एफडीए दस बीमारियों के जोखिमों को दिखाने के लिए 23andMe को अधिकृत करता है

6 अप्रैल, 2017 को अमेरिकी कंपनी 23andMe ने प्रदान किए गए स्वास्थ्य डेटा के विस्तार के लिए FDA से अनुमति प्राप्त की । अब कंपनी उपयोगकर्ताओं को अल्जाइमर और पार्किंसंस सहित दस बीमारियों के आनुवंशिक जोखिमों के बारे में जानकारी दिखा सकती है।

23andMe उपयोगकर्ताओं के लिए व्यक्तिगत आनुवंशिक परीक्षण करता है। एफडीए (यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) के साथ मतभेद 2010 में शुरू हुआ जब पहली चेतावनी भेजी गई थी। 2013 में, 23andMe को उपयोगकर्ताओं के लिए स्वास्थ्य डेटा को बंद करने के लिए मजबूर किया गया था।

कंपनी और उद्योग के लिए नए एफडीए समाधान का क्या मतलब है कि आज एटलस बताएगा ।

पहला व्यक्तिगत आनुवंशिक परीक्षण

23andMe की स्थापना 2006 में हुई थी। सबसे पहले, उसने उपयोगकर्ताओं को आनुवंशिक डेटा व्याख्या सेवाएं प्रदान करना शुरू किया। 2007 में, कंपनी ने स्वतंत्र उपयोग के लिए आनुवंशिक परीक्षण बेचना शुरू किया। परीक्षण पास करने के लिए, आपको एक आनुवंशिकीविद् से एक रेफरल की आवश्यकता नहीं थी, बस ऑनलाइन परीक्षण का आदेश दें। उपयोगकर्ता ने लार एकत्र करने के लिए एक टेस्ट ट्यूब प्राप्त की, उसे भरा और 23andMe प्रयोगशाला में भेजा। वहाँ, जीनोटाइपिंग किया गया था, जिसके परिणामों के अनुसार रोगों के जोखिम, चयापचय और खेल गतिविधि की विशेषताओं और मूल के इतिहास को आपके व्यक्तिगत खाते में अपलोड किया गया था।

23andMe रोग जोखिम और वाहक स्थितियों की पहचान करने पर केंद्रित है। 2008 में, जोखिमों की सूची में 90 बीमारियां शामिल थीं, उनकी संख्या बढ़ती रही। परीक्षण की बिक्री भी बढ़ी, और इसके साथ, राज्य नियामक, एफडीए से ध्यान आकर्षित किया। चरमोत्कर्ष 2013 के मध्य में था, जब 23andMe ने संघीय टेलीविजन पर एक विज्ञापन अभियान चलाया।

एफडीए और स्वास्थ्य विभाग के साथ विवाद

23andMe को 2008 में न्यूयॉर्क राज्य और कैलिफोर्निया स्वास्थ्य विभाग से पहला पत्र मिला। दावा था कि कंपनी आवश्यक लाइसेंस के बिना चिकित्सा सेवाएं (लार का विश्लेषण करती है) प्रदान करती है। 23andMe ने उत्तर दिया कि दी गई जानकारी नैदानिक ​​नहीं है और केवल शैक्षिक उद्देश्यों के लिए है। मीडिया में एक गर्म चर्चा सामने आई और आधिकारिक अनुरोध पृष्ठभूमि में फीका पड़ गया। उसी वर्ष, 23andMe कंपनियों ने कैलिफोर्निया में व्यक्तिगत आनुवंशिक परीक्षण बेचने के लिए लाइसेंस का नवीनीकरण किया।

एफडीए चर्चा में शामिल होने पर दो साल बाद चर्चा फिर से शुरू हुई। पहली चेतावनी 23andMe को 2010 में मिली, और 2013 तक इस संघर्ष ने आधिकारिक पत्राचार की स्थिति को बनाए रखा, जिसमें 23andMe ने जवाब देने के लिए न के बराबर व्यवहार किया और आधे साल तक संकोच किया।

नतीजतन, नवंबर 2013 में, एफडीए ने 23andMe परीक्षणों की बिक्री को निलंबित कर दिया। इसका कारण स्वास्थ्य डेटा प्रदान करने का तथ्य भी नहीं था और उनकी सटीकता के बारे में कोई संदेह नहीं था। प्रबंधन संभावित संभावना के बारे में चिंतित था कि मरीज बीमारी के प्रति संवेदनशीलता और उनके व्यक्तिगत खुराक के स्तर पर डेटा के आधार पर स्वतंत्र कार्रवाई करेंगे। एफडीए के अनुसार , इस तरह की क्रियाएं मरीजों के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकती हैं और चिकित्सा विशेषज्ञों की भागीदारी के बिना अस्वीकार्य हैं। प्रबंधन विशेष रूप से स्तन कैंसर के जोखिम के बारे में चिंतित था, एक गलत मूल्यांकन जिसके कारण निवारक मास्टेक्टॉमी (स्तन को हटाने) हो सकता है। उस समय स्वास्थ्य पर कुल 254 संकेत थे।

आदेश के जवाब में, 23andMe ने परीक्षणों की बिक्री को निलंबित कर दिया, कुछ उपयोगकर्ताओं को धन लौटाया, और अपने व्यक्तिगत खाते से स्वास्थ्य डेटा छिपाया। केवल कच्चे डेटा को डाउनलोड करने, आनुवंशिक उत्पत्ति और "मनोरंजक" संकेतों पर डेटा देखने का अवसर था: इयरवैक्स का प्रकार, मूत्र में शतावरी की गंध और अन्य।

यूरोप और कनाडा में, 23andMe उपयोगकर्ता अपने स्वास्थ्य पर आनुवांशिकी के प्रभाव के बारे में डेटा प्राप्त करते रहे।

किसी समस्या का समाधान खोजना और अनुमति प्राप्त करना

एफडीए में स्वास्थ्य डेटा को प्रमाणित करने की लंबी प्रक्रिया शुरू हो गई है। फरवरी 2015 में, 23andMe को ब्लूम सिंड्रोम कैरिज की स्थिति दिखाने की अनुमति मिली । ऐसा करने के लिए, कंपनी ने विश्लेषण की सटीकता की पुष्टि की और प्रयोज्य परीक्षण किया, जिसने पुष्टि की कि उपयोगकर्ता परिणाम का सही मूल्यांकन करने में सक्षम हैं। उसी वर्ष अक्टूबर में, 36 अन्य वाहक स्थिति को जोड़ा गया । यह एक निश्चित सफलता थी, लेकिन अभी तक पूर्ण विजय नहीं: अनुमोदन ने गाड़ी की स्थिति को छुआ था, लेकिन बहुसंस्कृति रोगों के जोखिमों पर आनुवंशिकी के प्रभाव पर डेटा अब तक उपयोगकर्ताओं के लिए बंद थे।

इस वर्ष की उपलब्धि सभी अधिक महत्वपूर्ण है: 6 अप्रैल को, 23andMe को 10 और संकेत दिखाने की अनुमति मिली, जिनमें अल्जाइमर रोग और पार्किंसंस रोग सहित बहुसांस्कृतिक बीमारियों के जोखिम हैं। इन रोगों ने पहले सबसे अधिक संदेह पैदा किया: फिलहाल इन बीमारियों का कोई प्रभावी उपचार नहीं है, और कई लोग एक वाक्य के रूप में बढ़े हुए जोखिम पर डेटा का अनुभव करते हैं। इसलिए, इन संकेतों के लिए एक सकारात्मक एफडीए निर्णय कार्यालय के विश्वास को इंगित करता है कि उपयोगकर्ता डॉक्टर के पर्यवेक्षण के बिना भी जानकारी का पर्याप्त रूप से मूल्यांकन करने में सक्षम हैं।

यद्यपि 23andMe ने हमेशा जोर दिया है कि उपयोगकर्ता अपने स्वास्थ्य के बारे में स्वतंत्र रूप से सूचित निर्णय ले सकते हैं, स्वास्थ्य अनुभाग के नए संस्करण में एक आनुवंशिकीविद् से परामर्श करने की सिफारिशें हैं। उसी समय, परीक्षण तकनीक में कुछ भी नहीं बदला गया है, या सूचना प्रदर्शित करने के सिद्धांतों में - बस इस बार 23andMe ने एफडीए से आधिकारिक अनुमति प्राप्त करने के लिए अधिक प्रयास किए।

रूस में यह कहानी हमारे लिए महत्वपूर्ण क्यों है

कुछ आरक्षणों के साथ, एफडीए रोग जोखिमों के बारे में अपने सख्त रुख को बदलने के लिए सहमत हो गया: और अब डेटा को एक आनुवंशिकीविद् की उपस्थिति में प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं है। उसी समय, 23andMe को मौलिक रूप से अपनी स्थिति को बदलना नहीं पड़ा: 2008 में, और 2013 में, और 2015 में, कंपनी ने जोर देकर कहा कि उपयोगकर्ता स्वतंत्र रूप से आनुवंशिक परीक्षण के डेटा के साथ काम करने में सक्षम थे।

इसी समय, कंपनी ने माना कि अक्सर उपयोगकर्ताओं को एक आनुवंशिक परामर्श की आवश्यकता होती है। हम एटलस में भी इससे सहमत हैं - हमारे आनुवंशिक परीक्षण के लॉन्च के बाद से, इसमें एक आनुवंशिकीविद् के साथ एक मुफ्त परामर्श शामिल है।

आनुवंशिक परीक्षण करने वाली सभी कंपनियों के लिए FDA की मंजूरी महत्वपूर्ण है। खाद्य और औषधि प्रशासन ने खुले तौर पर कहा है कि यह एक अलग समाधान नहीं है। अन्य कंपनियां जो उपयोगकर्ताओं के लिए आनुवंशिक परीक्षण करती हैं, अनुमति प्राप्त करने के लिए एक समान योजना का उपयोग कर सकती हैं।