Los ensayos clínicos de fase III en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada redujeron a la mitad la progresión de la enfermedad. La terapia incluyó la eliminación de β-amiloide de la sangre, y no del cerebro. Los niveles de β-amiloide son dinámicos y existe un equilibrio entre su cantidad en el cerebro y en la sangre. Pruebas anteriores han demostrado que una disminución en el nivel de β-amiloide en la sangre puede reducir su presencia en el cerebro, que es el resultado de un nuevo equilibrio.
La prueba parece ser una confirmación importante de la
hipótesis amiloide de la enfermedad de Alzheimer, justo en el momento de su intensa crítica. La historia de intentos fallidos de reducir el nivel de β-amiloide ha llevado a una variedad de iniciativas competitivas y ha aumentado la atención a
la agregación tau como la principal causa de patología en las etapas posteriores de la enfermedad. También veo algunos signos en la prueba a favor del concepto de
filtración de LCR deteriorada en el cerebro . En él, las formas en que el
LCR deja el cerebro se atrofian con la edad, y la tasa de eliminación de desechos metabólicos disminuye.
Alzheimer Management by Albumin Replacement (AMBAR) es un ensayo
clínico internacional, multicéntrico,
aleatorizado ,
ciego ,
controlado con placebo , de grupos paralelos en el que participaron pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada de 41 centros en Europa y Estados Unidos. El objetivo de la prueba fue evaluar la efectividad y la seguridad del reemplazo de
plasma a corto plazo, y luego la
plasmaféresis a largo plazo con inyecciones de
albúmina humana en combinación con infusión de
inmunoglobulina intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
AMBAR se basa en la hipótesis de que la mayor parte del β-amiloide acumulado en el cerebro de los pacientes con Alzheimer está unido a la albúmina y circula en el plasma. La extracción de este plasma puede conducir a la migración de β-amiloide del cerebro al plasma, lo que reduce el efecto de la enfermedad en las funciones cognitivas del paciente. Además, la albúmina puede ser un enfoque integral para tratar una enfermedad debido a su capacidad de unión, sus propiedades antioxidantes, inmunomoduladoras y antiinflamatorias.
El ensayo AMBAR incluyó a 496 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada aleatorizados en los tres grupos de tratamiento y un
grupo de placebo . Los participantes tenían entre 55 y 85 años, y la efectividad del tratamiento se midió mediante cambios en la cognición y en los indicadores de la vida diaria. Una organización de investigación independiente (CRO) supervisó el ensayo clínico y los pasos para recopilar y analizar información. El ensayo utilizó
un control aleatorio y
doble ciego , lo que significaba que los pacientes, los médicos y los evaluadores no sabían si los pacientes estaban usando tratamiento o placebo.
Los análisis de AMBAR mostraron resultados positivos y muy relevantes en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Los médicos encontraron una reducción del 50-75% en la progresión en la escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (
ADAS-Cog ) y del 42-70% en la escala de calificación de la vida diaria (
ADCS-ADL ) en pacientes tratados. Incluyendo a todos los pacientes que recibieron reemplazo de plasma, la diferencia fue del 66% en la escala ADAS-Cog y del 52% en la escala ADCS-ADL.
www.grifols.com/en/view-news/-/new/grifols-ambar-results-demonstrate-a-significant-reduction-in-the-progression-of-moderate-alzheimers-disease