चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण: प्रक्रिया में कितने चूहों को नुकसान होगा

आप जितना चाहें कह सकते हैं कि रूस में दवा के साथ कुछ गड़बड़ है, लेकिन हमारे उपभोक्ता संरक्षण दुनिया में सर्वश्रेष्ठ में से एक है। चिकित्सा उपकरणों के लिए हमारे यूरोपीय मानकों की तुलना में, यह सिर्फ एक फिल्म है।

हाल के वर्षों में, हमें कोई प्रभाव साबित करना है। यही है, अगर आप झुर्रियों से एक मरहम भर में आते हैं, लेकिन यह झुर्रियों को दूर नहीं करता है, तो आप Rospotrebnadzor से शिकायत कर सकते हैं। और कहीं दूर उद्योग में आप पेट्रोलियम जेली के जार को खोलने की आवाज सुन सकते हैं। अगर आप कुछ हीलिंग बाम लेने के बाद बीमार महसूस करते हैं, तो आप इसकी शिकायत भी कर सकते हैं। और फिर से - एक पीपीएल, वे एक चेक के साथ किसी के पास आएंगे।

सख्त आवश्यकताओं की इस पूरी कहानी ने हमें कुछ साल पहले प्रभावित किया था जब हमने ब्लेफ़रगेल पंजीकृत किया था। लेकिन मैं आपको विस्तार से बताता हूं कि इस प्रक्रिया पर हमने कितनी पेट्रोलियम जेली, आंसू और स्नॉट खर्च किए हैं।

नरक के 4 घेरे

चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण का आधार डिक्री नंबर 1416 है ।

यह पंजीकरण के लिए नियमों और प्रक्रिया का वर्णन करता है। इस जटिल प्रक्रिया से गुजरने के लिए, निम्नलिखित परीक्षणों को करने की आवश्यकता है:

1. टॉक्सिकोलॉजिकल (यह साबित करना कि सूत्र में प्रयुक्त सामग्री और पदार्थों के संदर्भ में उत्पाद सुरक्षित है)।
2. तकनीकी (यह साबित करते हुए कि उत्पाद, इसके गुणों और तकनीकी विशेषताओं में, टीयू और निर्माता के परिचालन दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा करता है, साथ ही साथ यह तथ्य भी है कि उत्पादन प्रक्रिया एक समान होगी और बैच के प्रत्येक व्यक्तिगत तत्व की जांच करना आवश्यक नहीं होगा)।
3. क्लिनिकल (एक चिकित्सा समस्या को हल करने की प्रभावशीलता और सुरक्षा साबित करना)।
4. और गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की एक परीक्षा, जहां आयोग एक ढेर में उत्पाद पर सभी डेटा एकत्र करता है और इसके पंजीकरण और बाजार को जारी करने की संभावना पर निर्णय लेता है।

एक महत्वपूर्ण बिंदु: कानून द्वारा, एक चिकित्सा उपकरण ठीक नहीं कर सकता। यही है, अगर इसका चिकित्सीय प्रभाव है, तो यह दवा पूरी तरह से अलग श्रेणी है। चिकित्सा उपकरण प्रक्रिया में कुछ सहायक हो सकता है। उदाहरण के लिए, अगर एक टोनोमीटर दर्ज किया गया है, तो यह साबित करना आवश्यक है कि यह दबाव को मापता है, कि त्वचा के साथ संपर्क के बिंदु पर आस्तीन एलर्जी या विभिन्न जिल्द की सूजन का कारण नहीं होगा, कि दबाव को डिवाइस के पूरे जीवन में एक सहिष्णुता के साथ मापा जाएगा। एक बतख के मामले में, रोगी के लिए इसकी हाइपोएलर्जेनिटी और सुरक्षा को साबित करना आवश्यक है। हमारे जैल के मामले में, मुख्य बात यह है कि रोज्ज़्ड्रावनदज़ोर से गुजरना है, जिसमें विष विज्ञान भी शामिल है।

विष विज्ञान अपेक्षाकृत सरल हुआ करता था। आज हमें घटक विश्लेषिकी और उनके इंटरैक्शन के साथ शुरुआत करने की आवश्यकता है। क्या महत्वपूर्ण है, यह न केवल उत्पाद, बल्कि पैकेजिंग को भी चिंतित करता है। पहले, वे केवल जेल की जांच करेंगे, और अब, नए मानकों के अनुसार, जेल और पैकेजिंग (ढक्कन के साथ बोतल) सभी उपयोग किए गए पैकेजिंग और रंगों, साथ ही साथ उनकी बातचीत भी। यह इसलिए किया जाता है ताकि बोतल का पदार्थ जेल के गुणों को न बदले, इसकी संरचना में पलायन हो।

सबसे पहले आपको एक साहित्य समीक्षा करने की आवश्यकता है, अर्थात्, पंजीकृत एनालॉग्स पर लेख और समीक्षाओं के रूप में जानकारी प्राप्त करें जो उनकी प्रभावशीलता और सुरक्षा को साबित करते हैं, सक्रिय पदार्थों पर अभ्यास पाते हैं और साबित करते हैं कि वे मिश्रण में सुरक्षित हैं।

साहित्यिक समीक्षा का पहला चरण क्यों है? मैं आपको याद दिला दूं कि हमारे पास दवा नहीं है, बल्कि एक चिकित्सा उपकरण है। नए फॉर्मूले को परखने की जरूरत नहीं है। अधिक बार नहीं।

यह इस तरह दिखता है: हम परीक्षा के लिए लेखों को संदर्भित करते हैं, अर्थात्, हम अभिलेखागार में पत्रिकाओं को ढूंढते हैं, हम स्क्रीनशॉट और प्रतियों को नोट करते हैं ताकि आयोग स्वयं बाद में न देखे।

फिर हमें पंजीकृत एनालॉग्स पर नैदानिक ​​अभ्यास से प्रतिक्रिया की आवश्यकता है। यही है, हमें प्रकाशनों को खोजना होगा (या पहले से पंजीकृत निकटतम एनालॉग को एक बार लेना चाहिए और जांचना चाहिए कि यह इस समस्या को कैसे हल करता है)। पंजीकृत एनालॉग्स के बारे में एकत्रित जानकारी के आधार पर, चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों का मूल्यांकन करने का एक अधिनियम तैयार किया गया है।

इसके बाद, ऊपर बताए गए सभी चरणों के पूरा होने की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के एक पैकेज के साथ, साथ ही चिकित्सा उपकरण के लिए अन्य अतिरिक्त दस्तावेजों के साथ, हमें पंजीकरण के लिए रोसद्द्रवनादज़ोर भेजा जाता है।

प्रक्रिया कैसे चल रही है?

सबसे पहले, भविष्य के उत्पाद के लिए एक आवेदन और एक डोजियर रोसज़द्रवनादज़ोर को प्रस्तुत किया जाता है। आवेदन में उद्देश्य, जोखिम वर्ग, गुंजाइश और चिकित्सा उपकरण के बारे में अन्य जानकारी, साथ ही निर्माता के बारे में जानकारी का वर्णन है। आवेदन के अलावा, दस्तावेजों का एक सेट संलग्न है: प्रोटोकॉल, प्रदर्शन किए गए सभी परीक्षणों के प्रमाण पत्र, तकनीकी दस्तावेज (टीयू), परिचालन दस्तावेज (उपयोग, लेबल) के निर्देश, फोटोग्राफिक छवियां, एक जोखिम विश्लेषण रिपोर्ट, नियामक दस्तावेजों की जानकारी, एक योग्यता परीक्षण प्रमाण पत्र और पट्टे के समझौते और अन्य निर्माता के दस्तावेज।

यही है, आवेदन जमा करने के समय, सभी आंतरिक परीक्षणों को पूरा करना आवश्यक है (हमारे उत्पादन में, हमारी अपनी प्रयोगशाला में उन्हें राज्य प्रयोगशालाओं की तुलना में कठिन बना दिया जाता है, क्योंकि यह पहली बार में जाना अधिक लाभदायक है और बिक्री की प्रक्रिया में बाद में पार्टी की समीक्षा का सामना नहीं करना पड़ता है)। फिर राज्य मान्यता के साथ प्रयोगशालाओं में से एक के लिए विष विज्ञान पास करें।

हमारे मामले में, उदाहरण के लिए, ब्लेफारोगेल ( सूखी आंख सिंड्रोम की रोकथाम में पलक स्वच्छता के लिए एक साधन) एक जेल है जो पलकों और चेहरे की त्वचा पर लागू होता है। विष विज्ञान चूहे थे। मुझे नहीं पता कि उन्होंने उनके साथ वास्तव में क्या किया है, लेकिन मुझे लगता है कि उन्होंने प्रत्येक जानवर पर दो क्षेत्रों का मुंडन किया, एक को जेल से तो दूसरी को कुछ तटस्थ के साथ लिटाया। और चूहे को देखा। सौभाग्य से, वे चूहे के अंदर नहीं झुके। (ठीक है, उन्होंने इसे लगभग बंद नहीं किया है - तथ्य यह है कि प्रोपलीन ग्लाइकोल की सुरक्षा डेटा शीट [या एमएसडीएस - मटेरियल सेफ्टी डेटा शीट] में मौखिक रूप से ली जाने पर घातक खुराक पर डेटा होता है। इसे प्रति माउस 4 ग्राम की आवश्यकता होती है। यह शारीरिक रूप से एक ही समय में टूटने की संभावना है] और आखिरकार, किसी तरह उन्होंने यह खुराक निर्धारित की ...) लेकिन आइए हम अधिक सफल माउस उत्पादों पर लौटते हैं, जिन्हें बस स्मियर किया जाता है। उनके पास पड़ोसी हैं जिन्हें उत्पाद से साफ बोतलें मिलीं, जिसमें उन्होंने पानी डाला और बचाव किया। फिर उन्हें बोतलों से इस पानी से सूंघा जाता है ताकि यह पता चल सके कि प्लास्टिक समय के साथ कुछ खतरनाक नहीं निकलता है। या नहीं: निर्माताओं को सटीक कार्यप्रणाली का खुलासा नहीं किया गया है, एक उच्च संभावना है कि बोतल से यह पानी बस रासायनिक रूप से विश्लेषण किया जाता है और, यहां तक ​​कि अगर संदेह किया जाता है, तो अंतःस्रावी रूप से इंजेक्ट किया जाता है।

हम चूहों के लिए खेद महसूस करते हैं, लेकिन दृष्टिकोण यह है: यदि हमारे परीक्षणों के लिए नहीं, तो वे बिल्कुल पैदा नहीं होते। सामान्य तौर पर, उन्हें वहां सताया नहीं जाता है (कम से कम, हम पहले से ही खुद पर एक तैयार अध्ययन के साथ आते हैं)। हम यह भी जानते हैं कि प्रयोगशाला सहायकों में चूहे के लिए गर्म भावनाएं होती हैं, जो कि ग्रामीणों के चिकन के प्रति प्रेम के बराबर होती है। और हमें संदेह है कि अनुसंधान के अंत में, माउस को पूरी तरह से निपटाया नहीं गया है, लेकिन नए परीक्षणों से पहले पुनर्वास के लिए भेजा जाता है। लेकिन यह केवल एक सिद्धांत है: अगर यहां कोई है जो अपनी किस्मत के बारे में बता सकता है, तो यह अद्भुत होगा।

तकनीकी अनुसंधान के साथ एक ही आवेदन होना चाहिए। विशेष रूप से, टीयू (एक चिकित्सा उपकरण के लिए विनियामक दस्तावेज जो तकनीकी आवश्यकताओं को स्थापित करता है) लिखें और साबित करें कि चिकित्सा उपकरण इसके अनुरूप है। विशेषज्ञ हमारी शर्तों पर सहमत हैं। फिर, सीरियल के नमूनों की स्थिरता और उनके उत्पाद डोजियर के अनुपालन की वहां जांच की जाती है: रंग, गंध, विद्युत चालकता, अल्ट्रासोनिक संकेत का क्षीणन, और इसी तरह - यह सब संकेत दिया गया है। इस स्तर पर, उत्पाद विवरण में किसी विशेष शब्द को सुधारना अक्सर आवश्यक होता है। हमारे मेडियागेल में एक अलग चिपचिपाहट है: यह एक पंजीकरण प्रमाण पत्र है, लेकिन तीन परीक्षण सेट मध्यम चिपचिपाहट, अधिक तरल और अधिक घने जेल के लिए हैं।

हम अपने स्वयं के उत्पादन में टीयू के अनुपालन के लिए समान नियमित जांच करते हैं। केवल एक बार पूरे अभ्यास में एक ऐसा मामला था जब हमने परीक्षण की स्वीकार्य सीमा के करीब पहुंच गए, आमतौर पर हम सीमाओं के बीच सहिष्णुता के केंद्र में चलते हैं।

उत्पाद का जोखिम वर्ग इसके उद्देश्य, उपयोग की विधि, उपयोग की अवधि, आक्रमण और अन्य मानदंडों द्वारा निर्धारित किया जाता है। हमारे पास अल्ट्रासाउंड जैल है, उदाहरण के लिए, एक घंटे तक त्वचा के साथ संपर्क की अवधि पहली कक्षा है। और दूसरी कक्षा में, उदाहरण के लिए, स्त्री रोग संबंधी दर्पण, नवजात शिशुओं के लिए अलग-अलग चीजें गिरती हैं।

नैदानिक ​​परीक्षणों में अंतर है। प्रथम श्रेणी - नैदानिक ​​परीक्षण अभी किया जा सकता है। दूसरा वर्ग और उससे ऊपर - क्लिनिक केवल आधिकारिक रूप से रोज़्ज़द्रवनादज़ोर की अनुमति के बाद। नैदानिक ​​परीक्षणों से पहले, विकास टीम को केवल खुद पर परीक्षण करने का अधिकार है। मुख्य प्रभाव को सत्यापित करना लक्ष्य है। बीटा का लक्ष्य संभावित दुष्प्रभावों और विभिन्न दिलचस्प मामलों को समझना है, जैसे "अन्य दवाओं को लेते समय।" चिकित्सीय परीक्षण तब शुरू होता है जब चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा सिद्धांत में सिद्ध होती है।

मैं ध्यान देता हूं कि यदि यह चिकित्सा उत्पादों के बारे में नहीं है, लेकिन सौंदर्य प्रसाधनों के बारे में है, तो क्लीनिक में स्वयंसेवकों पर अध्ययन किया जाता है जो इस प्रकार के वैज्ञानिक अनुसंधान के लिए मान्यता प्राप्त हैं।

व्यवहार में, यह निम्नानुसार है: आयोग दस्तावेजों का विश्लेषण पूरा करता है (1 जोखिम वर्ग के चिकित्सा उपकरणों और इन विट्रो निदान के लिए चिकित्सा उपकरणों के अपवाद के साथ), फिर वे एक पत्र भेजते हैं और नैदानिक ​​अध्ययन करने और परिणामों के साथ प्रदान करने के लिए 50 कार्य दिवस देते हैं। हमारी अधिकांश जैल के लिए, सभी नैदानिक ​​अभ्यास आवश्यकताओं को कड़ा करने से पहले ही प्राप्त कर लिया गया था, इसलिए कोई कठिनाई नहीं थी। लेकिन अब हमारे पास नए Blefarogel Forte के लिए नेत्र रोग विशेषज्ञों का एक लक्षित आदेश है - यह केवल उन्नत मामलों के लिए, demodex के लिए सल्फर यौगिकों के साथ Blefarogel-2 की तरह है। अगर ब्लेफारॉगल -1 है तो "ताकि मैं कंप्यूटर पर बैठते समय मेरी आंखें चोट न करें," ब्लेफेरोगल -2 है "ताकि टिक से कोई सूजन न हो और उसके पास हमेशा के लिए खाने के लिए कुछ भी न हो," तो ब्लेलेरोगेल-फोर्ट हर कीमत पर "टिक नरसंहार" होगा। इस अर्थ में कि हम सक्रिय पदार्थों के अनुपात को बढ़ाकर जानबूझकर एलर्जी के खतरे को बढ़ाते हैं, लेकिन हम सूत्र को फिर से तैयार करते हैं ताकि यह विशेष रूप से कठिन मामलों में मदद करे। चूंकि यह डॉक्टरों के अनुरोध पर किया जाता है जो केवल यह अनुमान लगाते हैं कि उन्हें इस तरह के उपकरण की आवश्यकता है।

महाकाव्य का अंत

इसके बाद, दस्तावेजों की पूर्णता की जांच रोसद्द्रवनादज़ोर में की जाती है: एक कार्यकारी सलाहकार जो केवल पैकेज की जाँच करता है। दस्तावेज़ों को स्कैन किया जाता है और रोसज़्रवनादज़ोर विभाग में एक विशेषज्ञ संगठन को भेजा जाता है। परिणामस्वरूप, सभी दस्तावेजों की समग्रता के आधार पर रोसज़द्रव में एक निष्कर्ष निकाला गया है। इसे एक विशेषज्ञ समूह बनाता है। यदि सब कुछ ठीक है और दस्तावेज़ एक-दूसरे के अनुरूप हैं, तो वे राज्य पंजीकरण की अनुमति देते हैं।

इस समय से, आप कुछ भी नहीं छू सकते हैं। पत्र को लेबल पर बदलें या आइकन को स्वचालित रूप से बदलें का अर्थ है कि आपको फिर से पंजीकरण करने की आवश्यकता है। हमें किसी तरह मेडीजेल-एस के लेबल को रूसी-अंग्रेजी में बदलने के लिए कहा गया। इसका मतलब है फिर से पंजीकरण कराना। छह महीने लग गए अंग्रेजी पाठ में प्रवेश करने में।

चूंकि प्रक्रिया विशेषज्ञ है, यह काफी हद तक बल्कि जटिल मानदंडों की विशिष्ट व्याख्याओं से जुड़ा है। इसका मतलब है कि कई बार आप एक ही योजना के अनुसार दस्तावेज जमा कर सकते हैं, और फिर यह पता चलता है कि कागज के एक नए टुकड़े की आवश्यकता होगी। सामान्य तौर पर, यह एक प्रकार की दुर्घटना है: वे प्रत्येक पुनरुत्थान पर लपेट सकते हैं। उसी समय, पुराना राज्य पंजीकरण बना रहता है और गायब नहीं होता है, लेकिन हम परीक्षणों के लिए पैसा खो देते हैं और पंजीकरण और परिवर्तनों के लिए एक बड़े राज्य का शुल्क भी अदा करते हैं। और हम राज्य के चूहों को खर्च करते हैं।

अगला, आपको कागज पर आदेश की प्रतीक्षा करने की आवश्यकता है। जब कोई आदेश होता है, तो उत्पाद रजिस्ट्री पर जाएगा, अर्थात उस साइट पर जिस पर फार्मेसियों को देखते हैं कि क्या है। केवल इस क्षण से ही आप कुछ कर सकते हैं। फार्मेसी उन उत्पादों को नहीं लेता है जो स्वास्थ्य मंत्रालय के आरयू में नहीं हैं, अगर यह सौंदर्य प्रसाधन नहीं है, तो निश्चित रूप से।

केवल इस समय उत्पादन शुरू हो सकता है। स्वास्थ्य मंत्रालय की संख्या के बिना, हम न केवल बेच सकते हैं, बल्कि रूस में भी उत्पादन कर सकते हैं।

सब कुछ, इस क्षण से, हम श्रृंखला में चिकित्सा उपकरण कर रहे हैं। अनुभव से: एक विकसित गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला होना बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि किसी भी शिकायत का मतलब कारखाने में पूरी तरह से जांच है (व्यवहार से देखते हुए, आप कम से कम कुछ उल्लंघनों की रिपोर्ट के बिना वापस नहीं लौट सकते हैं) और शिपमेंट को रोक सकते हैं। इस संबंध में, हम अपने दम पर स्वीकृति परीक्षण और आवधिक परीक्षण करना चाहते हैं और अपने स्वयं के साथ छोटे नमूनों पर अध्ययन बंद करना चाहते हैं। मेरा मतलब है कि मानक से 10 स्वयंसेवक कम हैं, लेकिन 100 स्वयंसेवक पहले से ही कम या ज्यादा प्रतिनिधि नमूना हैं। लंबे समय में, अधिक व्यापक शोध हमेशा बंद हो जाता है, और मेरे लिए यह एक बड़ा रहस्य है कि अन्य निर्माता हमेशा ऐसा क्यों नहीं करते हैं।

अगली पोस्ट में मैं शोध के एक और महत्वपूर्ण चरण के बारे में बात करने की कोशिश करूँगा - चुनौती परीक्षण: यह तब है जब नमूने विशेष रूप से रोगजनक बैक्टीरिया से दूषित होते हैं। अनुसंधान का यह हिस्सा कभी भी उत्पादन या अनुसंधान प्रयोगशालाओं के करीब नहीं होना चाहिए, इसलिए चुनौती परीक्षण किए जाते हैं।