Le 6 avril 2017, la société américaine 23andMe a
reçu l'autorisation de la FDA pour étendre les données de santé fournies. L'entreprise peut désormais montrer aux utilisateurs des informations sur les risques génétiques de dix maladies, dont la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson.
23andMe effectue des tests génétiques personnels pour les utilisateurs. Les désaccords avec la FDA (US Food and Drug Administration) ont commencé en 2010 lorsque le premier avertissement a été envoyé. En 2013, 23andMe a été contraint de fermer les données de santé des utilisateurs.
Que veut dire aujourd'hui la nouvelle solution FDA pour l'entreprise et l'industrie dans son ensemble.
Les premiers tests génétiques personnels
23andMe a été fondée en 2006. L'une des premières, elle a commencé à fournir des services d'interprétation des données génétiques aux utilisateurs. En 2007, la société a commencé à vendre des tests génétiques pour une utilisation indépendante. Pour réussir le test, vous n'avez pas eu besoin d'une référence d'un généticien, il suffit de commander un test en ligne. L'utilisateur a reçu un tube à essai pour recueillir la salive, l'a rempli et l'a envoyé au laboratoire 23andMe. Là, un génotypage a été effectué, selon les résultats desquels des données sur les risques de maladies, les caractéristiques du métabolisme et de l'activité sportive et l'historique d'origine ont été téléchargées sur votre compte personnel.
23andMe s'est concentré sur l'identification des risques de maladie et des statuts des porteurs. En 2008, la liste des risques comprenait 90 maladies, leur nombre a continué de croître. Les ventes du test ont également augmenté, et avec elle, l'attention du régulateur d'État, la FDA. L'apogée a eu lieu mi-2013, lorsque 23andMe a lancé une campagne publicitaire à la télévision fédérale.
Litiges avec la FDA et le ministère de la Santé
23andMe a reçu les premières lettres de l'État de New York et du California Department of Health en 2008. L'affirmation était que l'entreprise fournit des services médicaux (analyse de la salive) sans la licence nécessaire. 23andMe a répondu que les informations fournies ne sont pas diagnostiques et sont uniquement à des fins éducatives. Une discussion animée dans les médias s'est déroulée, et la demande officielle s'est estompée dans le fond. La même année, 23andMe ont renouvelé la licence de vente de tests génétiques personnels en Californie.
Les discussions ont repris deux ans plus tard lorsque la FDA s'est jointe à la discussion. Le premier avertissement que 23andMe a reçu en 2010, et jusqu'en 2013, le conflit a conservé le statut de correspondance officielle, dans laquelle 23andMe s'est comporté de manière plutôt nonchalante et a hésité pendant six mois à répondre.
En conséquence, en novembre 2013, la FDA a suspendu la vente de tests 23andMe. La raison n'était même pas le fait de fournir des données sur la santé et aucun doute sur leur exactitude. La direction s'inquiétait de la probabilité que les patients prennent des mesures indépendantes sur la base des données sur leur sensibilité à la maladie et leurs niveaux de dosage individuels.
Selon la FDA , de telles actions peuvent nuire à la santé des patients et sont inacceptables sans la participation de médecins spécialistes. La direction était particulièrement préoccupée par le risque de cancer du sein, dont une évaluation incorrecte pouvait conduire à une mastectomie préventive (ablation du sein). La section sur la santé à cette époque totalisait 254 signes.
En réponse à la commande, 23andMe a suspendu la vente de tests, rendu des fonds à certains utilisateurs et caché des données de santé de leur compte personnel. Il n'y avait que la possibilité de télécharger des données brutes, voir des données sur l'origine génétique et des signes "divertissants": type de cérumen, odeur d'asperges dans l'urine et autres.
En Europe et au Canada, les utilisateurs de 23andMe ont continué de recevoir des données sur les effets de la génétique sur leur santé.
Trouver une solution à un problème et obtenir une autorisation
Le long processus de certification des données de santé à la FDA a commencé. En février 2015, 23andMe a
reçu l'autorisation de montrer l'état du portage du syndrome de Bloom. Pour ce faire, la société a confirmé l'exactitude de l'analyse et effectué des tests d'utilisabilité, qui ont confirmé que les utilisateurs sont en mesure d'évaluer correctement le résultat. En octobre de la même année,
36 autres statuts de transporteur ont été
ajoutés . Ce fut une percée définitive, mais pas encore une victoire complète: l'approbation concernait le statut du transport, mais les données sur l'influence de la génétique sur les risques de maladies multifactorielles étaient jusqu'à présent fermées aux utilisateurs.
La réalisation de cette année est d'autant plus importante: le 6 avril, 23andMe a reçu l'autorisation de montrer 10 signes supplémentaires, parmi lesquels les risques de maladies multifactorielles, dont la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson. Ces maladies suscitaient auparavant le plus de doutes: à l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour ces maladies, et beaucoup ont tendance à percevoir les données sur le risque accru comme une peine. Par conséquent, une décision positive de la FDA pour ces signes indique la confiance du Bureau que les utilisateurs sont en mesure d'évaluer correctement les informations même sans accompagnement d'un médecin.
Bien que 23andMe ait toujours insisté pour que les utilisateurs puissent prendre des décisions indépendantes et éclairées sur leur santé, la nouvelle version de la section santé propose des recommandations à consulter avec un généticien. Dans le même temps, rien n'a changé dans la technologie de test elle-même, ni dans les principes d'affichage des informations - cette fois, 23andMe a fait plus d'efforts pour obtenir l'autorisation officielle de la FDA.
Pourquoi cette histoire est-elle importante pour nous en Russie
Avec certaines réserves, la FDA a accepté de changer sa position ferme concernant les risques de maladie: et maintenant les données ne doivent plus être obtenues en présence d'un généticien. Dans le même temps, 23andMe n'a pas eu à changer radicalement de position: en 2008, en 2013 et en 2015, la société a insisté pour que les utilisateurs puissent travailler de manière indépendante avec les données du test génétique.
Dans le même temps, l'entreprise a reconnu que les utilisateurs ont souvent besoin d'une consultation génétique.
Nous sommes également d'accord avec cela chez Atlas - depuis le lancement de notre test génétique, il comprend une consultation gratuite avec un généticien.
L'approbation de la FDA est importante pour toutes les entreprises qui effectuent des tests génétiques. La Food and Drug Administration a déclaré ouvertement que ce n'était pas une solution isolée. D'autres sociétés qui effectuent des tests génétiques pour les utilisateurs peuvent utiliser un système similaire pour obtenir une autorisation.