美国食品药品监督管理局（FDA）首次做出了一项历史性决定，允许人工智能在没有生命专家参与的情况下
独立地对人进行医学检查 。
FDA已授予
IDx许可，后者正在开发
IDx-DR眼科诊断系统。 如制造商的材料所述，设备正在运行AI。
IDx-DR软件从眼睛照片中识别出糖尿病性视网膜病变的迹象。 这是糖尿病的广泛并发症，影响了眼球视网膜的血管。 在90％的糖尿病患者中观察到它，可能导致视力下降。
该程序运行AI算法，该算法分析由特殊的Topcon NW400设备拍摄的用于拍摄视网膜的照片。 医生或护士将照片上传到云服务器或本地计算机-在不到1分钟的时间内，程序将返回阳性或阴性诊断结果。 如果结果为阴性，则计划在12个月后进行下一次检查，如果患者为阳性，则将其转介给专科医生。
标准程序仍然需要人工参与：受过训练的操作员必须拍照并将其上传到云中。 但是它可以是任何诊所的雇员，技术人员或实习生，而不是眼科医生。 糖尿病视网膜病变的诊断无需任何了解该疾病的人的参与。 在调查时或随后的结果解释中都不需要专家。 如果结果为阴性，则眼科医生甚至不会看到所拍摄的照片。
在发布批准之前，FDA评估了十家诊所对900名糖尿病患者的临床试验结果。 该系统在识别低度糖尿病性视网膜病变的患者中显示出87.4％的准确度，在需要治疗的并发症患者中显示出89.5％的准确度。
最近，FDA
允许使用深度培训程序来诊断中风，但在那种情况下，该程序是
辅助工具，因此，这是AI首次获得完整的白斑诊断。
显然，这仅仅是开始。 FDA首席执行官Scott Gottlieb
承诺 ，将来，其他“智能”诊断设备的制造商也将获得类似的自主诊断许可：“人工智能和机器学习在医学的未来上具有广阔的前景。 FDA负责人表示，FDA正在采取措施促进创新，并支持基于人工智能的医疗设备的使用。 -我们正在转向AI软件的预认证方法，该方法在使用时需要继续进行培训和改进。 FDA正在开发一种有效的监管方法来分析用于疾病诊断和治疗的AI算法。”
当然，在可预见的将来，该软件不会取代真正的人类专家，但是它将极大地方便他们的工作，提高诊断的准确性和治疗的有效性。
当高血糖导致视网膜血管受损时，就会发生糖尿病性视网膜病。 仅在美国，这种并发症就威胁到约三千万的糖尿病患者，在其他国家可能威胁一亿多。 每年，有超过24,000人因此而失明。 但是，如果早期诊断出疾病，就可以预防视力下降。 即使在美国拥有相对先进的医疗保健系统的研究中，也显示50％的糖尿病患者不接受眼科医生的年度检查，因此他们没有机会在早期诊断出这种并发症。 IDx-DR自动化系统将使诊断更容易访问和容易。 因此，它将增加纪律接受年度检查的患者数量。