Pengembang teknologi bio-medis dan perangkat rehabilitasi akan menerima sumber daya, dukungan, serta kesempatan untuk menjalani prosedur pendaftaran yang disederhanakan. Prospek seperti itu menjanjikan industri zona baru perkembangan cepat, yang rencananya akan dibuat di Pulau Russky, dua kilometer dari Vladivostok. Proposal untuk RUU yang relevan akan dibuat pada awal Maret, setelah sesi proyek empat hari di Boiling Point - Vladivostok.
Tampilan dasar dari RUU masa depan akan dibuat oleh para ilmuwan dan peserta pasar langsung, yang akan berkumpul pada 1-4 Maret di Far Eastern Federal University (FEFU) pada sesi khusus desain hukum dan teknik yang diadakan atas saran dari Badan Inisiatif Strategis dan Motorika.
Topik utama untuk didiskusikan adalah masalah etika dan hukum cyborgisasi orang, cara-cara sederhana dalam memperkenalkan teknologi baru ke dalam kedokteran, serta cara-cara untuk menarik perusahaan asing dan menerapkan perkembangan mereka di Rusia.
Apa prospek pengembang perangkat medis? Masalah apa yang akan membantu menyelesaikan status khusus pulau Rusia? Apa yang akan menjadi ketentuan utama hukum? Dan apa hasil dari pasar pengobatan cyber?
Pertanyaan-pertanyaan ini dan lainnya dijawab oleh salah satu penggagas RUU tersebut, Vasily Khlebnikov, Direktur Pengembangan Motorika.
- Dengan mudah halo! Jika ini bukan rahasia, beri tahu kami mengapa Anda memutuskan untuk mengatasi masalah pendaftaran perangkat medis?- Halo! Saat ini situasinya sedemikian rupa sehingga untuk pengembang muda yang baru mulai, untuk dapat melakukan uji klinis, perlu untuk terlibat dalam studi praklinis untuk waktu yang lama, menjalani berbagai komisi. Dalam kebanyakan kasus, persyaratan tidak layak untuk mereka.
Saat ini, ada pemain besar di pasar dunia yang menciptakan berbagai perangkat invasif (implan medis, neurostimulan, yang diperkenalkan di bawah kulit seseorang melalui tusukan, sayatan atau operasi). Tetapi banyak dari solusi ini tetap tidak dapat diakses ke pasar Rusia, karena relatif kecil, dan biaya mendaftarkan perkembangan baru sebaliknya sangat tinggi.
Kami sampai pada kesimpulan bahwa produsen dan pengembang membutuhkan zona pengembangan dipercepat, di mana prosedur perizinan akan jauh lebih cepat. Tanggung jawab untuk mereka akan jatuh di pundak orang-orang tertentu. Menurut rencana awal, beberapa komisi dan institusi pembangunan yang tertarik akan bertanggung jawab atas perkembangan di zona pengembangan maju. Mereka akan dapat menyelesaikan beberapa masalah yang timbul dari proyek: teknis, hukum, medis dan keuangan.
- Dan apa tepatnya yang menjadi tanggung jawab komisi-komisi ini?- Tujuan dasar mereka adalah untuk dengan cepat menganalisis permintaan tim dan memberikan izin untuk pengujian dan penelitian. Saat ini, jika pengembang muda tidak memahami beberapa poin dan mengirimkan dokumen yang dieksekusi dengan tidak benar, tidak ada yang menjelaskan kepada mereka apa kesalahannya dan apa yang perlu diperbaiki. Mereka hanya menolak.
Dan kami ingin membuat struktur di mana semua peserta akan dapat dengan cepat mencapai hasil dalam penelitian mereka, dengan cepat memeriksa efektivitas mereka dan mendapatkan efek ekonomi, melewati birokrasi bertahun-tahun.
Tujuan kami saat ini adalah membangun kerja sama dengan Russky Technopark, pusat medis Universitas Federal Timur Jauh dan menciptakan lingkungan di mana informasi akan diperoleh tidak hanya melalui konsultasi komersial.
- Apa yang termasuk dalam perjanjian antara Motorika dan Universitas Federal Timur Jauh?- Bersama dengan FEFU kami menciptakan "Project Center", ini adalah organisasi terpisah untuk pekerjaan, yang sekarang mengumpulkan daftar para ahli. Kami telah memutuskan struktur organisasi dasar "Project Center" dan sekarang mulai mengembangkan layanan untuk pengembang. Sekarang kita perlu membuat peta jalan bagi penghuni masa depan: bagaimana pengembang bisa mendapatkan uji klinis, cara mendaftarkan studi mereka, dll.
Bersama dengan FEFU, kami sedang mempersiapkan amandemen hukum "Di Pelabuhan Bebas Vladivostok", yang menjelaskan prosedur medis. Kami ingin melengkapi undang-undang ini sehingga dimungkinkan untuk melakukan uji klinis sarana teknis rehabilitasi. Sekarang, pertama-tama, kami akan bekerja untuk menyederhanakan sistem registrasi dan pengujian perangkat medis, membawa perangkat invasif ke uji klinis.
- Ketika sebuah RUU baru diadopsi dan mulai berlaku, dan sistem Anda berfungsi, langkah-langkah apa yang harus dilakukan pengembang untuk memasuki pasar?- Pertama, tentu saja, R&D, uji praklinis. Untuk beberapa proyek, khususnya untuk semua perangkat invasif, studi tambahan sedang dilakukan dengan hewan laboratorium. Jika semuanya berjalan dengan baik, maka pengembang menerima pendapat ahli yang mengkonfirmasi keamanan prosedur, efek positifnya dan sudah dapat mengajukan permintaan untuk uji klinis.
Kami merencanakan pengujian awal dengan orang-orang tertentu yang membutuhkan teknologi ini akan dilakukan atas dasar pusat medis FEFU, dan kemudian atas dasar institusi medis di wilayah lain. Dan setelah itu, kita dapat berbicara tentang pengenalan luas dan penarikan alat rehabilitasi di pasar Federal.
- Dan mengapa Timur Jauh dipilih untuk membuat zona khusus?- Kami memilih Pulau Rusia karena kami tertarik dengan Vladivostok dan wilayah Asia-Pasifik secara keseluruhan. Dari sana, hanya beberapa jam penerbangan ke Seoul, Beijing atau Tokyo. Di wilayah Vladivostok sudah ada zona Pelabuhan Bebas, yang menikmati hak bebas pajak impor dan ekspor barang (analog laut dari zona pabean di bandara adalah "bebas bea"). Dan warga negara asing dapat tinggal di sana tanpa visa selama delapan hari.
Dengan demikian, kita melihat perkembangan Vladivostok justru sebagai pusat kompetensi di bidang teknologi medis. "Pulau cyborg" akan menjadi tempat di mana teknologi cyborgisasi akan berkembang untuk semua orang yang membutuhkannya karena alasan medis ... Dan bagi mereka yang ingin mengubah sifat-sifat tubuh mereka.
Saat ini, banyak orang mencari peluang untuk menjadi pembawa perangkat invasif non-medis. Sebagai aturan, kita berbicara tentang chip dari kartu bank atau sistem pemantauan kesehatan. Untuk orang-orang seperti itu, semua prosedur lisensi formal harus disederhanakan sebanyak mungkin.
- Beri tahu kami, alat pendukung apa yang Anda tawarkan kepada pengembang?- Atas dasar FEFU Medical Center, pengembang akan menerima sumber daya untuk uji klinis. Dan di dalam Technopark Rusia, dukungan teknis akan diberikan untuk proyek-proyek tersebut. Kita dapat berbicara tentang fasilitas produksi, spesialis teknis dan percepatan proyek.
Selain itu, pengembang akan menerima dukungan hukum. Selanjutnya kami akan mengembangkan instrumen dukungan keuangan, menarik dana ventura, investasi publik dan swasta dalam proyek-proyek.
Tentu saja, kami sedang mempertimbangkan alat pendukung yang ada, misalnya, hibah dari Skolkovo Foundation atau Dana Promosi Inovasi. Badan Inisiatif Strategis juga menunjukkan minat pada proyek pengembangan wilayah. Secara umum, tugas kita adalah menciptakan titik tarik bagi orang-orang yang terlibat dalam teknologi dan kedokteran.
- Selain pengembang pemula, siapa lagi yang siap Anda undang?- Kami bertujuan, antara lain, untuk menarik setiap pemain besar yang ingin memasuki pasar Rusia dan dengan cepat membawa semacam inisiatif teknologi ke pengujian. Di masa depan, ini bisa menjadi perusahaan farmasi besar.
Sekarang kami tertarik untuk merekrut tim orang yang tertarik di dalamnya - pengembang dan pekerja medis, yang sampai batas tertentu adalah pelanggan layanan dari Pusat Proyek. Selain itu, aspek penting bagi kami adalah pekerjaan hukum - kegiatan legislatif. Karena itu, kami juga akan senang kepada pengacara.
- Dalam kondisi apa pengembang dan perusahaan dapat bergabung dengan Anda?- Kami akan menetapkan prosedur kerja sama - tempat tinggal bersyarat - dalam satu atau lain format. Sejauh ini, semua kondisi ini belum ditentukan secara hukum, tetapi kami sudah memiliki beberapa pemahaman. Akan ada beberapa opsi. Untuk proyek start-up, kondisi masuk akan menjadi bagian dari prosedur percepatan, untuk perusahaan besar, itu adalah residensi.
Kami membutuhkan pemain besar dan teknologi canggih untuk datang ke wilayah ini, sehingga profesional datang.
- Apa yang seharusnya bersedia dilakukan oleh perusahaan dan tim pengembangan untuk mulai bekerja dengan Anda?- Mendapatkan tempat tinggal dan membuka badan hukum di wilayah baru seharusnya tidak memakan banyak waktu. Tetapi kemungkinan tim pengembangan yang paling aktif akan ingin pindah ke sini dan bekerja di Vladivostok.
Dari sudut pandang pengembangan wilayah, sangat penting bagi kami untuk mengumpulkan pengembang di satu tempat. Kami siap dan akan mempertimbangkan berbagai opsi untuk interaksi jarak jauh. Kami akan mencoba mendigitalkan sebagian besar prosedur sehingga kehadiran langsung pengembang adalah opsional. Tetapi semua intervensi medis, operasi implantasi harus dilakukan hanya di wilayah yang secara hukum memiliki status khusus.
- Siapa yang dapat saya hubungi mengenai kerja sama?- Di perusahaan "Motorika" Anda dapat menghubungi saya (kantor kami berlokasi di Moskow), jika Anda berada di Vladivostok, maka Anda harus menghubungi FEFU Technopark secara langsung. Mitra kami di Pusat Medis FEFU adalah Arthur Biktimirov, ahli bedah saraf dan salah satu ahli ideologi utama dari proyek ini. Kami akan senang melihat pengembang perangkat rehabilitasi dan mengundang semua orang untuk bekerja sama. Anda dapat menghubungi kami melalui surat: info@motorica.org.
- Terima kasih atas percakapan yang menarik, Vasily. Semoga sukses dan inisiatif Anda!Sesi desain dan rekayasa hukum untuk menyusun rancangan undang-undang tentang penciptaan status medis khusus di Pulau Russky akan diadakan 1-4 Maret di Universitas Federal Timur Jauh (Vladivostok).
Terapkan untuk berpartisipasi.Slide untuk materi yang disediakan oleh Vasily Khlebnikov.