A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tomou uma decisão histórica pela primeira vez, permitindo que a Inteligência Artificial
conduza independentemente exames médicos de pessoas sem a participação de um especialista em vida.
O FDA concedeu permissão ao
IDx , que está desenvolvendo o sistema de diagnóstico de oftalmologia
IDx-DR . Conforme indicado nos materiais do fabricante, o dispositivo está executando o AI.
O software IDx-DR reconhece sinais de retinopatia diabética a partir de fotografias oculares. Esta é uma complicação generalizada do diabetes que afeta os vasos da retina do globo ocular. É observado em 90% dos pacientes com diabetes mellitus e pode levar à perda da visão.
O programa executa um algoritmo de IA que analisa fotos tiradas por um equipamento especial Topcon NW400 para fotografar a retina. Um médico ou enfermeiro carrega fotos em um servidor em nuvem ou em um computador local - e em menos de um minuto o programa retorna um resultado diagnóstico positivo ou negativo. No caso de um resultado negativo, o próximo exame é agendado após 12 meses e, no caso de um paciente positivo, eles são encaminhados para um especialista.
O procedimento padrão ainda envolve a participação humana: um operador treinado deve tirar fotos e enviá-las para a nuvem. Mas pode ser qualquer funcionário da clínica, técnico ou estagiário, e não um oftalmologista. O diagnóstico de retinopatia diabética é realizado sem a participação de uma única pessoa que entenda esta doença. Não são necessários especialistas no momento da pesquisa ou para posterior interpretação dos resultados. Se os resultados forem negativos, o oftalmologista nem verá as fotos tiradas.
Antes de emitir a aprovação, o FDA avaliou os resultados de ensaios clínicos para 900 pacientes com diabetes de dez clínicas. O sistema mostrou uma precisão de 87,4% na identificação de pacientes com baixo grau de retinopatia diabética e uma precisão de 89,5% nos pacientes com complicações que requerem tratamento.
Recentemente, o FDA
deu permissão para usar o programa de treinamento aprofundado para diagnosticar um acidente vascular cerebral, mas nesse caso o programa é
uma ferramenta
auxiliar , então agora é a primeira vez que a IA recebe uma carta branca para diagnóstico.
Aparentemente, este é apenas o começo. O CEO da FDA, Scott Gottlieb,
prometeu que, no futuro, os fabricantes de outros dispositivos de diagnóstico “inteligentes” receberão permissões semelhantes para diagnósticos autônomos: “Inteligência artificial e aprendizado de máquina têm grandes perspectivas para o futuro da medicina. O FDA está tomando medidas para promover a inovação e apoiar o uso de dispositivos médicos baseados em Inteligência Artificial, disse o chefe do FDA. - Estamos adotando a abordagem de pré-certificação de software de IA, que precisa continuar sendo treinada e aprimorada à medida que é usada. O FDA está desenvolvendo uma abordagem regulatória eficaz para analisar os algoritmos de IA usados no diagnóstico e tratamento de doenças. ”
Obviamente, no futuro próximo, o software não substituirá especialistas humanos reais, mas facilitará muito o trabalho deles, aumentará a precisão do diagnóstico e a eficácia do tratamento.
A retinopatia diabética se desenvolve quando o alto nível de açúcar no sangue leva a danos nos vasos sanguíneos da retina. Essa complicação ameaça cerca de 30 milhões de pessoas com diabetes apenas nos Estados Unidos e provavelmente mais de cem milhões em outros países. Todos os anos, mais de 24.000 pessoas perdem a visão por causa disso. Mas a perda de visão pode ser evitada se a doença for diagnosticada em um estágio inicial. Mesmo nos Estados Unidos com um sistema de saúde relativamente avançado, os estudos mostram que 50% dos pacientes com diabetes não são submetidos a exames anuais por um oftalmologista, portanto, eles não têm chance de diagnosticar essa complicação desde o início. O sistema automatizado IDx-DR tornará o diagnóstico mais acessível e mais fácil. Assim, aumentará o número de pacientes que são submetidos a um exame anual de forma disciplinada.