Les développeurs de technologies biomédicales et de dispositifs de rééducation recevront des ressources, un soutien, ainsi que la possibilité de passer par une procédure d'enregistrement simplifiée. De telles perspectives promettent à l'industrie une nouvelle zone de développement rapide, qui devrait être créée sur l'île Russky, à deux kilomètres de Vladivostok. Une proposition pour le projet de loi pertinent sera faite déjà début mars, après une session de projet de quatre jours au Boiling Point - Vladivostok.
L'aspect de base du futur projet de loi sera créé par des scientifiques et des participants directs au marché, qui se réuniront du 1er au 4 mars à l'Université fédérale d'Extrême-Orient (FEFU) lors d'une session spéciale de conception et d'ingénierie juridiques convoquée à la suggestion de l'Agence des initiatives stratégiques et de Motorika.
Les principaux sujets de discussion seront les questions éthiques et juridiques de la cyborgisation des personnes, les modes simplifiés d'introduction de nouvelles technologies dans la médecine, ainsi que les moyens d'attirer des entreprises étrangères et d'appliquer leurs développements en Russie.
Quelles sont les perspectives pour les développeurs de dispositifs médicaux? Quels problèmes aideront à résoudre le statut spécial de l'île russe? Quelles seront les principales dispositions de la loi? Et quel est le résultat du marché de la cybermédecine?
À ces questions et à d'autres, répond l'un des initiateurs du projet de loi, Vasily Khlebnikov, directeur du développement de Motorika.
- Vasily, bonjour! Si ce n'est pas un secret, dites-nous pourquoi vous avez décidé d'aborder la question de l'enregistrement des dispositifs médicaux?- Bonjour! Aujourd'hui, la situation est telle que pour les jeunes développeurs débutants, afin de pouvoir mener des essais cliniques, il est nécessaire de s'engager longtemps dans des études précliniques, de subir diverses commandes. Dans la plupart des cas, les exigences ne sont pas réalisables pour eux.
Actuellement, de grands acteurs du marché mondial créent divers dispositifs invasifs (implants médicaux, neurostimulants, qui sont introduits sous la peau d'une personne par ponction, incision ou chirurgie). Mais bon nombre de ces solutions restent inaccessibles au marché russe, car elles sont relativement petites et le coût d'enregistrement de nouveaux développements au contraire est élevé.
Nous sommes arrivés à la conclusion que les fabricants et les développeurs ont besoin d'une zone de développement accéléré, dans laquelle les procédures d'octroi de licences seront beaucoup plus rapides. Leur responsabilité incombera à des personnes spécifiques. Selon les plans préliminaires, plusieurs commissions et instituts de développement attirés seront littéralement responsables des développements dans la zone de développement avancé. Ils seront en mesure de résoudre certains des problèmes découlant des projets: techniques, juridiques, médicaux et financiers.
- Et quelles seront exactement les responsabilités de ces commissions?- Leur objectif de base est d'analyser rapidement les demandes de l'équipe et de donner la permission pour les tests et la recherche. Aujourd'hui, si les jeunes développeurs ne comprennent pas certains points et soumettent des documents mal exécutés, personne ne leur explique quelle est l'erreur et ce qui doit être corrigé. Ils refusent juste.
Et nous voulons créer une structure au sein de laquelle tous les participants seront en mesure d'atteindre rapidement les résultats de leurs études, de vérifier rapidement leur efficacité et d'obtenir un effet économique, en évitant des années de bureaucratie.
Notre objectif actuel est de travailler avec le Russky Technopark, le centre médical de l'Université fédérale d'Extrême-Orient et de créer un environnement dans lequel les informations seront obtenues non seulement par le biais de conseils commerciaux.
- Que comprend l'accord entre Motorika et l'Université fédérale d'Extrême-Orient?- Avec FEFU, nous créons le «Project Center», c'est une organisation de travail distincte, qui rassemble désormais une liste d'experts. Nous avons décidé de la structure organisationnelle de base du «Project Center» et commençons maintenant à développer des services pour les développeurs. Nous devons maintenant créer une feuille de route pour les futurs résidents: comment les développeurs peuvent accéder aux essais cliniques, comment enregistrer leurs études, etc.
En collaboration avec la FEFU, nous préparons des amendements à la loi «Sur le port libre de Vladivostok», qui décrit la procédure médicale. Nous voulons compléter cette loi afin qu'il devienne possible de conduire des essais cliniques de moyens techniques de rééducation. Maintenant, tout d'abord, nous travaillerons à simplifier le système d'enregistrement et de test des dispositifs médicaux, en amenant les dispositifs invasifs aux essais cliniques.
- Lorsqu'un nouveau projet de loi est adopté et entre en vigueur et que votre système fonctionne, quelles étapes les développeurs devront-ils suivre pour entrer sur le marché?- Tout d'abord, bien sûr, R&D, essais précliniques. Pour certains projets, en particulier pour tous les dispositifs invasifs, des études supplémentaires sont en cours avec des animaux de laboratoire. Si tout se passe bien, les développeurs reçoivent un avis d'expert confirmant la sécurité de la procédure, son effet positif et peuvent déjà soumettre une demande d'essais cliniques.
Nous prévoyons que les tests initiaux avec des personnes spécifiques qui ont besoin de ces technologies seront effectués sur la base du centre médical FEFU, puis sur la base des institutions médicales dans d'autres régions. Et après cela, nous pouvons parler de l'introduction et du retrait généralisés des outils de réadaptation sur le marché fédéral.
- Et pourquoi l'Extrême-Orient a-t-il été choisi pour créer une zone spéciale?- Nous avons choisi l'île russe parce que nous nous intéressons à Vladivostok et à la région Asie-Pacifique dans son ensemble. De là, seulement quelques heures de vol pour Séoul, Pékin ou Tokyo. Sur le territoire de Vladivostok, il existe déjà une zone de port franc, qui bénéficie du droit d'importer et d'exporter des marchandises en franchise de droits (l'analogue maritime de la zone douanière de l'aéroport est «en franchise de droits»). Et les citoyens étrangers peuvent y séjourner sans visa pendant huit jours.
Ainsi, nous voyons le développement de Vladivostok précisément comme un centre de compétence dans le domaine de la technologie médicale. «L'île des cyborgs» deviendra un lieu où les technologies de cyborgisation se développeront pour tous ceux qui en ont besoin pour des raisons médicales ... Et pour ceux qui eux-mêmes veulent changer les propriétés de leur corps.
Aujourd'hui, de nombreuses personnes recherchent des opportunités pour devenir porteurs de dispositifs invasifs non médicaux. En règle générale, nous parlons de puces de cartes bancaires ou de systèmes de surveillance de la santé. Pour ces personnes, toutes les procédures officielles d'octroi de licences devraient être simplifiées autant que possible.
- Dites-nous, quels autres outils de support proposez-vous aux développeurs?- Sur la base du FEFU Medical Center, les développeurs recevront des ressources pour les essais cliniques. Et au sein du Technopark russe, un soutien technique sera fourni pour les projets. Nous pouvons parler des installations de production, des spécialistes techniques et de l'accélération des projets.
De plus, les développeurs bénéficieront d'une assistance juridique. En outre, nous développerons des instruments de soutien financier, attirerons des fonds de capital-risque, des investissements publics et privés dans des projets.
Bien sûr, nous envisageons les outils de soutien existants, par exemple les subventions de la Fondation Skolkovo ou du Fonds de promotion de l'innovation. L'Agence pour les initiatives stratégiques s'intéresse également au projet d'aménagement du territoire. En général, notre tâche est de créer un point d'attraction pour les personnes engagées dans la technologie et la médecine.
- En plus des développeurs novices, qui d'autre êtes-vous prêt à inviter?- Nous visons, entre autres, à attirer les principaux acteurs qui souhaitent pénétrer le marché russe et à mettre rapidement à l'essai une sorte d'initiative technologique. À l'avenir, il pourrait s'agir de grandes sociétés pharmaceutiques.
Désormais, nous souhaitons recruter une équipe de personnes intéressées - des développeurs et des travailleurs médicaux, qui sont dans une certaine mesure des clients des services du Project Center. De plus, un aspect important pour nous est le travail juridique - l'activité législative. Par conséquent, nous serons également ravis des avocats.
- Dans quelles conditions les développeurs et les entreprises peuvent-ils vous rejoindre?- Nous mettrons en place une procédure de coopération - résidence conditionnelle - sous une forme ou une autre. Jusqu'à présent, toutes ces conditions n'ont pas encore été imposées par la loi, mais nous avons déjà une certaine compréhension. Il y aura plusieurs options. Pour les projets en démarrage, la condition d'entrée sera le passage de la procédure d'accélération, pour les grandes entreprises, c'est exactement la résidence.
Nous avons besoin de grands acteurs et de technologies avancées pour venir dans la région, afin que les professionnels viennent.
- Qu'est-ce que les entreprises et les équipes de développement devraient être prêtes à travailler avec vous?- Obtenir une résidence et ouvrir une personne morale sur un nouveau territoire ne devrait pas prendre beaucoup de temps. Mais il est probable que les équipes de développement les plus actives voudront s'installer ici et travailler à Vladivostok.
Du point de vue du développement du territoire, il est particulièrement important pour nous de rassembler les développeurs en un seul endroit. Nous sommes prêts et envisagerons diverses options d'interaction à distance. Nous allons essayer de numériser la plupart des procédures afin que la présence directe des développeurs soit facultative. Mais toutes les interventions médicales, les opérations d'implantation devront être réalisées uniquement sur le territoire possédant légalement un statut particulier.
- Qui puis-je contacter concernant la coopération?- Dans la société «Motorika», vous pouvez me contacter (notre bureau est situé à Moscou), si vous êtes à Vladivostok, vous devez contacter directement le FEFU Technopark. Notre partenaire au FEFU Medical Center est Arthur Biktimirov, neurochirurgien et l'un des principaux idéologues du projet. Nous serons heureux de voir les développeurs d'appareils de rééducation et invitons tout le monde à coopérer. Vous pouvez nous contacter par mail: info@motorica.org.
- Merci pour la conversation intéressante, Vasily. Nous vous souhaitons beaucoup de succès et votre initiative!Une session de conception juridique et d'ingénierie pour rédiger un projet de loi sur la création d'un statut médical spécial sur l'île Russky se tiendra du 1er au 4 mars à l'Université fédérale d'Extrême-Orient (Vladivostok).
Faites une demande de participation.Diapositives pour le matériel fourni par Vasily Khlebnikov.