您可以随心所欲地说俄罗斯的医学有问题，但是我们对消费者的保护是世界上最好的保护之一。 与我们的欧洲医疗设备标准相比，这只是一个事实。
近年来，我们必须证明任何效果。 也就是说，如果遇到皱纹的药膏，但不能消除皱纹，可以向Rospotrebnadzor投诉。 在该行业的某个遥远地方，您会听到一罐凡士林被打开的声音。 如果您在使用了一些润肤膏后感到不适，也可以投诉。 再说一次-一个人，他们会来找支票的人。
加强要求的整个过程在几年前注册Blefarogel时对我们造成了严重影响。 但是，让我详细告诉您，我们在此过程中花费了多少凡士林，眼泪和鼻涕。
4个地狱的圈子
医疗器械注册的依据是
第1416号法令 。
它描述了注册规则和程序。 为了进行此相当复杂的过程，需要执行以下测试：
- 毒理学的（证明该产品在配方中使用的材料和物质方面是安全的）。
- 技术性的（证明产品的属性和技术特征符合TU和制造商的操作文档的要求，以及生产过程统一且无需检查批中每个单独元素的事实）。
- 临床（证明解决医学问题的有效性和安全性）。
- 以及对质量，效率和安全性的检查，委员会将这些产品的所有数据收集在一堆中，并决定其注册和投放市场的可能性。
重要的一点：
根据法律，医疗器械无法治愈。 也就是说，如果它具有治疗作用，那么该药物是完全不同的类别。 医疗设备可以是过程中的辅助设备。 例如，如果记录了眼压计，则必须证明它可以测量压力，套筒在与皮肤接触的位置不会引起过敏或各种皮炎，并且将在设备的整个使用寿命内以给定的公差测量压力。 在鸭子的情况下，有必要证明其低变应原性和对患者的安全性。 就我们的凝胶而言，最主要的是要通过Roszdravnadzor，包括毒理学。
毒理学曾经相对简单。 今天，我们需要从组件分析及其交互开始。 重要的是，这不仅涉及产品本身，还涉及包装。 以前，他们只检查凝胶，现在根据新标准，检查所有使用过的包装和颜色的凝胶和包装（带盖的瓶子）及其相互作用。 这样做是为了使瓶中的物质不会改变凝胶的特性，而不会迁移到其成分中。
首先，您需要进行文献综述，即以文章和评论的形式找到已注册类似物的信息，以证明其有效性和安全性，寻找活性物质的实践并证明其在混合物中安全。
为什么是文学评论的第一阶段？ 让我提醒您，我们没有药物，而是医疗设备。 无需测试新公式。 经常发生。
看起来是这样的：我们参考文章进行检查，也就是说，我们在档案库中找到杂志，我们对截图和副本进行公证，以便委员会以后不再查看。
然后，我们需要临床实践对注册类似物的反馈。 也就是说，我们必须找到出版物（或采用已经注册过的最接近的类似物，并检查其如何解决此问题）。 根据收集到的有关注册类似物的信息，制定了一项评估医疗器械临床试验结果的措施。
接下来，一揽子文件确认上述所有步骤的完成，以及医疗设备的其他附加文件，我们被送往Roszdravnadzor进行注册。
过程如何？
首先，将未来产品的申请和档案提交给Roszdravnadzor。 该应用程序描述了有关医疗设备的目的，风险类别，范围和其他信息，以及有关制造商的信息。 除了该应用程序外，还附带了一组文档：协议，进行的所有测试的证书，技术文档（TU），操作文档（使用说明，标签），照片图像，风险分析报告，有关监管文件的信息，资格测试证书以及租赁协议和其他制造商的文件。
也就是说，在提交申请时，有必要完成所有内部测试（在我们的生产中，在我们自己的实验室中，与国家实验室相比，它们变得更加严格，因为第一次参加该活动更为有利可图，而在销售过程中以后不进行参与审核）。 然后将毒理学通过国家认可的实验室之一。
在我们的案例中，例如，
Blefarogel （一种预防
干眼症的眼睑卫生方法）是一种应用于眼睑和面部皮肤的凝胶。 毒理学是小鼠。 我不知道他们到底对它们做了什么，但是我想他们在每只动物身上刮了两个区域，一个区域涂了凝胶，第二个区域涂了中性的东西。 看着老鼠。 幸运的是，它们没有将鼠标推入内部。 （好吧，他们几乎没有这么做-事实是，在口服丙二醇的安全数据表[或MSDS-材料安全数据表]中，有关于口服致死剂量的数据。每只小鼠需要4克[每只老鼠同时出现物理断裂]毕竟，他们以某种方式设定了剂量……）但是让我们回到更成功的鼠标产品上，它们只是被涂抹了。 他们有邻居从产品中获得干净的瓶子，然后在其中倒水并进行防御。 然后将它们从瓶中用水中涂抹，以检查塑料是否随时间推移释放出危险。 是否：确切的方法尚未透露给制造商，很可能对瓶中的水进行简单的化学分析，甚至怀疑将其皮内注射。
我们为小鼠感到难过，但是方法是这样的：如果不进行测试，它们根本就不会出生。 通常，他们不会在那儿受折磨（至少，我们已经对自己进行了准备研究）。 我们还知道，实验室助理对老鼠的感觉温暖，可以媲美村民对鸡肉的热爱。 并且我们怀疑在研究结束时，鼠标没有被完全处理掉，而是在进行新测试之前被送去恢复。 但这只是一个理论：如果有人可以说出自己的命运，那就太好了。
相同的应用程序必须伴随有技术研究。 具体来说，写TU（确立技术要求的医疗设备的法规文件）并证明医疗设备与之相对应。 专家们同意我们的条件。 然后，在此检查系列样品的稳定性及其产品剂量的符合性：颜色，气味，电导率，超声信号的衰减等等，这些都已指明。 在此阶段，通常需要在产品说明中重新指定特定的单词。 我们的Mediagel具有不同的粘度：这是一张注册证书，但是针对中等粘度，更多液体和更稠密凝胶的三个测试装置。
我们在自己的生产中执行相同的常规检查，以确保符合TU。 在整个实践中，只有一次达到了测试的允许极限时，通常我们会精确地走在边界之间公差的中心。
产品的风险类别取决于其用途，使用方法，使用期限，侵入性和其他标准。 例如，我们有超声波凝胶，与皮肤接触长达1小时的时间是头等舱。 在第二类中，例如妇科镜，新生儿的情况就不同了。
临床试验有所不同。 一流的-临床试验可立即进行。 二等及以上-仅在Roszdravnadzor官方许可后才能进入诊所。 在进行临床试验之前，开发团队有权只对自己进行测试。 目的是验证主要效果。 Beta的目标是了解可能的副作用和各种有趣的情况，例如“在服用其他药物时”。 在理论上证明了医疗设备的安全性之后，便开始进行临床试验。
我注意到，如果不是关于医疗产品，而是关于化妆品，那么将在经过认可的此类科学研究的诊所中对志愿者进行研究。
实际上，这是这样的：委员会完成对文件的分析（第一类风险医疗器械和用于体外诊断的医疗器械除外），然后他们寄信并给出50个工作日进行临床研究并向他们提供结果。 对于我们的大多数凝胶，甚至在严格要求之前就已经获得了所有临床实践，因此没有困难。 但是，现在我们已经从眼科医生那里获得了针对新型Blefarogel Forte的目标订单-就像Blefarogel-2含硫化合物的蠕形螨，仅适用于高级病例。 如果Blefarogel-1是“这样，当我坐在计算机上时我的眼睛不会受伤”，而Blefarogel-2是“这样，tick虫就不会发炎，而且他永远都不会吃东西”，那么Blefarogel-Forte将“不惜一切代价进行种族灭绝”。 从某种意义上说，我们故意通过增加活性物质的比例来增加过敏的风险，但是我们重新组合了该配方，以使其在特别困难的情况下有所帮助。 由于这是应医生的要求完成的，他们仅预料到他们需要这样的工具。
史诗的尽头
接下来，在Roszdravnadzor中检查文件的完整性：执行顾问只检查包装是否突出。 扫描文档并将其发送到Roszdravnadzor部门的专家组织。 结果，在罗斯兹德拉夫根据所有文件的总数得出了结论。 使它成为专家组。 如果一切都很好并且文档相互对应，那么它们将允许进行州注册。
从这一刻起，您什么都无法触摸。 替换标签上的字母或自动替换图标意味着您需要重新注册。 我们被要求以某种方式将Mediagel-s的标签更改为俄语-英语。 这意味着重新注册。 输入英文文本花了六个月的时间。
由于该过程是专家，因此在很大程度上与对相当复杂的规范的特定解释有关。 这意味着您可以多次根据相同的方案提交文档，然后事实证明将需要一张新纸。 通常，这是一种意外：他们可以在每次重新提交时结束。 同时，旧的州注册仍然存在，并且不会消失，但是我们为审判蒙受了损失，甚至为注册和变更付出了巨大的州税。 我们花了状态老鼠。
接下来，您需要等待纸上的订单。 接到订单后，产品将转到注册表，即药房查看什么是什么的
站点 。 只有从这一刻起，您才能做点什么。 当然，如果不是化妆品，那么药房不会接受不在卫生部RU中的产品。
只有在这一刻才能开始生产。 没有卫生部的号码，我们不仅可以在俄罗斯销售，甚至可以生产。
从这一刻起，我们将串联所有医疗设备。 根据经验：拥有一个完善的质量控制实验室非常重要，因为任何投诉都意味着要在工厂进行全面检查（根据行为判断，您必须在没有至少部分违规报告的情况下才能退货）并停止发货。 在这方面，我们更愿意自行进行验收测试和定期测试，并自行完成对小样本的研究。 我的意思是标准中只有10位志愿者，但是100位志愿者已经或多或少地具有代表性。 从长远来看，更广泛的研究总能带来回报，对于我来说，为什么其他制造商并不总是这样做是个很大的谜。
在下一篇文章中，我将尝试讨论另一个重要的研究阶段-挑战性测试：这是样品被致病细菌特别污染的时候。 这部分研究绝不能在生产或研究实验室附近的任何地方进行，因此必须进行挑战性测试。