Anda dapat mengatakan sebanyak mungkin bahwa ada yang salah dengan obat-obatan di Rusia, tetapi perlindungan konsumen kami adalah salah satu yang terbaik di dunia. Dibandingkan dengan standar Eropa kami untuk perangkat medis, itu hanya filkin.
Dalam beberapa tahun terakhir, kami harus membuktikan efek apa pun. Artinya, jika Anda menemukan salep dari keriput, tetapi itu tidak menghilangkan keriput, Anda dapat mengeluh kepada Rospotrebnadzor. Dan di suatu tempat yang jauh di industri Anda dapat mendengar suara botol jeli minyak bumi dibuka. Jika Anda merasa sakit setelah mengonsumsi balsem penyembuh, Anda juga bisa mengeluh. Dan lagi - ppl, mereka akan datang kepada seseorang dengan cek.
Seluruh cerita tentang persyaratan pengerasan ini sangat memengaruhi kami beberapa tahun lalu ketika kami mendaftarkan Blefarogel. Tetapi izinkan saya memberi tahu Anda secara rinci berapa banyak jeli minyak bumi, air mata, dan ingus yang telah kami habiskan untuk proses ini.
4 lingkaran neraka
Dasar untuk pendaftaran perangkat medis adalah
Keputusan No. 1416 .
Ini menjelaskan aturan dan prosedur untuk pendaftaran. Untuk menjalani prosedur yang agak rumit ini, tes berikut perlu dilakukan:
- Toksikologis (membuktikan bahwa produk tersebut aman dari segi bahan dan zat yang digunakan dalam formula).
- Teknis (membuktikan bahwa produk, dalam sifat dan karakteristik teknisnya, memenuhi persyaratan TU dan dokumentasi operasional pabrikan, serta fakta bahwa proses produksinya seragam dan tidak perlu memeriksa setiap elemen individu dari bets).
- Klinis (membuktikan efektivitas dan keamanan penyelesaian masalah medis).
- Dan pemeriksaan kualitas, efisiensi dan keamanan, di mana komisi mengumpulkan semua data produk dalam satu tumpukan dan memutuskan kemungkinan pendaftarannya dan dirilis ke pasar.
Poin penting:
secara hukum, perangkat medis tidak dapat menyembuhkan. Artinya, jika memiliki efek terapeutik, maka obat ini adalah kategori yang sama sekali berbeda. Perangkat medis dapat menjadi sesuatu tambahan dalam prosesnya. Sebagai contoh, jika sebuah tonometer direkam, perlu untuk membuktikan bahwa itu mengukur tekanan, bahwa selongsong pada titik kontak dengan kulit tidak akan menyebabkan alergi atau berbagai dermatitis, bahwa tekanan akan diukur dengan toleransi yang diberikan sepanjang umur perangkat. Dalam kasus bebek, perlu untuk membuktikan hypoallergenicity dan keamanannya bagi pasien. Dalam kasus gel kami, hal utama adalah melalui Roszdravnadzor, termasuk toksikologi.
Toksikologi dulunya relatif sederhana. Hari ini kita perlu mulai dengan analisis komponen dan interaksinya. Yang penting, ini tidak hanya menyangkut produk itu sendiri, tetapi juga kemasannya. Sebelumnya, mereka hanya akan memeriksa gel, dan sekarang, sesuai dengan standar baru, gel dan kemasan (botol dengan tutup) dari semua kemasan dan warna yang digunakan, serta interaksi mereka. Hal ini dilakukan agar substansi botol tidak mengubah sifat gel, bermigrasi ke komposisinya.
Pertama, Anda perlu melakukan tinjauan literatur, yaitu, menemukan informasi dalam bentuk artikel dan ulasan tentang analog terdaftar yang membuktikan efektivitas dan keamanannya, menemukan praktik pada zat aktif dan membuktikan bahwa mereka aman dalam campuran.
Mengapa tahap pertama tinjauan literatur? Biarkan saya mengingatkan Anda bahwa kami tidak memiliki obat, tetapi perangkat medis. Tidak perlu menguji formula baru. Lebih sering daripada tidak.
Kelihatannya seperti ini: kami merujuk ke artikel untuk pemeriksaan, yaitu, kami menemukan majalah di arsip, kami mensahkan tangkapan layar dan salinan sehingga komisi itu sendiri tidak terlihat kemudian.
Maka kita perlu umpan balik dari praktik klinis pada analog terdaftar. Artinya, kita harus menemukan publikasi (atau mengambil analog terdekat yang sudah terdaftar satu kali dan memeriksa bagaimana menyelesaikan masalah ini). Berdasarkan informasi yang dikumpulkan tentang analog yang terdaftar, tindakan mengevaluasi hasil uji klinis perangkat medis disusun.
Selanjutnya, dengan paket dokumen yang mengkonfirmasi penyelesaian semua langkah yang ditunjukkan di atas, serta dengan dokumen tambahan lainnya untuk perangkat medis, kami dikirim ke Roszdravnadzor untuk pendaftaran.
Bagaimana prosesnya?
Pertama, aplikasi dan dokumen untuk produk masa depan diajukan ke Roszdravnadzor. Aplikasi ini menjelaskan tujuan, kelas risiko, ruang lingkup dan informasi lainnya tentang perangkat medis, serta informasi tentang produsen. Selain aplikasi, satu set dokumen dilampirkan: protokol, sertifikat dari semua tes yang dilakukan, dokumentasi teknis (TU), dokumentasi operasional (instruksi untuk digunakan, label), gambar foto, laporan analisis risiko, informasi tentang dokumen peraturan, sertifikat tes kualifikasi, dan perjanjian sewa dan dokumen pabrikan lainnya.
Artinya, pada saat mengajukan aplikasi, perlu untuk menyelesaikan semua tes internal (di produksi kita sendiri, di laboratorium kita sendiri mereka dibuat lebih keras daripada di laboratorium negara, karena lebih menguntungkan untuk pergi pada saat pertama dan tidak menemukan ulasan pihak kemudian dalam proses penjualan). Kemudian lulus toksikologi ke salah satu laboratorium dengan akreditasi negara.
Dalam kasus kami, misalnya,
Blefarogel (sarana untuk kebersihan kelopak mata dalam pencegahan
sindrom mata kering ) adalah gel yang diterapkan pada kelopak mata dan kulit wajah. Toksikologi adalah tikus. Saya tidak tahu apa yang sebenarnya mereka lakukan dengan mereka, tetapi saya kira mereka mencukur dua area pada masing-masing hewan, satu diolesi dengan gel, yang lain dibiarkan atau dioleskan dengan sesuatu yang netral. Dan menyaksikan tikus itu. Untungnya, mereka tidak mendorong di dalam mouse. (Oke, mereka hampir tidak mendorongnya - faktanya adalah bahwa dalam lembar data keselamatan [atau MSDS - lembar data keselamatan bahan] dari propilen glikol ada data tentang dosis mematikan ketika diambil secara oral. Ini membutuhkan 4 gram per tikus [secara fisik pecah pada waktu yang sama kemungkinan besar] Lagi pula, entah bagaimana mereka menetapkan dosis ini ...) Tetapi mari kita kembali ke produk mouse yang lebih sukses, yang hanya dioleskan. Mereka memiliki tetangga yang mendapat botol bersih dari produk, di mana mereka menuangkan air dan bertahan. Kemudian mereka diolesi dengan air ini dari botol untuk memeriksa bahwa plastik tidak melepaskan sesuatu yang berbahaya dari waktu ke waktu. Atau tidak: metodologi yang tepat belum diungkapkan kepada produsen, ada kemungkinan besar bahwa air dari botol ini dianalisis secara kimiawi dan, bahkan jika dicurigai, disuntikkan secara intradermal.
Kami merasa kasihan pada tikus, tetapi pendekatannya adalah ini: jika bukan karena pengujian kami, mereka tidak akan dilahirkan sama sekali. Secara umum, mereka tidak tersiksa di sana (setidaknya, kita sudah siap dengan studi tentang diri kita sendiri). Kita juga tahu bahwa asisten laboratorium memiliki perasaan hangat pada tikus, sebanding dengan kecintaan penduduk desa terhadap ayam. Dan kami menduga bahwa pada akhir penelitian, tikus tidak sepenuhnya dibuang, tetapi dikirim untuk rehabilitasi sebelum tes baru. Tapi ini hanya sebuah teori: jika ada seseorang di sini yang bisa menceritakan nasib mereka, maka itu akan luar biasa.
Aplikasi yang sama harus disertai dengan penelitian teknis. Secara khusus, tulis TU (dokumen peraturan untuk perangkat medis yang menetapkan persyaratan teknis) dan buktikan bahwa perangkat medis tersebut sesuai dengannya. Para ahli menyetujui kondisi kami. Kemudian, stabilitas sampel seri dan kepatuhan terhadap dosir produk mereka diperiksa di sana: warna, bau, konduktivitas listrik, pelemahan sinyal ultrasonik, dan sebagainya - semua yang ditunjukkan. Pada tahap ini, sering diperlukan untuk merumuskan kembali kata tertentu dalam deskripsi produk. Mediagel kami memiliki viskositas yang berbeda: ini adalah satu sertifikat pendaftaran, tetapi tiga set uji adalah untuk viskositas sedang, lebih cair dan gel lebih padat.
Kami melakukan pemeriksaan rutin yang sama untuk kepatuhan dengan TU dalam produksi kami sendiri. Hanya sekali dalam seluruh latihan ada kasus ketika kami mendekati batas tes yang diijinkan, biasanya kami berjalan tepat di tengah toleransi antara batas.
Kelas risiko produk ditentukan oleh tujuan, metode penggunaan, durasi penggunaan, invasivitas dan kriteria lainnya. Kami memiliki gel ultrasound, misalnya, durasi kontak dengan kulit hingga satu jam adalah kelas pertama. Dan di kelas kedua, misalnya, cermin ginekologis, hal-hal yang berbeda untuk bayi baru lahir jatuh.
Ada perbedaan dalam uji klinis. Uji klinis kelas satu dapat segera dilakukan. Kelas kedua dan di atas - klinik hanya setelah izin resmi Roszdravnadzor. Sebelum uji klinis, tim pengembangan memiliki hak untuk menguji hanya pada diri mereka sendiri. Tujuannya adalah untuk memverifikasi efek utama. Tujuan Beta adalah untuk memahami kemungkinan efek samping dan berbagai kasus menarik, seperti "saat menggunakan obat lain." Uji klinis dimulai ketika keamanan perangkat medis terbukti secara teori.
Saya perhatikan bahwa jika ini bukan tentang produk medis, tetapi tentang kosmetik, maka penelitian dilakukan pada sukarelawan di klinik yang terakreditasi untuk penelitian ilmiah jenis ini.
Dalam praktiknya, ini adalah sebagai berikut: komisi melengkapi analisis dokumen (dengan pengecualian perangkat medis kelas risiko 1 dan perangkat medis untuk diagnostik in vitro), kemudian mereka mengirim surat dan memberikan 50 hari kerja untuk melakukan studi klinis dan memberikan hasilnya. Untuk sebagian besar gel kami, semua praktik klinis diperoleh bahkan sebelum persyaratan diperketat, sehingga tidak ada kesulitan. Tapi sekarang kami memiliki target pesanan dari dokter mata untuk Blefarogel Forte baru - seperti Blefarogel-2 dengan senyawa sulfur untuk demodex, hanya untuk kasus lanjut. Jika Blefarogel-1 adalah "sehingga mata saya tidak sakit saat saya duduk di depan komputer," Blefarogel-2 adalah "sehingga tidak ada peradangan dari kutu dan dia tidak memiliki apa pun untuk dimakan selamanya," maka Blefarogel-Forte akan menjadi "kutu genosida di semua biaya." Dalam arti bahwa kami sengaja meningkatkan risiko alergi dengan meningkatkan proporsi zat aktif, tetapi kami menggabungkan formula sehingga membantu dalam kasus-kasus yang sangat sulit. Karena ini dilakukan atas permintaan dokter yang hanya mengantisipasi bahwa mereka memerlukan alat tersebut.
Akhir dari epik
Selanjutnya, kelengkapan dokumen diperiksa di Roszdravnadzor: seorang konsultan eksekutif yang hanya memeriksa paket menonjol. Dokumen dipindai dan dikirim ke organisasi ahli di departemen Roszdravnadzor. Sebagai hasilnya, sebuah kesimpulan dibuat di Roszdrav berdasarkan totalitas semua dokumen. Jadikan itu kelompok ahli. Jika semuanya baik-baik saja dan dokumen saling bersesuaian, maka mereka memberikan izin untuk pendaftaran negara.
Mulai saat ini, Anda tidak dapat menyentuh apa pun. Ganti huruf pada label atau ganti ikon secara otomatis berarti Anda harus mendaftar ulang. Kami diminta untuk mengubah label Mediagel-s ke Bahasa Rusia-Inggris. Ini berarti mendaftar ulang. Enam bulan dibutuhkan untuk memasukkan teks bahasa Inggris.
Karena prosesnya adalah ahli, maka sebagian besar berhubungan dengan interpretasi spesifik dari norma yang agak rumit. Ini berarti bahwa beberapa kali Anda dapat mengirimkan dokumen sesuai dengan skema yang sama, dan kemudian ternyata dibutuhkan selembar kertas baru. Secara umum, ini adalah semacam kecelakaan: mereka dapat ditutup pada setiap pengiriman ulang. Pada saat yang sama, pendaftaran negara lama tetap dan tidak hilang, tetapi kami kehilangan uang untuk uji coba dan membayar bea negara besar bahkan untuk pendaftaran dan perubahan. Dan kami menghabiskan tikus negara.
Selanjutnya, Anda harus menunggu pesanan di atas kertas. Ketika ada pesanan, produk akan masuk ke registri, yaitu ke
situs tempat apotek melihat apa itu. Hanya dari saat ini Anda dapat melakukan sesuatu. Apotek tidak mengambil produk yang tidak dalam RU Kementerian Kesehatan, jika tidak kosmetik, tentu saja.
Hanya pada saat inilah produksi dapat dimulai. Tanpa jumlah Kementerian Kesehatan, kita tidak bisa hanya menjual, tetapi bahkan memproduksi di Rusia.
Semuanya, mulai saat ini, kami melakukan perangkat medis secara seri. Dari pengalaman: sangat penting untuk memiliki laboratorium kendali mutu yang dikembangkan, karena setiap keluhan berarti pemeriksaan menyeluruh di pabrik (dilihat dari perilaku tersebut, Anda tidak dapat kembali tanpa setidaknya melaporkan beberapa pelanggaran) dan menghentikan pengiriman. Dalam hal ini, kami lebih memilih untuk melakukan tes penerimaan dan uji berkala sendiri dan untuk menutup studi pada sampel kecil dengan kita sendiri. Maksud saya, 10 sukarelawan dari standar sedikit, tetapi 100 sukarelawan sudah menjadi sampel yang kurang lebih representatif. Dalam jangka panjang, penelitian yang lebih luas selalu terbayar, dan bagi saya itu adalah misteri besar mengapa produsen lain tidak selalu melakukan ini.
Pada posting berikutnya saya akan mencoba untuk berbicara tentang tahap penting penelitian lainnya - tes tantangan: ini adalah ketika sampel secara khusus terkontaminasi dengan bakteri patogen. Bagian dari penelitian ini tidak boleh dilakukan di dekat laboratorium produksi atau penelitian, jadi uji tantangan dilakukan.