La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a pris pour la première fois une décision historique permettant à l'intelligence artificielle de
mener indépendamment des examens médicaux de personnes sans la participation d'un spécialiste vivant.
La FDA a accordé la permission à
IDx , qui développe le système de diagnostic ophtalmologique
IDx-DR . Comme indiqué dans les matériaux du fabricant, l'appareil fonctionne sous AI.
Le logiciel IDx-DR reconnaît les signes de rétinopathie diabétique à partir de photographies oculaires. Il s'agit d'une complication généralisée du diabète affectant les vaisseaux de la rétine du globe oculaire. Elle est observée chez 90% des patients atteints de diabète sucré et peut entraîner une perte de vision.
Le programme exécute un algorithme d'IA qui analyse les photos prises par un appareil spécial Topcon NW400 pour photographier la rétine. Un médecin ou une infirmière télécharge des photos sur un serveur cloud ou un ordinateur local - et en moins d'une minute, le programme renvoie un résultat de diagnostic positif ou négatif. En cas de résultat négatif, le prochain examen est programmé après 12 mois, et dans le cas d'un patient positif, il est référé à un spécialiste.
La procédure standard implique toujours la participation humaine: un opérateur formé doit prendre des photos et les télécharger sur le cloud. Mais il peut s'agir de n'importe quel employé, technicien ou stagiaire de la clinique, et non d'un ophtalmologiste. Le diagnostic de la rétinopathie diabétique est effectué sans la participation d'une seule personne qui comprend cette maladie. Aucun spécialiste n'est requis ni au moment de l'enquête ni pour l'interprétation ultérieure des résultats. Si les résultats sont négatifs, l'ophtalmologiste ne verra même pas les photos prises.
Avant de délivrer l'approbation, la FDA a évalué les résultats des essais cliniques pour 900 patients diabétiques de dix cliniques. Le système a montré une précision de 87,4% dans l'identification des patients présentant un faible degré de rétinopathie diabétique, et une précision de 89,5% pour les patients présentant des complications nécessitant un traitement.
Récemment, la FDA
a autorisé l' utilisation du programme de formation approfondie pour diagnostiquer un accident vasculaire cérébral, mais dans ce cas, le programme est
un outil
auxiliaire.C'est donc la première fois que l'IA reçoit une carte blanche complète pour le diagnostic.
Apparemment, ce n'est que le début. Le PDG de la FDA, Scott Gottlieb, a
promis qu'à l'avenir, les fabricants d'autres appareils de diagnostic «intelligents» recevraient des autorisations similaires pour les diagnostics autonomes: «L'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique ont de grandes perspectives pour l'avenir de la médecine. La FDA prend des mesures pour promouvoir l'innovation et soutenir l'utilisation de dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle, a déclaré le chef de la FDA. - Nous passons à l'approche de la pré-certification des logiciels d'IA, qui doit continuer à être formée et améliorée au fur et à mesure de son utilisation. La FDA développe une approche réglementaire efficace pour analyser les algorithmes d'IA utilisés dans le diagnostic et le traitement des maladies. »
Bien sûr, dans un avenir prévisible, le logiciel ne remplacera pas de vrais spécialistes humains, mais il facilitera grandement leur travail, augmentera la précision du diagnostic et l'efficacité du traitement.
La rétinopathie diabétique se développe lorsque l'hyperglycémie entraîne des dommages aux vaisseaux sanguins de la rétine. Cette complication menace environ 30 millions de personnes atteintes de diabète aux États-Unis seulement, et probablement plus de cent millions dans d'autres pays. Chaque année, plus de 24 000 personnes perdent la vue à cause de cela. Mais la perte de vision peut être évitée si la maladie est diagnostiquée à un stade précoce. Même aux États-Unis, avec un système de santé relativement avancé, des études montrent que 50% des patients diabétiques ne subissent pas d'examen annuel par un ophtalmologiste, ils n'ont donc aucune chance de diagnostiquer cette complication à un stade précoce. Le système automatisé IDx-DR rendra les diagnostics plus accessibles et plus faciles. Ainsi, cela augmentera le nombre de patients soumis à un examen annuel discipliné.