Os desenvolvedores de tecnologias biomédicas e de dispositivos de reabilitação receberão recursos, apoio e a oportunidade de passar por um procedimento simplificado de registro. Tais perspectivas prometem à indústria uma nova zona de rápido desenvolvimento, que está planejada para ser criada na Ilha Russky, a dois quilômetros de Vladivostok. Uma proposta para o projeto de lei relevante será feita já no início de março, após uma sessão de projeto de quatro dias no ponto de ebulição - Vladivostok.
A aparência básica do projeto de lei futuro será criada por cientistas e participantes diretos do mercado, que se reunirão de 1 a 4 de março na Universidade Federal do Extremo Oriente (FEFU) em uma sessão especial de projeto e engenharia jurídica convocada por sugestão da Agência de Iniciativas Estratégicas e Motorika.
Os principais tópicos de discussão serão questões éticas e legais da ciborização de pessoas, modos simplificados de introdução de novas tecnologias na medicina, bem como formas de atrair empresas estrangeiras e aplicar seus desenvolvimentos na Rússia.
Quais são as perspectivas para desenvolvedores de dispositivos médicos? Quais problemas ajudarão a resolver o status especial da ilha russa? Quais serão as principais disposições da lei? E qual é o resultado do mercado de cibermedicina?
Essas e outras perguntas são respondidas por um dos iniciadores do projeto, Vasily Khlebnikov, diretora de desenvolvimento da Motorika.
- Vasily, olá! Se não é um segredo, conte-nos por que você decidiu abordar a questão do registro de dispositivos médicos?Olá! Hoje, a situação é tal que, para iniciantes jovens desenvolvedores, para poder realizar ensaios clínicos, é necessário se envolver em estudos pré-clínicos por um longo tempo, sofrer várias comissões. Na maioria dos casos, os requisitos não são viáveis para eles.
Atualmente, existem grandes players no mercado mundial criando vários dispositivos invasivos (implantes médicos, neuroestimulantes, que são introduzidos sob a pele de uma pessoa por meio de uma punção, incisão ou cirurgia). Mas muitas dessas soluções permanecem inacessíveis para o mercado russo, porque é relativamente pequeno e o custo de registrar novos desenvolvimentos, pelo contrário, é alto.
Chegamos à conclusão de que fabricantes e desenvolvedores precisam de uma zona de desenvolvimento acelerado, na qual os procedimentos de licenciamento serão muito mais rápidos. A responsabilidade por eles recairá sobre os ombros de pessoas específicas. De acordo com planos preliminares, literalmente várias comissões e institutos de desenvolvimento atraídos serão responsáveis pelos desenvolvimentos na zona de desenvolvimento avançado. Eles serão capazes de resolver alguns dos problemas decorrentes dos projetos: técnico, jurídico, médico e financeiro.
- E quais serão exatamente as responsabilidades dessas comissões?- Seu objetivo básico é analisar rapidamente as solicitações da equipe e dar permissão para testes e pesquisas. Hoje, se jovens desenvolvedores não entendem alguns pontos e enviam documentos executados incorretamente, ninguém explica a eles qual é o erro e o que precisa ser corrigido. Eles apenas recusam.
E queremos criar uma estrutura dentro da qual todos os participantes possam alcançar rapidamente os resultados de suas pesquisas, verificar rapidamente sua eficácia e obter um efeito econômico, ignorando anos de burocracia.
Nosso objetivo atual é criar trabalho com o Russky Technopark, o centro médico da Universidade Federal do Extremo Oriente e criar um ambiente no qual as informações sejam obtidas não apenas por meio de consultoria comercial.
- O que inclui o acordo entre Motorika e a Universidade Federal do Extremo Oriente?- Juntamente com o FEFU, estamos criando o “Centro de Projetos”, uma organização separada para o trabalho, que agora reúne uma lista de especialistas. Decidimos sobre a estrutura organizacional básica do "Project Center" e agora estamos começando a desenvolver serviços para desenvolvedores. Agora precisamos criar um roteiro para futuros residentes: como os desenvolvedores podem acessar os ensaios clínicos, como registrar seus estudos etc.
Juntamente com a FEFU, estamos preparando emendas à lei "No porto franco de Vladivostok", que descreve o procedimento médico. Queremos complementar esta lei para que seja possível realizar ensaios clínicos de meios técnicos de reabilitação. Agora, antes de tudo, trabalharemos para simplificar o sistema de registro e teste de dispositivos médicos, trazendo dispositivos invasivos para ensaios clínicos.
- Quando um novo projeto de lei é adotado e entra em vigor, e seu sistema funciona, que etapas os desenvolvedores terão que seguir para entrar no mercado?- Primeiro, é claro, P&D, ensaios pré-clínicos. Para alguns projetos, especialmente para todos os dispositivos invasivos, estudos adicionais estão sendo conduzidos com animais de laboratório. Se tudo correr bem, os desenvolvedores recebem uma opinião de especialista confirmando a segurança do procedimento, seu efeito positivo e já pode enviar uma solicitação de ensaios clínicos.
Planejamos que os testes iniciais com pessoas específicas que precisam dessas tecnologias sejam realizados com base no centro médico da FEFU e, depois, com instituições médicas em outras regiões. E depois, podemos falar sobre a introdução e retirada generalizada de ferramentas de reabilitação no mercado federal.
- E por que o Extremo Oriente foi escolhido para criar uma zona especial?- Escolhemos a Ilha Russa porque estamos interessados em Vladivostok e na região da Ásia-Pacífico como um todo. De lá, apenas algumas horas de voo para Seul, Pequim ou Tóquio. No território de Vladivostok já existe uma zona de porto franco, que goza do direito de importação e exportação de mercadorias com isenção de impostos (o análogo marítimo da zona aduaneira do aeroporto é "isento de impostos"). E cidadãos estrangeiros podem ficar lá sem visto por oito dias.
Assim, vemos o desenvolvimento de Vladivostok precisamente como um centro de competência no campo da tecnologia médica. “A ilha dos ciborgues” se tornará um lugar onde as tecnologias de ciborgue serão desenvolvidas para todos aqueles que precisam por razões médicas ... E para aqueles que desejam mudar as propriedades de seus corpos.
Hoje, muitas pessoas procuram oportunidades para se tornarem portadoras de dispositivos invasivos não médicos. Como regra, estamos falando de chips de cartões bancários ou sistemas de monitoramento de saúde. Para essas pessoas, todos os procedimentos formais de licenciamento devem ser simplificados o máximo possível.
- Diga-nos, que outras ferramentas de suporte você oferece aos desenvolvedores?- Com base no Centro Médico FEFU, os desenvolvedores receberão recursos para ensaios clínicos. E dentro do Technopark russo, será fornecido suporte técnico para os projetos. Podemos falar sobre instalações de produção, especialistas técnicos e aceleração de projetos.
Além disso, os desenvolvedores receberão suporte legal. Além disso, desenvolveremos instrumentos de apoio financeiro, atrairemos fundos de risco, investimentos públicos e privados em projetos.
Obviamente, estamos considerando as ferramentas de suporte existentes, por exemplo, subsídios da Fundação Skolkovo ou do Fundo de Promoção da Inovação. A Agência de Iniciativas Estratégicas também está demonstrando interesse no projeto de desenvolvimento do território. Em geral, nossa tarefa é criar um ponto de atração para as pessoas envolvidas em tecnologia e medicina.
- Além dos desenvolvedores iniciantes, quem mais você está pronto para convidar?- Nosso objetivo é atrair, entre outras coisas, os principais players que desejam entrar no mercado russo e levar rapidamente algum tipo de iniciativa tecnológica a testes. No futuro, essas podem ser grandes empresas farmacêuticas.
Agora, estamos interessados em recrutar uma equipe de pessoas interessadas - desenvolvedores e profissionais da área médica, que são, em certa medida, clientes dos serviços do Project Center. Além disso, um aspecto importante para nós é o trabalho legal - atividade legislativa. Portanto, também teremos prazer em receber advogados.
- Em que condições os desenvolvedores e as empresas podem se juntar a você?- Estabeleceremos um procedimento de cooperação - residência condicional - em um formato ou outro. Até o momento, todas essas condições ainda não foram legalmente prescritas, mas já temos algum entendimento. Haverá várias opções. Para projetos de start-up, a condição de entrada será a aprovação do procedimento de aceleração; para grandes empresas, é exatamente a residência.
Precisamos de grandes players e tecnologias avançadas para vir para a região, para que profissionais venham.
- O que as empresas e equipes de desenvolvimento devem estar dispostas a começar a trabalhar com você?- Obter uma residência e abrir uma entidade legal em um novo território não deve demorar muito tempo. Mas é provável que as equipes de desenvolvimento mais ativas desejem se mudar para cá e trabalhar em Vladivostok.
Do ponto de vista do desenvolvimento do território, é especialmente importante reunirmos desenvolvedores em um só lugar. Estamos prontos e consideraremos várias opções para interação remota. Vamos tentar digitalizar a maioria dos procedimentos para que a presença direta de desenvolvedores seja opcional. Mas todas as intervenções médicas, operações de implantação terão de ser realizadas apenas no território legalmente possuindo um status especial.
- Com quem posso entrar em contato sobre cooperação?- Na empresa “Motorika”, você pode entrar em contato comigo (nosso escritório está localizado em Moscou); se você estiver em Vladivostok, entre em contato diretamente com o FEFU Technopark. Nosso parceiro no FEFU Medical Center é Arthur Biktimirov, neurocirurgião e um dos principais ideólogos do projeto. Teremos o maior prazer em ver os desenvolvedores de dispositivos de reabilitação e convidar todos a cooperar. Você pode entrar em contato conosco pelo e-mail: info@motorica.org.
- Obrigado pela conversa interessante, Vasily. Desejamos-lhe sucesso e sua iniciativa!Uma sessão de projeto e engenharia jurídica para elaborar um projeto de lei sobre a criação de status médico especial na Ilha Russky será realizada de 1 a 4 de março na Universidade Federal do Extremo Oriente (Vladivostok).
Candidate-se à participação.Slides para o material fornecido por Vasily Khlebnikov.