नैदानिक ​​अध्ययन। प्रायोगिक समूह में कैसे जाएं, मुफ्त कैंसर उपचार प्राप्त करें और विज्ञान की सहायता करें

रूस दुनिया में पहले से बहुत दूर है, लेकिन इसके macroregion में अध्ययन की संख्या में पहला है

आज कोई भी दवा, रोगी को मिलने से पहले, नैदानिक ​​परीक्षणों की एक लंबी श्रृंखला से गुजरती है। यह साबित करना आवश्यक है कि यह एक विशिष्ट स्वास्थ्य समस्या को हल करने में सक्षम है, और अपने पूर्ववर्तियों की तुलना में इसे अधिक प्रभावी ढंग से और अधिमानतः सुरक्षित करने के लिए।

चयन तंग है - सभी अध्ययन की गई 98% दवाएं रोगियों तक नहीं पहुंचती हैं। "भाग्यशाली लोगों" के 2% पर, बाजार में प्रवेश करने से पहले एक नए पदार्थ पर वैज्ञानिक शोध में 12 साल से अधिक और 1.5 बिलियन डॉलर से अधिक लगता है।

हम चिकित्सा में 24/7 क्लिनिक नैदानिक ​​परीक्षणों में सीधे शामिल हैं। लगातार दूसरे वर्ष, हम विदेशी एंटीट्यूमर दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण कर रहे हैं। हमारी मदद से, नई दवाओं को रूस तक तेजी से पहुंच मिलती है, और 100 से अधिक लोगों को एक वर्ष - उपचार का एक और मौका, मुफ्त में।

निजी क्लीनिकों के लिए, अभ्यास असामान्य है: कम से कम व्यावसायिक लाभ, प्रक्रिया को व्यवस्थित करने में बहुत सारी कठिनाइयां और एक चिकित्सा संस्थान के लिए सख्त आवश्यकताएं। आमतौर पर केवल बड़े संघीय केंद्र ही उनका अनुपालन करते हैं।

लेकिन रूस में कई रोगियों के लिए, दवा का एक नैदानिक ​​परीक्षण एक घातक बीमारी का मुफ्त इलाज करने का एकमात्र मौका है। लेकिन रूसी कैंसर के रोगियों में, 30% बस यह नहीं जानते हैं कि नैदानिक ​​परीक्षण क्या है, और उनमें से कुछ ने ही भाग लिया।

इसलिए, हम अधिक से अधिक लोगों को सीखना और जांचना चाहते हैं: शायद उनके पास एक ऐसी दवा लेने का मौका है जो उनके जीवन को बचा सकता है।

इस लेख में हम बताएंगे कि हमें क्यों आवश्यकता है और नैदानिक ​​परीक्षण कैसे आयोजित किए जाते हैं, कौन और कैसे वहां पहुंच सकता है।

दुख की कहानियाँ। नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता क्यों है और उनके बिना खराब क्यों है

नैदानिक ​​अनुसंधान / परीक्षण (इसके बाद - CI) - विषयों के रूप में लोगों को शामिल करने वाला एक वैज्ञानिक अध्ययन, जो एक नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा का आकलन करने या पहले से ही ज्ञात के उपयोग के संकेतों का विस्तार करने के लिए आयोजित किया जाता है। दवाओं के अलावा, सीआई उपचार और निदान के नए तरीकों की प्रभावकारिता और सुरक्षा का भी अध्ययन कर सकते हैं।

चिकित्सा विकसित हो रही है और एक सटीक विज्ञान में बदल रही है, जो आँकड़ों के बिना नहीं कर सकता।

पहले, परिवार के डॉक्टर अपने सभी रोगियों की कहानियों को दिल से जानते थे, डॉक्टर अपने सभी जीवन को एक शहर में रह सकते थे, सभी का इलाज करने के लिए एक व्यक्तिगत दृष्टिकोण को पा सकते हैं और याद रख सकते हैं। इसके अलावा, औषधि का विकल्प छोटा था: औषधीय जड़ी बूटियों, लीची, पारा और आर्सेनिक। डॉक्टरों पर "भगवान की सभी इच्छा" के अनुकरण के दौरान जिम्मेदारी कम थी।


XVIII "बहाल" शक्ति और "ठीक" गठिया के अंत से आर्सेनिक ...


... और पारा, उदाहरण के लिए, एक रेचक और "सिफलिस से था।"

जब दवा व्यापक हो गई, तो डॉक्टरों को वास्तव में अचूक उपचार रणनीति विकसित करने की आवश्यकता थी। दी गई शर्तों के तहत कुछ दवाओं को अधिकांश रोगियों की मदद करने के लिए चाहिए था।

आदर्श रूप से, एक चिकित्सक को केवल रोकथाम, निदान और उपचार के उन तरीकों का उपयोग करना चाहिए जिनके पास "यादृच्छिक परिणाम" प्राप्त करने की बहुत कम संभावना है, क्योंकि उनकी उपयोगिता और प्रभावशीलता कई सही ढंग से किए गए प्रयोगों द्वारा साबित हुई है।
यह सबूत-आधारित दवा है - आज मानव स्वास्थ्य के रूप में इस तरह के एक गंभीर मामले के लिए एकमात्र पर्याप्त दृष्टिकोण।

और यह नैदानिक ​​अनुसंधान है जो सबूत-आधारित दवा का आधार है।

20 वीं (!) शताब्दी के मध्य तक, नई दवाओं पर अनुसंधान का कोई विनियमन नहीं था। आदेश को बहाल करने के लिए, जैसा कि अक्सर होता है, इसने कुछ त्रासदियों को लिया।

1937 में, 105 बच्चों और एक वयस्क की मृत्यु हो गई, एंटीसेप्टिक सल्फोनामाइड से "अमृत" और ... जहरीली डायथाइलीन ग्लाइकॉल। हां, वह जो आज एंटीफ् theीज़र में उपयोग किया जाता है। फिर दवा कंपनी एमई मैसेंगिल ने अनजाने में इसे विलायक, उत्तेजक के रूप में इस्तेमाल किया। मनुष्यों के लिए परिणामी "कॉकटेल" का कोई सुरक्षा अध्ययन नहीं किया गया है। जब उन्हें अचानक एहसास हुआ और दवा को बिक्री से जब्त कर लिया गया, तो पहले से ही सौ से अधिक पीड़ित थे। 1938 में, अमेरिकी कांग्रेस ने बिक्री पर जाने से पहले दवाओं के अनिवार्य अनुसंधान पर एक कानून पारित किया। इस पर नियंत्रण एफडीए ( अंग्रेजी खाद्य और औषधि प्रशासन), खाद्य और औषधि प्रशासन को सौंपा गया था

1950 के दशक के उत्तरार्ध और 1960 के दशक की शुरुआत में थायोइडोमाइड के साथ एक बड़ा घोटाला हुआ। "सुखदायक और नींद की गोलियाँ, जो पूरी तरह से गर्भवती महिलाओं के विषाक्तता के साथ मदद करता है" जल्दी से बेच दिया। उनकी पढ़ाई केवल चूहों पर की गई। यह पता चला कि यह पर्याप्त नहीं है। मनुष्यों में, थैलिडोमाइड भ्रूण के विकास में दोष का कारण बना। यूरोप, ऑस्ट्रेलिया और जापान में, लगभग 10,000 बच्चे अंगों के विकृतियों (विकृतियों) के साथ पैदा हुए थे। 1961 में अधिकांश देशों में इस दवा पर प्रतिबंध लगा दिया गया था।


इन बच्चों की माताओं ने नींद की गोलियां पी लीं, इंसानों में नहीं

तब से, दवाओं को पंजीकरण से पहले सावधानीपूर्वक अध्ययन किया गया है। यह इंटरनेशनल क्लीनिकल प्रैक्टिस के अंतर्राष्ट्रीय हार्मोनाइज्ड त्रिपक्षीय नियम (ICH GCP के रूप में संक्षिप्त रूप में अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास के लिए ICH हार्मोनाइज्ड त्रिपक्षीय दिशानिर्देश) द्वारा शासित है । 1996-97 से, वे संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोपीय संघ में काम करते हैं, और 2003 से उन्हें रूस में पेश किया गया है।

पढ़ाई कैसी चल रही है और इतने समय तक क्यों?

दवा बनाने की पूरी प्रक्रिया को 3 बड़े चरणों में विभाजित किया जा सकता है।

1. विचारों और प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के लिए खोजें - इन विट्रो और जानवरों में।

2. यदि यह खत्म नहीं हुआ, तो लोगों के साथ नैदानिक ​​अध्ययन शुरू होता है: पहले सावधान, फिर अधिक बड़े पैमाने पर।

3. चिकित्सा निर्देशिका में एक परिचित नाम बनने के लिए दवा को तब नियामक अधिकारियों के साथ पंजीकृत किया जाता है।


एक दवा विकसित करने की प्रक्रिया। जिस समय से अणु दवा की बिक्री शुरू होने तक बनाया जाता है, 8 से 20 साल तक का समय लगता है।

तो क्या किसी को इसकी जरूरत है? ऑन्कोलॉजी दवाओं के लिए सबसे महत्वपूर्ण क्षेत्रों में से एक है। विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुसार, 2018 में, कैंसर ने 9.6 मिलियन लोगों को मार डाला । ट्यूमर अक्सर बाद के चरणों में पाए जाते हैं, जब केवल उपशामक उपचार रहता है।

इसी समय, आणविक जीव विज्ञान और आनुवंशिकी के क्षेत्र में खोजों ने कैंसर के विकास और प्रगति में योगदान करने वाले तंत्रों को समझना संभव बना दिया, और एंटीट्यूमर प्रतिरक्षा के काम की समझ में सुधार हुआ।

और आज, एंटीटूमर दवाओं का विकास चिकित्सा के सबसे विज्ञान-गहन और लोकप्रिय क्षेत्रों में से एक है।


कैंसर विरोधी दवाओं पर शोध - दुनिया में सभी CI का 23%

अनुसंधान के लिए कौन भुगतान करता है। कभी-कभी आयोजक और प्रायोजक एक शोध संगठन हो सकता है। लेकिन अधिक बार, वैज्ञानिक दवा कंपनियों की कीमत पर वैज्ञानिक अनुसंधान में लगे हुए हैं। वे एक सफल दवा के साथ बाजार में प्रवेश करने की उम्मीद करते हैं, लाभ कमाते हैं और सीआई और विकास की लागतों को फिर से प्राप्त करते हैं। यह एक फिल्म में किराये के लिए एक नई फिल्म खरीदना पसंद करता है: वितरक को पता नहीं है कि वह "शूट" करेगा या नहीं। नई दवाओं का उत्पादन करना एक बहुत ही जोखिम भरा व्यवसाय है।

पहले, कई दवा कंपनियों ने वैज्ञानिकों के कर्मचारियों का उपयोग करके अपने दम पर शोध किया। अब एक चिकित्सा संस्थान जो मान्यता प्राप्त कर चुका है और कुछ आवश्यकताओं को पूरा करता है, प्रयोग के लिए एक मंच और प्रदर्शनकर्ता बन सकता है।

यह वास्तव में हमारे "चिकित्सा 24/7" का मामला है। दवा कंपनी भुगतान करने के लिए तैयार है, लेकिन अध्ययन के अंत में वित्त आवंटित किया जाता है, लागत के तथ्य पर। क्लिनिक कोई सुपरफ़िट नहीं कमाता है। और अनुसंधान चिकित्सक आमतौर पर अपने सामान्य वेतन के शीर्ष पर कुछ भी नहीं कमाते हैं। बल्कि, यह क्लिनिक के प्रमुख की स्थिति है: एक व्यक्ति इसे देश की दवा को आगे बढ़ाने के लिए सही मानता है और इसमें भाग लेने का अवसर लेता है।

पहले एक विचार आता है। वास्तव में, क्या जांच करने के लिए? ऑन्कोलॉजी में, "लक्ष्य" पहले पाए जाते हैं - बीमारी का एक कमजोर स्थान। यदि आप लक्ष्य अणुओं को बाधित या बस "बंद" करते हैं, तो ट्यूमर "ग्रस्त है"। कई आधुनिक कैंसर ड्रग्स, लक्षित या इम्यूनोथेरेप्यूटिक, इस सिद्धांत पर बनाए गए हैं।


कोलोरेक्टल कैंसर में लक्षित दवाओं का तंत्र। कैंसर कोशिकाएं ट्यूमर को अतिरिक्त रक्त वाहिकाओं को विभाजित करने या बढ़ने से रोकती हैं, या दवा पड़ोसी कोशिकाओं को घातक बनने से बचाती है

ऐसे पदार्थों को खोजने के लिए, और फिर सबसे उपयुक्त उम्मीदवारों का चयन करें, इन विट्रो में और सिलिकोसिस अध्ययन में बहुत सारे संसाधन और समय लगता है - अर्थात इन विट्रो में या कंप्यूटर सिमुलेशन का उपयोग करना।

चयनित पदार्थ को सही मात्रा में संग्रहीत किया जाता है - विशेष नियमों के अनुसार उत्पादित (रूस में यह GOST R 52249-2009 है), अशुद्धियों और प्रौद्योगिकी के उल्लंघन के बिना। और इन टेस्ट ट्यूब के साथ, वैज्ञानिक जानवरों पर दवा का परीक्षण करने के लिए जाते हैं।

माउस प्रगति का इंजन है। इन विट्रो में विचारों का परीक्षण करने के बाद, अपनी संभावित दवा की आपूर्ति के साथ एक वैज्ञानिक विवारिअम जाता है - आपको यह जांचने की आवश्यकता है कि प्रोटोटाइप एक स्तनपायी (विवो में) शरीर में कैसे व्यवहार करता है।

यहां तक ​​कि 1025 में, एविसेना ने "कैनन ऑफ मेडिकल साइंस" में लिखा था कि दवाओं की जांच होनी चाहिए। इसके अलावा, यह वांछनीय है - एक संभावित रोगी पर, एक व्यक्ति। आखिरकार, शेर और घोड़ों पर प्राप्त परिणाम यह गारंटी नहीं देता है कि दवा उसी तरह से लोगों को प्रभावित करेगी।

और फिर भी दवा में, जानवरों पर प्रयोगों के बिना - नहीं कर सकते। हालांकि, शेर और घोड़े अकेले रह गए थे। दुनिया भर में प्रीक्लिनिकल अध्ययन मुख्य रूप से चूहों, गिनी सूअरों और खरगोशों में होते हैं।


प्रयोगशाला के चूहों ने नोवोसिबिर्स्क एकेडामोडोरोक में एक स्मारक भी रखा

इस स्तर पर, जाँच करें कि दवा कितनी हानिकारक / सुरक्षित है:

• क्या इससे एलर्जी होती है
• क्या इससे ऊतकों और अंगों पर विषाक्त प्रभाव पड़ता है,
• यह जानवरों की प्रजनन क्षमता और भ्रूण के सामान्य विकास को कैसे प्रभावित करता है, आदि।

इसके अलावा, वे देखते हैं कि दवा उम्मीदवार जानवर के शरीर के अंदर कैसे व्यवहार करता है (फार्माकोकाइनेटिक्स):

• अवशोषण दर और रक्त सांद्रता में वृद्धि,
• अधिकतम और न्यूनतम खुराक क्या हैं
• यह शरीर से कितनी जल्दी उत्सर्जित होता है, आदि।

इन सभी आंकड़ों को यह तय करने की आवश्यकता है कि क्या मनुष्यों के लिए परीक्षण पदार्थ का उपयोग करना संभव है। और यदि हां, तो कितनी जरूरत है।

अपरिहार्य बुराई। नौकरशाही। राज्य विभाग सीआई की सही प्रगति की निगरानी करता है । स्वास्थ्य मंत्रालय और फ़ेडरेशन ऑफ़ सुपरविज़न ऑफ़ हेल्थकेयर की दवाओं के प्रचलन का नियमन (रोज़्ज़्रवनादज़ोर)।

यदि वैज्ञानिक उस समय आ गया है जब मनुष्यों में नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए आगे बढ़ना आवश्यक है - यह सीआई के संचालन के लिए एक आवेदन तैयार करने का समय है। ऐसा करने के लिए, उसे कई दस्तावेजों की आवश्यकता होती है।

1. अध्ययन दवा की खुराक। दवा के बारे में पहले से ही पता चला है कि सब कुछ: फार्माकोकाइनेटिक्स, प्रभावशीलता, विषाक्तता आदि पर डेटा।
2. अध्ययन प्रोटोकॉल यह परिणामों के मूल्यांकन के लिए भविष्य के अनुसंधान और विधियों की योजना का विवरण देता है;
3. शोधकर्ता विवरणिका। स्वयंसेवकों और रोगियों को अध्ययन के सार को स्पष्ट रूप से समझाने और उनकी सूचित सहमति प्राप्त करने के लिए एक छोटा धोखा पत्र।

आचार समिति। खोज का अगला चरण आचार समिति का मूल्यांकन और निष्कर्ष निकालना है।

आचार समिति डॉक्टरों, वैज्ञानिकों, चिकित्सा कर्मियों और गैर-विशेषज्ञों (जनता के सदस्यों) का एक स्वतंत्र समूह है। वे अध्ययन प्रोटोकॉल का अध्ययन करते हैं और यह सुनिश्चित करने के लिए सहमति व्यक्त करते हैं कि यह सुनिश्चित करने के लिए कि रोगी, शोधकर्ताओं, दवा कंपनी और राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण के बीच समझौता हो गया है, किसी के अधिकारों का उल्लंघन नहीं किया गया है, किसी के साथ जबरदस्ती नहीं की गई है, और किसी को भी स्वतंत्र इच्छा का उल्लंघन नहीं किया गया है।

2006 में एक दवा से गंभीर दुष्प्रभाव के बाद, नैतिकता समिति और भी सख्त हो गई। इसलिए, कभी-कभी अध्ययन एक वर्ष या उससे अधिक के लिए इस स्तर पर "फ्रीज" कर सकता है।

नैतिकता समिति के सभी दस्तावेजों और अनुमोदन की जांच करने के बाद, संभावित दवा मनुष्यों में नैदानिक ​​परीक्षणों के चरण में चली जाती है।


नैदानिक ​​परीक्षणों के मुख्य चरण मनुष्यों में होते हैं।

चरण I कार्रवाई के तंत्र का परीक्षण

प्रतिभागी: 20 - 100 लोग।

अवधि: कई महीनों से 1 वर्ष तक।

उद्देश्य: सहिष्णुता, फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन करना।

यह जाँच की जाती है कि क्या पदार्थ मनुष्यों पर उसी तरह कार्य करता है जैसे कि जानवरों पर, चाहे वह सुरक्षित हो।
नैदानिक ​​परीक्षण के पहले चरण में, स्वस्थ स्वयंसेवकों को सैद्धांतिक रूप से भाग लेना चाहिए, लेकिन ऑन्कोलॉजी में, स्वस्थ शरीर में शक्तिशाली पदार्थों का परीक्षण नैतिक नहीं कहा जा सकता है। इसलिए, संबंधित बीमारी वाले लोग शामिल हैं, जिसके खिलाफ भविष्य की दवा प्रभावी हो सकती है।

प्रतिभागियों को धीरे-धीरे दवा की सभी बड़ी खुराक के साथ इंजेक्ट किया जाता है, न्यूनतम से अधिकतम स्वीकार्य तक शुरू होता है। प्रत्येक प्रशासन के बाद, रोगी की स्थिति की निगरानी की जाती है।
फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन किया जाता है : अवशोषण दर और उत्सर्जन (अपरिवर्तित पदार्थ का उत्सर्जन), ऊतकों और अंगों पर वितरण। फार्माकोडायनामिक्स का भी मूल्यांकन किया जाता है: ट्यूमर कोशिकाओं पर दवा का प्रभाव, अन्य अंगों और अंगों पर दुष्प्रभाव। पसंदीदा आवेदन और खुराक स्तर स्पष्ट किया जा रहा है।

बढ़ती खुराक के साथ अध्ययन के अलावा, चरण में मैं जाँच करता हूँ:

• दवा पर भोजन का प्रभाव;
• अन्य दवाओं के साथ बातचीत;
• अन्य बीमारियों का प्रभाव जो दवा की वांछित खुराक को प्रभावित कर सकता है (उदाहरण के लिए, गुर्दे की विफलता वाले रोगी में)।

एफडीए के अनुसार, 70% दवाएं सीआई के पहले चरण को सफलतापूर्वक पास करती हैं।

द्वितीय चरण किसी दिए गए लक्ष्य के लिए कार्रवाई की जाँच करना: एक विशिष्ट प्रकार की बीमारी

प्रतिभागी: 100 से 500 मरीज।

अवधि: कई महीनों से 2 साल तक।

उद्देश्य: कुछ संकेतों की प्रभावशीलता का परीक्षण करना

प्लेसबो या मौजूदा उपचार की तुलना में नई दवा कितनी प्रभावी है, इसका अध्ययन करना आवश्यक है। साथ ही, अधिक संख्या में प्रतिभागी रेयर साइड इफेक्ट्स का पता लगा सकते हैं जिनका चरण I में पता नहीं चलता है।

सीआई के इस चरण में भाग लेने के लिए, मरीजों को पहले चरण की तुलना में बहुत अधिक मानदंडों के अनुसार चुना जाता है। उदाहरण के लिए, न केवल "स्तन कैंसर", बल्कि "स्तन कैंसर, चरण T2N1M0, HER2- सकारात्मक उपप्रकार"।

आमतौर पर, इस स्तर पर अध्ययनों को डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित के रूप में आयोजित किया जाता है ।

डबल ब्लाइंडिंग: न तो डॉक्टर और न ही मरीज को पता होता है कि कौन सक्रिय पदार्थ प्राप्त कर रहा है और कौन वर्तमान में मौजूद है।

रैंडमाइजेशन का मतलब है कि रोगियों को यादृच्छिक रूप से समूहों में विभाजित किया जाता है - एक यादृच्छिक संख्या जनरेटर का उपयोग करना। न तो डॉक्टर और न ही सीआई में प्रतिभागी इस प्रक्रिया को प्रभावित कर सकते हैं।

प्लेसीबो नियंत्रण का मतलब है कि एक समूह में प्रतिभागियों को उसी स्थिति में प्लेसबो प्राप्त होगा जैसे कि दूसरे समूह के प्रतिभागियों को जो सक्रिय पदार्थ दिया जाता है।


सभी - दवा की उपस्थिति, स्वाद और गंध में समान।

प्रतिभागियों या शोधकर्ताओं द्वारा प्रयोगात्मक डेटा के जानबूझकर या बेहोश विरूपण को बाहर करने के लिए यह सभी "साजिश धर्मशास्त्र" की आवश्यकता है।

तो, पहले चरण में, जहां ऐसी सख्त आवश्यकताएं नहीं हैं, आश्चर्यजनक परिणाम हैं। यह एक "गंदा" आँकड़ा है; द्वितीय चरण में यह अधिकता से मुक्त हो जाता है और परिणाम प्रशंसनीय हो जाते हैं।

एफडीए के अनुसार, केवल 33% दवाएं जो चरण II तक पहुंचती हैं, वे सफलतापूर्वक सीआई से गुजरती हैं और अगले चरण में आगे बढ़ती हैं।

चरण III पढ़ाई में सहयोग करना

प्रतिभागियों की संख्या: 300 - 3,000 या अधिक।

अवधि: एक वर्ष से कई वर्षों तक।

उद्देश्य: बड़े नमूनों में परीक्षण पदार्थ की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि।

यह दवा विकास प्रक्रिया का सबसे बड़ा, सबसे जटिल और सबसे महंगा हिस्सा है। इस तरह के अध्ययन का उद्देश्य बड़ी संख्या में रोगियों द्वारा उपयोग किए जाने पर परीक्षण पदार्थ की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करना है।

इस चरण के परिणामों के आधार पर, दवा निर्माताओं को इसे बाजार में लाने की अनुमति मिलती है।

तीसरे चरण में, विभिन्न देशों के हजारों मरीज भाग ले सकते हैं। सब कुछ सबसे छोटे विस्तार से योजना बनाई जानी चाहिए, ताकि अध्ययन के सभी स्थानों में इसकी डिजाइन और महत्वपूर्ण स्थिति बिल्कुल समान हो।

अध्ययन का डिज़ाइन इतना संकीर्ण है कि न केवल एक मरते हुए मरीज को, बल्कि स्थिर छूट के लिए रोग का निदान करने वाला रोगी भी मिल सकता है। दवा इतनी सुरक्षित होनी चाहिए कि यह व्यावहारिक रूप से स्वस्थ व्यक्ति को दी जा सके - और जीवन की गुणवत्ता में कमी न हो।

चरण III की शुरुआत से पहले, शोधकर्ताओं और तीसरे पक्ष के विशेषज्ञों के बीच बहुत सारे परामर्श और चर्चाएं हैं: प्रयोगों के डिजाइन पर विचार करना बहुत महत्वपूर्ण है ताकि महत्वपूर्ण को याद न करें और सभी आवश्यक डेटा प्राप्त करें।

चरण III के दौरान, नई दवा और खुराक-प्रतिक्रिया संबंध की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि की जाती है।

फायदे और जोखिम के सहसंबंध का विश्लेषण किया जाता है। परिणामों के आधार पर, नियामक निकाय तय करता है कि दवा को बाजार में लाना संभव है या नहीं। ऐसा करने के लिए, निम्नलिखित शर्तों को पूरा करना होगा:

• दवा पहले से ज्ञात एनालॉग्स की तुलना में अधिक प्रभावी है,
• कम दुष्प्रभाव / बेहतर सहन करता है
• प्रभावी जब पहले से ज्ञात दवाएं काम नहीं करती हैं,
• आर्थिक रूप से अधिक लाभदायक,
• उपयोग करने में आसान।

पर्यवेक्षक द्वारा आवेदन की समीक्षा प्रक्रिया में 12-18 महीने लगते हैं।

एफडीए के अनुसार, नैदानिक ​​परीक्षणों का तीसरा चरण केवल 25-30% मामलों में सकारात्मक परिणाम के साथ समाप्त होता है, जो तीसरे चरण की शुरुआत में थे।


हालांकि, 2018 में, एफडीए ने अनुमोदित दवाओं की संख्या के लिए अपना खुद का रिकॉर्ड तोड़ दिया।

राष्ट्रीय अनुसंधान की विशेषताएं: रूस में सीआई का एक अतिरिक्त चरण

रूस में नई दवाओं के नियंत्रण की अपनी बग (या विशेषताएं, कैसे दिखें) हैं। कानून के अनुसार, अनुमोदित विदेशी दवाओं को रूस में अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना चाहिए: माना जाता है, इससे विदेशी दवाओं की गुणवत्ता बढ़ जाएगी।

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