Exposição Internacional CMEF & ICMD 2018 Primavera em Xangai (Parte 2)

Esta é a segunda parte do artigo dedicado à minha visita à exposição de primavera de equipamentos e acessórios médicos CMEF & ICMD em Xangai em 2018. Ele falará sobre esse tipo de dispositivos de diagnóstico clínico como analisadores bioquímicos. Usando os dispositivos apresentados na exposição como exemplo, falaremos sobre os tipos, princípios operacionais e recursos de vários analisadores bioquímicos.

Parte 1. Revisão geral da exposição

Um pouco de bioquímica

Se você tirar sangue de uma veia, isso poderá ser feito, entre outros, para realizar um exame de sangue bioquímico. Esse método de diagnóstico laboratorial permite obter informações sobre o metabolismo das células, o que, por sua vez, determina a qualidade do trabalho dos órgãos internos e do corpo como um todo. O fato é que as células vivas contêm um grande número de compostos químicos conhecidos por todos, como proteínas, carboidratos e lipídios. O metabolismo celular depende da quantidade e proporção dessas substâncias. Alguns deles são importantes indicadores bioquímicos (tenho certeza de que muitos já ouviram palavras como glicose, colesterol, proteínas totais, triglicerídeos etc.) e têm uma gama de concentrações normais. Fora do intervalo de concentração da substância, leva a distúrbios metabólicos. A norma aproximada para glicose é de 3,33-5,55 mmol / litro. A falta de glicose leva à falta de energia das células e a uma diminuição da funcionalidade do corpo. O excesso aumenta o risco de diabetes mellitus bem conhecido.


Uma das opções para destacar o comprimento de onda é o uso de filtros ópticos em tira

Agora vamos seguir como você pode determinar a concentração de uma substância. Para fazer isso, a amostra de teste (por exemplo, sangue) é misturada com um reagente especial. Como resultado de uma sequência de reações químicas, é obtida uma substância que absorve a luz em certos comprimentos de onda. Medindo esta absorção, a concentração do material de partida pode ser determinada. O resultado da medição óptica é a densidade óptica calculada. Por exemplo, considere a glicose novamente. Se você o misturar com um reagente especial, poderá obter a substância NADH, que absorve a luz no comprimento de onda de 340 nm. Quanto mais glicose era inicialmente, mais NADH resultaria da reação e maior a absorção.

De fato, o parágrafo anterior descreve brevemente o princípio do teste por um analisador bioquímico:

1. Reagente de mistura e amostra
2. Reação bioquímica
3. Medição de absorvância
4. Cálculo da concentração do analito

Noto também que o primeiro método de medição foi visual. A cor e a intensidade foram determinadas pelo olho e comparadas com uma tabela de cores para concentrações conhecidas. Uma solução de resposta à glicose, por exemplo, fica rosa. Quanto maior a concentração de glicose, mais escura a cor da solução. Mas a precisão das medições por esse método, é claro, é bastante baixa. Então eles começaram a usar fotômetros para determinar a intensidade em um comprimento de onda específico. Por fim, foram criados analisadores bioquímicos para laboratórios médicos.

Máquinas semi-automáticas e automáticas

Prosseguimos diretamente para os dispositivos. Existem dois grupos de analisadores bioquímicos - semiautomáticos e automáticos. Os dispositivos do primeiro grupo, de fato, são fotômetros que permitem medir de acordo com certos programas e realizar cálculos automáticos de concentrações. No entanto, as próprias reações (isto é, a mistura de reagentes e amostras) são realizadas por seres humanos. Tais dispositivos são bastante baratos e são usados ​​em clínicas e laboratórios nos quais há pouco dinheiro e não há um grande fluxo de testes.


Analisador bioquímico semiautomático ES-105 da Bioelab. Um representante típico de um grupo de máquinas semi-automáticas. Compacto e barato. Recentemente, houve uma tendência de substituir parcialmente esses dispositivos por analisadores automáticos de baixo desempenho, como eles chegaram bem perto em valor.

Nos analisadores automáticos, o processo de realização de análises bioquímicas é totalmente automatizado. O dispositivo produz independentemente uma mistura de reagentes e amostras, realiza medições e cálculos. Só é necessário definir quais testes executar e estabelecer testes e reagentes. Os analisadores automáticos são mais caros que os dispositivos semiautomáticos, mas possuem maior velocidade e precisão nas medições. É sobre analisadores automáticos que serão narrados mais detalhadamente.

Desempenho

Os analisadores automáticos, por sua vez, também são divididos em categorias, de acordo com o principal parâmetro para esse tipo de instrumento - desempenho.

Um teste bioquímico leva tempo. De um a algumas dezenas de minutos. Se realizarmos testes sequencialmente, será muito tempo. Portanto, os dispositivos são projetados de forma a realizar testes em série e paralelo. Existem muitas valas nas quais são adicionados reagentes e amostras. A adição acontece sequencialmente,
mas desde a reação em si pode levar dezenas de minutos, e pode-se presumir que nas cubetas vizinhas as reações ocorrem paralelamente. O tempo entre a adição, por exemplo, de um reagente a duas cubetas adjacentes é chamado de tempo de ciclo do dispositivo (uma descrição mais detalhada do ciclo será fornecida posteriormente). Quanto menor o ciclo, maior o desempenho do analisador. A produtividade típica da grande maioria dos dispositivos é de 200 a 2000 testes / hora.

Os dispositivos de baixo desempenho podem ser desktop e compactos o suficiente. Segundo os fabricantes chineses, esses analisadores são especialmente populares em regiões pobres (África, América do Sul, Sudeste Asiático), onde a questão do custo é aguda, mas os analisadores semi-automáticos não são mais adequados. A compactação dos dispositivos permite seu uso em laboratórios móveis. Na exposição, várias empresas apresentaram seus novos analisadores a 200 testes / hora. Agora, esses dispositivos estão ganhando popularidade, inclusive na Rússia.


Analisador NEO-1200 automatizado da Zeccen com 120 testes / hora. Uma das máquinas de menor desempenho e mais compactas

Instrumentos de médio desempenho (300 - 800 testes / hora) compõem o grupo mais difundido. Entregue à maioria das clínicas e laboratórios. O preço desses dispositivos é mais alto, mas, além de maior produtividade, o volume de reagentes e amostras carregados é muito maior. Diferentemente do grupo anterior, eles podem conter estações de tratamento de água, compartimentos para amostras urgentes e testes com dois reagentes.


O analisador automatizado ES-480 da Bioelab com uma produtividade de 400 testes / hora. Pode levar a bordo 90 frascos com reagentes e 120 tubos de ensaio com amostras.

Os hospitais de grande capacidade são equipados com dispositivos de alto desempenho (> 800 testes / hora). Estes são analisadores bastante caros que permitem que as medições sejam feitas em alta velocidade. Muitas vezes, os tubos de ensaio com amostras nesses dispositivos não estão localizados no tambor, mas são servidos por um sistema de rastreamento especial (você pode adicionar novas amostras a qualquer momento). Juntamente com vários tambores de reagentes, esses dispositivos podem fornecer horas de teste contínuo.


O analisador Mindray BS-2000 com uma produtividade de 2000 testes / hora. No lado esquerdo, há dois tambores de reagente. Na frente do instrumento existe um sistema de entrega de amostras de faixas.

O limite superior da produtividade de um único instrumento é 2200 testes / hora; no entanto, se o analisador possui um sistema de entrega de amostras de faixas, geralmente há a possibilidade de combinar vários instrumentos em uma linha, aumentando a produtividade geral por um múltiplo do número de analisadores em uma linha. Muitas vezes acontece que não são adicionados apenas analisadores bioquímicos à linha, mas também, por exemplo, analisadores imunossorventes e quimioluminescentes ligados a enzimas.


O sistema modular Biolumi 8000 da Snibe, contendo (da esquerda para a direita) dois imunoensaios, dois analisadores bioquímicos, um analisador de eletrólitos e um módulo de entrega de amostras.

Princípio de funcionamento

A análise bioquímica das amostras começa com a fase preparatória. As amostras medidas são instaladas no tambor de amostras (ou nos cassetes no caso de um sistema de esteiras). Geralmente, são tubos de 5 a 10 ml com sangue, plasma ou urina. Além disso, dependendo de quais testes bioquímicos devem ser realizados, frascos com os reagentes apropriados são instalados no tambor de reagente. O operador (geralmente um assistente de laboratório) define as posições das amostras e reagentes, seus parâmetros e atribui os testes necessários a cada amostra.


Tambor de amostra URIT URIT-8280. Esse design de tambor permite que você leia o código de barras dos tubos, dispositivo de scanner embutido. Isso permite que você insira automaticamente informações sobre a amostra e os testes necessários no dispositivo. A carga máxima desse tambor é de 99 tubos de ensaio.

Deve-se notar separadamente que os tambores de reagentes são necessariamente resfriados a uma temperatura correspondente à temperatura nos refrigeradores domésticos comuns. Isso é necessário para a preservação de reagentes, como a maioria deles é armazenada em 4-6 graus. O dispositivo pode funcionar o dia todo e o frasco de reagente pode durar semanas e meses. As amostras são mais fáceis, porque eles geralmente não são armazenados, portanto, um resfriamento especial não é necessário para eles.


Ram com reagentes do mesmo URIT-8280. A carga total de 80 garrafas e, para diferentes linhas, o tamanho das garrafas varia.

Após o carregamento dos reagentes e amostras necessários, a inicialização do dispositivo é iniciada. Essa etapa inclui a verificação do desempenho de vários sistemas, a definição das condições iniciais, o aquecimento do tambor com cubetas (as reações bioquímicas ocorrem a 37 graus, como em um organismo vivo). Além disso, dependendo do instrumento, isso pode incluir cubetas de reação de descarga, medição dos níveis iniciais de reagentes e amostras, medições ópticas preparatórias, em uma palavra, vários procedimentos necessários para a realização de testes bioquímicos.


Valet de tambor Tecom TC 9082 Este instrumento usa cubetas únicas, embora alguns instrumentos possam ter segmentos de elenco inteiros. Feito de plástico ou vidro de quartzo.


A estação de lavagem do URIT 8300. As agulhas consistem em dois tubos - um líquido é removido da cubeta e outro é adicionado à água da cubeta ou à solução de lavagem. Após a lavagem, a cubeta pode ser reutilizada.

Após o início do dispositivo, os reagentes e as amostras são adicionados sequencialmente às cubetas de reação. Dispensadores especiais estão envolvidos na adição. Se as cubetas forem reutilizáveis, elas serão lavadas com uma estação de lavagem especial. Depois que o reagente e a amostra são adicionados à cubeta, a mistura é misturada com um misturador especial, embora algumas vezes essa operação possa ser realizada com uma agulha dosadora. A mistura é necessária para obter uma solução homogênea. Você pode se lembrar novamente da reação à glicose. Se você não misturar a solução após adicionar a amostra, a reação ocorrerá apenas na parte inferior da célula, e veremos um belo gradiente, passando de vermelho saturado na parte inferior da célula para transparente na parte superior. É bonito, mas, infelizmente, não é confiável para medições.


Esquerda: Agulha de dosagem de amostras Sunmed UP 5000. A agulha pega uma amostra, a adiciona à cubeta e depois enxágua com água deionizada
Direita: Misturador URIT 8300. Depois de misturar a solução na cubeta, o misturador também é lavado com água.

Falando em medições. Os sistemas ópticos dos dispositivos são bastante diversos, mas todos, de uma maneira ou de outra, consistem em duas partes - o emissor e o receptor. O emissor forma um feixe de luz paralelo. O receptor mede a intensidade da luz transmitida através da cubeta em comprimentos de onda específicos. A faixa de comprimentos é bastante grande - toda a luz visível e quase UV, mas em toda a faixa geralmente são necessários apenas 10 a 14 comprimentos de onda específicos.
Durante a reação bioquímica, uma série de medições é realizada, com base na qual a concentração das substâncias medidas é determinada.


Esquerda: bomba de seringa para dispensadores
No centro: um recipiente ou uma solução de lavagem (necessária para lavar as valas) ou com resíduos
À direita: tanque intermediário com água limpa. Lavar a cuvete e as agulhas requer não apenas água limpa, mas também água deionizada

De fato, é tudo. Após a última medição, o instrumento é concluído. Obviamente, existem funções especiais de controle de qualidade, calibrações, controle de linearidade, mas são variações do que foi dito acima.

É preciso apenas dizer que o dispositivo é controlado por um programa de desktop em um computador externo. Ele contém todos os algoritmos e modos de operação do dispositivo, reações a determinados eventos, a interface do usuário. Cada fabricante grava seu próprio software para cada dispositivo, portanto a qualidade geralmente sofre. Muitos bugs, falhas, poucos ouviram falar sobre UX competente. Bem, o suporte técnico é uma música separada. Correções de erros graves podem ser esperadas por seis meses. Mas os assistentes de laboratório são pessoas despretensiosas - eles se acostumam.

Em conclusão

A diversidade de mercado dos analisadores bioquímicos é bastante grande. Somente no CMEF 2018, foram apresentadas dezenas de empresas de fabricação e centenas de instrumentos. Algumas empresas estão envolvidas exclusivamente em analisadores bioquímicos, outras também produzem reagentes e algumas gigantes do mercado têm uma ampla gama de produtos de vários campos da medicina. Embora os analisadores conceituais de vinte anos atrás não sejam muito diferentes dos modernos, muitas soluções técnicas estão sendo aprimoradas, o que melhora a qualidade dos dispositivos e reduz o custo. Agora também os dispositivos são muito mais acessíveis do que algumas décadas atrás. De acordo com as previsões da Persistence Market Research de 2017, o mercado global de analisadores bioquímicos até 2024 crescerá quase 50% em dólares.


Algo assim, alguns fabricantes veem o equipamento de grandes laboratórios

Se falamos da Rússia, então não apenas as grandes clínicas, mas também os pequenos laboratórios de pequenas cidades estão equipados com vários analisadores bioquímicos. A grande maioria desses dispositivos é chinesa. Infelizmente, praticamente não existem analisadores bioquímicos de fabricação russa; portanto, somos apenas consumidores nesse segmento. Após a substituição de importações, começaram a aparecer analisadores da assembléia russa, mas ainda não estamos falando sobre a produção total. Mas a situação com os reagentes para análise bioquímica é melhor - existem várias empresas russas que produzem reagentes. Vamos esperar que, com o tempo, os analisadores bioquímicos modernos russos apareçam.