Pada 6 April 2017, perusahaan Amerika 23andMe
menerima izin dari FDA untuk memperluas data kesehatan yang diberikan. Sekarang perusahaan dapat menunjukkan informasi kepada pengguna tentang risiko genetik dari sepuluh penyakit, termasuk Alzheimer dan Parkinson.
23andMe melakukan tes genetik pribadi untuk pengguna. Ketidaksepakatan dengan FDA (US Food and Drug Administration) dimulai pada 2010 ketika peringatan pertama dikirim. Pada 2013, 23andMe terpaksa menutup data kesehatan untuk pengguna.
Apa yang dimaksud dengan solusi FDA baru untuk perusahaan dan industri secara keseluruhan saat ini yang
akan disampaikan
AtlasTes genetik pribadi pertama
23andMe didirikan pada tahun 2006. Salah satu yang pertama, dia mulai memberikan layanan interpretasi data genetik kepada pengguna. Pada tahun 2007, perusahaan mulai menjual tes genetik untuk penggunaan independen. Untuk lulus tes, Anda tidak perlu rujukan dari ahli genetika, cukup pesan tes online. Pengguna menerima tabung reaksi untuk mengumpulkan air liur, mengisinya dan mengirimkannya ke laboratorium 23andMe. Di sana, genotipe dilakukan, sesuai dengan hasil data tentang risiko penyakit, karakteristik metabolisme dan aktivitas olahraga, dan riwayat asal diunggah ke akun pribadi Anda.
23andMe berfokus pada pengidentifikasian risiko penyakit dan status karier. Pada 2008, daftar risikonya terdiri dari 90 penyakit, jumlahnya terus bertambah. Penjualan tes juga tumbuh, dan dengan itu, perhatian dari regulator negara, FDA. Puncaknya adalah pada pertengahan 2013, ketika 23andMe meluncurkan kampanye iklan di televisi federal.
Perselisihan dengan FDA dan Departemen Kesehatan
23andMe menerima surat pertama dari Negara Bagian New York dan Departemen Kesehatan California pada 2008. Klaimnya adalah bahwa perusahaan menyediakan layanan medis (menganalisis air liur) tanpa lisensi yang diperlukan. 23andMe menjawab bahwa informasi yang diberikan tidak bersifat diagnostik dan hanya untuk tujuan pendidikan. Sebuah diskusi hangat di media terbuka, dan permintaan resmi memudar. Pada tahun yang sama, 23andMe perusahaan memperbarui lisensi untuk menjual tes genetik pribadi di California.
Diskusi dilanjutkan dua tahun kemudian ketika FDA bergabung dalam diskusi. Peringatan pertama 23andMe diterima pada 2010, dan hingga 2013 konflik mempertahankan status korespondensi resmi, di mana 23andMe berperilaku agak acuh tak acuh dan ragu-ragu selama enam bulan untuk menjawab.
Akibatnya, pada November 2013, FDA menangguhkan penjualan tes 23andMe. Alasannya bahkan bukan fakta menyediakan data kesehatan dan tidak diragukan lagi keakuratannya. Manajemen khawatir tentang kemungkinan kemungkinan bahwa pasien akan mengambil tindakan independen berdasarkan data pada kerentanan mereka terhadap penyakit dan tingkat dosis individu mereka.
Menurut FDA , tindakan semacam itu dapat membahayakan kesehatan pasien dan tidak dapat diterima tanpa partisipasi dari spesialis medis. Manajemen sangat khawatir tentang risiko kanker payudara, penilaian yang salah dapat menyebabkan mastektomi preventif (pengangkatan payudara). Bagian kesehatan pada saat itu berjumlah 254 tanda.
Menanggapi pesanan, 23andMe menangguhkan penjualan tes, mengembalikan dana ke beberapa pengguna, dan menyembunyikan data kesehatan dari akun pribadi mereka. Hanya ada kesempatan untuk mengunduh data mentah, melihat data asal genetik dan tanda-tanda "menghibur": jenis kotoran telinga, bau asparagus dalam urin dan lainnya.
Di Eropa dan Kanada, pengguna 23andMe terus menerima data tentang efek genetika pada kesehatan mereka.
Menemukan solusi untuk masalah dan mendapatkan izin
Proses panjang sertifikasi data kesehatan di FDA telah dimulai. Pada Februari 2015, 23andMe
menerima izin untuk menunjukkan status pengangkutan sindrom Bloom. Untuk melakukan ini, perusahaan mengkonfirmasi keakuratan analisis dan melakukan pengujian kegunaan, yang mengonfirmasi bahwa pengguna dapat mengevaluasi hasil dengan benar. Pada bulan Oktober tahun itu,
36 status pembawa lainnya
ditambahkan . Ini adalah terobosan yang pasti, tetapi belum merupakan kemenangan penuh: persetujuan menyentuh status pengangkutan, tetapi data tentang pengaruh genetika pada risiko penyakit multifaktorial sejauh ini tertutup bagi pengguna.
Pencapaian tahun ini semakin penting: pada 6 April, 23andMe menerima izin untuk menunjukkan 10 tanda lagi, di antaranya adalah risiko penyakit multifaktorial, termasuk penyakit Alzheimer dan penyakit Parkinson. Penyakit-penyakit ini sebelumnya menyebabkan keraguan terbesar: saat ini tidak ada pengobatan yang efektif untuk penyakit-penyakit ini, dan banyak yang cenderung menganggap data tentang peningkatan risiko sebagai sebuah kalimat. Oleh karena itu, keputusan FDA positif untuk tanda-tanda ini menunjukkan kepercayaan Kantor bahwa pengguna dapat mengevaluasi informasi secara memadai bahkan tanpa pendampingan dokter.
Meskipun 23andMe selalu bersikeras bahwa pengguna dapat membuat keputusan independen tentang kesehatan mereka, versi baru dari bagian kesehatan memiliki rekomendasi untuk berkonsultasi dengan ahli genetika. Pada saat yang sama, tidak ada yang berubah dalam teknologi pengujian itu sendiri, atau dalam prinsip-prinsip menampilkan informasi - hanya saja kali ini 23andMe melakukan lebih banyak upaya untuk mendapatkan izin resmi dari FDA.
Mengapa kisah ini penting bagi kami di Rusia
Dengan pemesanan tertentu, FDA setuju untuk mengubah pendiriannya tentang risiko penyakit: dan sekarang data tidak harus diperoleh di hadapan ahli genetika. Pada saat yang sama, 23andMe tidak harus secara radikal mengubah posisinya: pada 2008, dan pada 2013, dan pada 2015, perusahaan bersikeras bahwa pengguna dapat bekerja secara independen dengan data tes genetik.
Pada saat yang sama, perusahaan menyadari bahwa seringkali pengguna memerlukan konsultasi genetik.
Kami juga setuju dengan ini di Atlas - sejak peluncuran uji genetik kami, itu termasuk konsultasi gratis dengan ahli genetika.
Persetujuan FDA penting untuk semua perusahaan yang melakukan pengujian genetik. Food and Drug Administration secara terbuka mengatakan bahwa ini bukan solusi yang terisolasi. Perusahaan lain yang melakukan tes genetik untuk pengguna dapat menggunakan skema serupa untuk mendapatkan izin.