte inferior de la celda a transparente en la parte superior. Es hermoso, pero, por desgracia, poco confiable para las mediciones.


Izquierda: aguja de dosificación de muestra Sunmed UP 5000. La aguja toma una muestra, la agrega a la cubeta y luego se enjuaga con agua desionizada.
Derecha: mezclador URIT 8300. Después de mezclar la solución en la cubeta, el mezclador también se lava con agua.

Hablando de medidas. Los sistemas ópticos de los dispositivos son bastante diversos, pero todos, de una forma u otra, constan de dos partes: el emisor y el receptor. El emisor forma un haz de luz paralelo. El receptor mide la intensidad de la luz transmitida a través de la cubeta a longitudes de onda específicas. El rango de longitudes es bastante grande: toda la luz visible y casi UV, pero de todo el rango generalmente solo se necesitan 10-14 longitudes de onda específicas.
Durante la reacción bioquímica, se llevan a cabo una serie de mediciones, en función de las cuales se determina la concentración de las sustancias medidas.


Izquierda: bomba de jeringa para dispensadores
En el centro: un recipiente o con una solución de lavado (necesaria para lavar las zanjas), o con residuos
Derecha: tanque intermedio con agua limpia. Enjuagar la cubeta y las agujas requiere no solo agua limpia, sino también agua desionizada

De hecho, eso es todo. Después de la última medición, el instrumento se completa. Existen, por supuesto, funciones especiales de control de calidad, calibraciones, control de linealidad, pero son variaciones de lo anterior.

Solo hay que decir que el dispositivo está controlado por un programa de escritorio en una computadora externa. Contiene todos los algoritmos y modos de funcionamiento del dispositivo, reacciones a ciertos eventos, la interfaz de usuario. Cada fabricante escribe su propio software para cada dispositivo, por lo que la calidad a menudo sufre. Muchos errores, fallas, pocos han escuchado sobre UX competente. Bueno, el soporte técnico es una canción separada. Se pueden esperar correcciones de errores graves durante seis meses. Pero los asistentes de laboratorio son personas sin pretensiones, se acostumbran.

En conclusión

La diversidad del mercado de analizadores bioquímicos es bastante grande. Solo en CMEF 2018, se presentaron docenas de empresas manufactureras y cientos de instrumentos. Algunas empresas se dedican exclusivamente a analizadores bioquímicos, otras también producen reactivos y algunos gigantes del mercado tienen una amplia gama de productos de diversos campos de la medicina. Aunque conceptualmente los analizadores de hace veinte años no son muy diferentes de los modernos, se están mejorando muchas soluciones técnicas, lo que mejora la calidad de los dispositivos y reduce su costo. Ahora también los dispositivos son mucho más asequibles que hace un par de décadas. Según las previsiones de Persistence Market Research de 2017, el mercado global de analizadores bioquímicos para 2024 crecerá en casi un 50% en términos de dólares.


Algo así, algunos fabricantes ven el equipo de grandes laboratorios.

Si hablamos de Rusia, no solo las clínicas grandes, sino también los laboratorios pequeños en las ciudades pequeñas están equipados con varios analizadores bioquímicos. La gran mayoría de estos dispositivos son chinos. Por desgracia, prácticamente no hay analizadores bioquímicos de fabricación rusa; por lo tanto, solo somos consumidores en este segmento. A raíz de la sustitución de importaciones, comenzaron a aparecer analizadores de la asamblea rusa, pero todavía no estamos hablando de una producción completa. Pero la situación con los reactivos para el análisis bioquímico es mejor: hay varias compañías rusas que producen reactivos. Esperemos que con el tiempo aparezcan analizadores bioquímicos modernos rusos.