Em 6 de abril de 2017, a empresa americana 23andMe
recebeu permissão do FDA para expandir os dados de saúde fornecidos. Agora, a empresa pode mostrar aos usuários informações sobre os riscos genéticos de dez doenças, incluindo Alzheimer e Parkinson.
O 23andMe faz testes genéticos pessoais para os usuários. Discordâncias com o FDA (US Food and Drug Administration) começaram em 2010, quando o primeiro aviso foi enviado. Em 2013, o 23andMe foi forçado a fechar dados de saúde dos usuários.
O que a nova solução da FDA para a empresa e a indústria como um todo significa hoje, que a
Atlas dirá .
Os primeiros testes genéticos pessoais
23andMe foi fundada em 2006. Uma das primeiras, ela começou a fornecer serviços de interpretação de dados genéticos para os usuários. Em 2007, a empresa começou a vender testes genéticos para uso independente. Para passar no teste, você não precisava de uma indicação de um geneticista, basta solicitar um teste on-line. O usuário recebeu um tubo de ensaio para coletar saliva, o encheu e o enviou ao laboratório 23andMe. Lá, foi realizada a genotipagem, de acordo com os resultados dos quais os dados sobre os riscos de doenças, as características do metabolismo e atividade esportiva e o histórico de origem foram carregados em sua conta pessoal.
A 23andMe focou na identificação de riscos de doenças e status de portadores. Em 2008, a lista de riscos consistia em 90 doenças, seu número continuou a crescer. As vendas do teste também aumentaram e, com ele, a atenção do regulador estadual, o FDA. O clímax ocorreu em meados de 2013, quando o 23andMe lançou uma campanha publicitária na televisão federal.
Disputas com a FDA e o Departamento de Saúde
O 23andMe recebeu as primeiras cartas do Departamento de Saúde do Estado de Nova York e da Califórnia em 2008. A alegação era de que a empresa presta serviços médicos (analisa saliva) sem a licença necessária. 23andMe respondeu que as informações fornecidas não são diagnósticas e são apenas para fins educacionais. Uma discussão acalorada na mídia se desenrolou, e o pedido oficial desapareceu em segundo plano. No mesmo ano, as empresas da 23andMe renovaram a licença para vender testes genéticos pessoais na Califórnia.
As discussões foram retomadas dois anos depois, quando o FDA entrou na discussão. O primeiro aviso que o 23andMe recebeu em 2010 e até 2013 o conflito manteve o status de correspondência oficial, no qual o 23andMe se comportou com indiferença e hesitou por seis meses em responder.
Como resultado, em novembro de 2013, o FDA suspendeu a venda dos testes 23andMe. O motivo nem era o fato de fornecer dados de saúde e nenhuma dúvida sobre sua precisão. A gerência estava preocupada com a probabilidade potencial de os pacientes tomarem ações independentes com base em dados sobre sua suscetibilidade à doença e seus níveis de dosagem individuais.
Segundo a FDA , essas ações podem prejudicar a saúde dos pacientes e são inaceitáveis sem a participação de médicos especialistas. A gerência estava particularmente preocupada com o risco de câncer de mama, cuja avaliação incorreta poderia levar à mastectomia preventiva (remoção da mama). A seção sobre saúde da época totalizava 254 sinais.
Em resposta ao pedido, a 23andMe suspendeu a venda de testes, devolveu fundos para alguns usuários e ocultou dados de saúde de sua conta pessoal. Havia apenas a oportunidade de baixar dados brutos, ver dados sobre origem genética e sinais "divertidos": tipo de cera, cheiro de aspargos na urina e outros.
Na Europa e no Canadá, os usuários do 23andMe continuaram recebendo dados sobre os efeitos da genética em sua saúde.
Encontrando uma solução para um problema e obtendo permissão
O longo processo de certificação de dados de saúde no FDA já começou. Em fevereiro de 2015, o 23andMe
recebeu permissão para mostrar o status do transporte da síndrome de Bloom. Para isso, a empresa confirmou a precisão da análise e conduziu testes de usabilidade, que confirmaram que os usuários podem avaliar corretamente o resultado. Em outubro daquele ano,
outros 36 status de transportadora foram
adicionados . Foi um avanço definitivo, mas ainda não uma vitória completa: a aprovação tocou no status do transporte, mas os dados sobre a influência da genética nos riscos de doenças multifatoriais estavam fechados até agora aos usuários.
A conquista deste ano é ainda mais significativa: em 6 de abril de 23andMe recebeu permissão para mostrar mais 10 sinais, entre os quais os riscos de doenças multifatoriais, incluindo a doença de Alzheimer e a doença de Parkinson. Essas doenças causavam mais dúvidas anteriormente: no momento não há tratamento eficaz para essas doenças e muitas tendem a perceber os dados sobre o aumento do risco como uma sentença. Portanto, uma decisão positiva da FDA para esses sinais indica a confiança do Escritório de que os usuários podem avaliar adequadamente as informações, mesmo sem a supervisão de um médico.
Embora o 23andMe sempre tenha insistido que os usuários possam tomar decisões independentes e informadas sobre sua saúde, a nova versão da seção de saúde tem recomendações para consultar um geneticista. Ao mesmo tempo, nada mudou na própria tecnologia de teste ou nos princípios de exibição de informações - só que desta vez o 23andMe fez mais esforços para obter permissão oficial do FDA.
Por que essa história é importante para nós na Rússia
Com certas reservas, o FDA concordou em mudar sua postura rígida em relação aos riscos de doenças: e agora os dados não precisam ser obtidos na presença de um geneticista. Ao mesmo tempo, o 23andMe não precisou mudar radicalmente sua posição: em 2008 e 2013 e 2015, a empresa insistiu que os usuários pudessem trabalhar independentemente com os dados do teste genético.
Ao mesmo tempo, a empresa reconheceu que muitas vezes os usuários precisam de uma consulta genética.
Também concordamos com isso no Atlas - desde o lançamento do nosso teste genético, ele inclui uma consulta gratuita com um geneticista.
A aprovação da FDA é importante para todas as empresas que realizam testes genéticos. A Food and Drug Administration afirmou abertamente que esta não é uma solução isolada. Outras empresas que fazem testes genéticos para usuários podem usar um esquema semelhante para obter permissão.