2017年4月6日，美国23andMe公司
获得FDA的许可，以扩展其提供的健康数据。 现在，该公司可以向用户显示有关十种疾病的遗传风险的信息，包括阿尔茨海默氏病和帕金森氏病。
23andMe为用户进行个人基因测试。 与FDA（美国食品和药物管理局）的分歧始于2010年，当时发出了第一个警告。 2013年，23andMe被迫关闭用户的健康数据。
如今，
Atlas将向公司和整个行业说明新的FDA解决方案意味着
什么 。
首次个人基因测试
23andMe成立于2006年。 首先，她开始为用户提供遗传数据解释服务。 2007年，该公司开始出售供独立使用的基因检测。 要通过测试，您不需要遗传学家的推荐，只需在线订购测试即可。 用户收到了一个用于收集唾液的试管，将其充满并将其发送到23andMe实验室。 在那里进行了基因分型，根据结果将有关疾病风险，新陈代谢和体育活动的特征以及起源史的数据下载到您的个人帐户中。
23andMe专注于确定疾病风险和携带者状况。 2008年，风险清单包括90种疾病，并且数量继续增长。 该测试的销售也有所增长，并得到了州监管机构FDA的关注。 高潮发生在2013年中期，当时23andMe在联邦电视台发起了广告宣传。
与FDA和卫生部的争议
23andMe在2008年收到了纽约州和加利福尼亚卫生部的第一封信。 声称该公司没有必要的许可证就提供医疗服务（分析唾液）。 23andMe回答说，所提供的信息不是诊断性的，仅用于教育目的。 媒体上进行了激烈的讨论，官方要求逐渐淡化。 同年，23andMe公司续签了在加利福尼亚州出售个人基因检测的许可。
两年后，当FDA加入讨论时，讨论又恢复了。 第一个警告23andMe于2010年收到，直到2013年为止，冲突一直保持正式通信的地位，其中23andMe表现得相当冷淡，犹豫了半年。
结果，2013年11月，FDA停止了23andMe测试的销售。 原因甚至不是提供健康数据的事实，也不怀疑其准确性。 管理层担心患者根据疾病易感性和个体剂量水平的数据采取独立行动的潜在可能性。
根据FDA的说法 ，这种行为可能损害患者的健康，并且在没有医学专家参与的情况下是不可接受的。 管理层特别担心乳腺癌的风险，对乳腺癌的风险评估不正确可能会导致预防性乳房切除术（切除乳房）。 当时有关健康的部分共有254个标志。
为了响应该命令，23andMe暂停了测试的销售，将资金退还给某些用户，并从其个人帐户中隐藏了健康数据。 只有机会下载原始数据，查看有关遗传起源和“有趣”迹象的数据：耳垢的类型，尿液中芦笋的气味等。
在欧洲和加拿大，23andMe用户继续收到有关遗传学对其健康影响的数据。
寻找问题的解决方案并获得许可
FDA认证健康数据的漫长过程已经开始。 2015年2月，23andMe
获准展示Bloom综合征的身分。 为此，该公司确认了分析的准确性并进行了可用性测试，从而确认用户能够正确评估结果。 那年10月，
又增加了36个航母状态 。 这是一个明确的突破，但尚未完全胜利：批准书涉及运输的状况，但是到目前为止，遗传学对多因素疾病风险的影响数据尚未向用户开放。
今年的成就更加重要：4月6日，23andMe获准再显示10个迹象，其中包括多因素疾病的风险，包括阿尔茨海默氏病和帕金森氏病。 这些疾病以前引起了最大的怀疑：目前尚无针对这些疾病的有效治疗方法，许多人倾向于将增加风险的数据视为句子。 因此，FDA对这些迹象的积极决定表明Office相信用户即使在没有医生的陪伴下也能够充分评估信息。
尽管23andMe一直坚持要求用户可以就其健康状况做出独立，明智的决定，但新版的“健康状况”部分还是建议您咨询遗传学家。 同时，测试技术本身或显示信息的原理没有发生任何变化-只是这次23andMe做出了更多努力，以获得FDA的正式许可。
为什么这个故事对我们在俄罗斯很重要
出于某些保留，FDA同意改变其对疾病风险的强硬立场：现在不必在遗传学家在场的情况下获取数据。 同时，23andMe不必从根本上改变立场：在2008年，2013年和2015年，该公司坚持认为用户可以独立使用基因测试数据。
同时，该公司认识到用户经常需要遗传咨询。
在Atlas，我们也同意这一点 -自从我们进行基因测试以来，它包括与遗传学家的免费咨询。
FDA批准对于进行基因测试的所有公司都很重要。 美国食品药物管理局公开表示这不是孤立的解决方案。 为用户进行基因测试的其他公司可以使用类似的方案来获得许可。